- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07276672
Skuteczność pasty do zębów zawierającej nadtlenek wodoru w porównaniu ze zwykłą pastą do zębów z fluorem bez nadtlenku wodoru w natychmiastowym usuwaniu przebarwień zębów po jednokrotnym szczotkowaniu.
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Skuteczność pasty do zębów zawierającej nadtlenek wodoru w porównaniu ze zwykłą pastą do zębów z fluorem bez nadtlenku wodoru w natychmiastowym usuwaniu przebarwień zębów po jednorazowym szczotkowaniu
Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpośredniej skuteczności pasty do zębów zawierającej nadtlenek wodoru w porównaniu z pastą do zębów z fluorem bez nadtlenku wodoru w usuwaniu zewnętrznych przebarwień zębów po jednokrotnym nadzorowanym szczotkowaniu u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10148
- Spa Dental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda;
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat włącznie;
- Dobry ogólny stan zdrowia i dobry stan zdrowia jamy ustnej w opinii badacza prowadzącego badanie;
- Obecność stałych naturalnych zębów przednich (brak licówek/koron/wypełnień, które mogłyby zakłócić procedury oceny w tym badaniu);
- Minimalna średnia złożona ≥ 1,5 określona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika przebarwień zębów Lobene;
- Dostępność przez cały czas trwania badania;
- Kliniczne dowody na skłonność do powstawania zewnętrznych przebarwień na zębach przednich
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aparatów ortodontycznych/retainerów obejmujących zęby podlegające ocenie;
- Obecność częściowych protez ruchomych/stałych i/lub wypełnień obejmujących zęby podlegające ocenie;
- Nowotwór(y) tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej;
- Wyraźne oznaki choroby przyzębia, rozległej próchnicy lub jakiegokolwiek stanu, który według stomatologa prowadzącego badanie stanowi podstawę do wykluczenia z badania;
- Pięć lub więcej ubytków próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia;
- Stosowanie antybiotyków, leków powodujących przebarwienia i/lub jakichkolwiek leków na receptę, które mogą wpłynąć na wyniki badania;
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
- Samodzielnie zgłaszana ciąża i/lub kobiety karmiące piersią;
- Stosowanie profesjonalnych produktów wybielających w ciągu jednego (1) roku lub wykonanie profilaktyki stomatologicznej (profesjonalnego czyszczenia zębów) w ciągu trzydziestu (30) dni - przed rozpoczęciem badania;
- Historia alergii lub nadwrażliwości na produkty do wybielania zębów, nadtlenek wodoru, produkty konsumenckie do higieny osobistej lub ich składniki;
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów Test 1
2%HPToothpaste
|
0,243% pasta do zębów z NaF
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów Test 2
.76% Na MFP pasta do zębów
|
0,76% Na MFP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przebarwień Mod. Lobene
Ramy czasowe: jeden dzień
|
każdy ząb będzie oceniany osobno przy użyciu 4-punktowej skali powierzchni i intensywności
|
jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2025-07-STN-OW2-DR-BGS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .