Intervención Conductual del Dolor para Pacientes Oncológicos Mayores
10 de agosto de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Una intervención conductual para el dolor en pacientes mayores con cáncer de mama en áreas médicamente desatendidas
Este ensayo controlado aleatorizado examina un protocolo de entrenamiento en habilidades de afrontamiento del dolor (PCST) en una sesión por telesalud con cinco llamadas de mantenimiento de 15 minutos (Brief PCST-Community) adaptado para mujeres con cáncer de mama en áreas médicamente desatendidas.
El dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la autoeficacia para el manejo del dolor se evaluarán al inicio y 10 y 15 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor continúa siendo persistente, interferente y angustiante para las mujeres con cáncer de mama.
Las intervenciones conductuales para el dolor oncológico siguen implementándose de manera deficiente, con disparidades pronunciadas para las pacientes mayores con cáncer de mama que reciben atención oncológica en áreas médicamente desatendidas.
En este contexto, este ensayo controlado aleatorio examina un protocolo de entrenamiento en habilidades de afrontamiento del dolor (PCST) de una sesión por teleasistencia, con cinco llamadas de mantenimiento de 15 minutos (Brief PCST-Community) adaptado para mujeres con cáncer de mama en áreas médicamente desatendidas.
El dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la autoeficacia para el manejo del dolor se evaluarán al inicio del estudio y 10 y 15 semanas después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tamara Somers, PhD
- Número de teléfono: 919-416-3408
- Correo electrónico: tamara.somers@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Reclutamiento
- Duke Cancer Network
-
Contacto:
- Tamara Somers
-
Investigador principal:
- Tamara Somers, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención oncológica en una clínica de la Red de Cáncer de Duke (DCN)
- Cáncer de mama en estadio I-IV
- Dolor autoinformado durante al menos 10 días en el último mes y calificación de dolor del peor dolor de 4 o más en una escala de 0 a 10 en la última semana
- Biológicamente femenino
- Mayor o igual a 55 años
- Capacidad para hablar y leer inglés
- Audición y visión que permitan completar con éxito sesiones de videoconferencia y teléfono
Criterios de exclusión:
- Participación en los últimos 6 meses en un programa de entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento en Habilidades de Afrontamiento del Dolor
Los participantes en este grupo completarán una sesión de telesalud de 50 minutos con una enfermera del estudio capacitada.
Durante esta sesión, se les enseñará cómo utilizar varias estrategias de afrontamiento para manejar el dolor.
A esto le seguirán 5 llamadas telefónicas de apoyo semanales de 15 minutos, donde la enfermera del estudio reforzará las habilidades de afrontamiento aprendidas.
Se les pedirá que completen 2 encuestas de seguimiento (10 semanas y 15 semanas después de la primera encuesta).
|
Intervención conductual del dolor administrada por telesalud.
|
|
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes en este grupo no completarán el nuevo programa.
Se les pedirá que completen 2 encuestas de seguimiento (10 y 15 semanas después de la primera encuesta).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del dolor medida mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de 10 semanas, evaluación de 15 semanas
|
Las puntuaciones de la Escala de Intensidad del Dolor del BPI (peor, menor, promedio, dolor actual en escala de 0-10) se promedian para obtener una puntuación total que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
|
Línea de base, evaluación de 10 semanas, evaluación de 15 semanas
|
|
Interferencia del dolor medida mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de 10 semanas, evaluación de 15 semanas
|
Las puntuaciones del BPI de Interferencia del Dolor (7 áreas de la vida diaria como estado de ánimo, sueño, actividad valoradas de 0 a 10) se promedian para obtener una puntuación total en un rango de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor interferencia del dolor.
|
Línea de base, evaluación de 10 semanas, evaluación de 15 semanas
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS-29) - Función Física
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación a las 10 semanas, evaluación a las 15 semanas
|
Una puntuación T de Función Física PROMIS es un número estandarizado (media 50, DE 10) del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) que refleja la capacidad física autoinformada, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
Evaluación basal, evaluación a las 10 semanas, evaluación a las 15 semanas
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CV-RS) medida mediante el Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Salud Mental
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de 10 semanas, evaluación de 15 semanas
|
Una puntuación T de Salud Mental PROMIS es un número estandarizado (media 50, DE 10) del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) que refleja la salud mental autoinformada, donde puntuaciones más altas indican peor salud mental.
|
Línea de base, evaluación de 10 semanas, evaluación de 15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia para el Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación de 10 semanas, evaluación de 15 semanas
|
El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) es una escala de 10 ítems que evalúa la confianza (0-6) en tareas específicas a pesar del dolor.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
|
Evaluación basal, evaluación de 10 semanas, evaluación de 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00117948
- P30AG022845 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .