Поведенческое вмешательство для облегчения боли у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями
10 августа 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Поведенческое вмешательство для купирования боли у пожилых пациенток с раком молочной железы в медицински неблагополучных регионах
В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается однократный протокол телездравоохранения по обучению навыкам преодоления боли (PCST) с пятью 15-минутными поддерживающими звонками (Brief PCST-Community), адаптированный для женщин с раком молочной железы в медицински неблагополучных районах.
Боль, качество жизни, связанное со здоровьем, и самоэффективность в управлении болью будут оцениваться на исходном уровне, а также через 10 и 15 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль продолжает быть постоянной, мешающей и вызывающей страдания у женщин с раком молочной железы.
Поведенческие вмешательства для лечения боли при раке по-прежнему плохо внедряются, с выраженными различиями для пожилых пациенток с раком молочной железы, получающих онкологическую помощь в районах с недостаточным медицинским обслуживанием.
В этом контексте данное рандомизированное контролируемое исследование изучает однократный телемедицинский протокол обучения навыкам совладания с болью (PCST) с пятью поддерживающими звонками по 15 минут (Brief PCST-Community), адаптированный для женщин с раком молочной железы в районах с недостаточным медицинским обслуживанием.
Боль, качество жизни, связанное со здоровьем, и самоэффективность в управлении болью будут оцениваться на исходном уровне, а также через 10 и 15 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tamara Somers, PhD
- Номер телефона: 919-416-3408
- Электронная почта: tamara.somers@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Рекрутинг
- Duke Cancer Network
-
Контакт:
- Tamara Somers
-
Главный следователь:
- Tamara Somers, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получение онкологической помощи в клинике Duke Cancer Network (DCN)
- Рак молочной железы I-IV стадии
- Самоотчет о боли как минимум 10 дней за последний месяц и оценка максимальной боли 4 балла или выше по шкале 0-10 за последнюю неделю
- Биологический женский пол
- Возраст 55 лет и старше
- Способность говорить и читать на английском языке
- Слух и зрение, позволяющие успешно проходить видеоконференции и телефонные сессии
Критерии исключения:
- Участие в программе обучения навыкам совладания с болью за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка навыков совладания с болью
Участники этой группы пройдут 50-минутную телемедицинскую сессию с обученной медсестрой исследования.
Во время этой сессии их научат использовать несколько стратегий совладания для управления болью.
После этого последуют 5 еженедельных 15-минутных поддерживающих телефонных звонков, в ходе которых медсестра исследования будет закреплять изученные навыки совладания.
Их попросят заполнить 2 контрольных опроса (через 10 и 15 недель после первого опроса).
|
Поведенческое вмешательство при боли, осуществляемое посредством телемедицины.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники этой группы не будут проходить новую программу.
Их попросят заполнить 2 контрольных опроса (через 10 и 15 недель после первого опроса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по Краткому опроснику боли (КОВБ)
Временное ограничение: Базовый уровень, оценка через 10 недель, оценка через 15 недель
|
Баллы по шкале BPI для оценки интенсивности боли (максимальная, минимальная, средняя и текущая боль по шкале от 0 до 10) усредняются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Базовый уровень, оценка через 10 недель, оценка через 15 недель
|
|
Интерференция боли по Краткому опроснику боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень, оценка через 10 недель, оценка через 15 недель
|
Баллы BPI по влиянию боли на жизнь (7 сфер повседневной жизни, таких как настроение, сон, активность, оцениваются от 0 до 10) усредняются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Базовый уровень, оценка через 10 недель, оценка через 15 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), измеряемое с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29) - Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка на 10-й неделе, оценка на 15-й неделе
|
T-балл PROMIS по физическому функционированию — это стандартизированное число (среднее 50, стандартное отклонение 10) из системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS), которое отражает самооценку физических способностей, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, оценка на 10-й неделе, оценка на 15-й неделе
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL), измеряемое с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-29) - Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 10 недель, оценка через 15 недель
|
PROMIS Mental Health T-score — это стандартизированное число (среднее 50, стандартное отклонение 10) из системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), которое отражает самооценку психического здоровья, причем более высокие баллы указывают на ухудшение психического здоровья.
|
Исходный уровень, оценка через 10 недель, оценка через 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в управлении болью
Временное ограничение: Базовый уровень, оценка через 10 недель, оценка через 15 недель
|
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) представляет собой 10-пунктовую шкалу, оценивающую уверенность (0-6) в выполнении конкретных задач, несмотря на боль.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Базовый уровень, оценка через 10 недель, оценка через 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00117948
- P30AG022845 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .