Ocena dyfuzji środka znieczulenia miejscowego do nerwu kulszowego podczas blokady kanału przywodzicieli (DiffuCAdd)
Ocena dyfuzji środka znieczulenia miejscowego do nerwu kulszowego podczas blokady kanału przywodzicieli: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Blokada kanału przywodzicieli jest skuteczną techniką analgetyczną w przypadku poważnych operacji kolana. Grupa PROSPECT zaleca tę blokadę w pierwszej intencji do znieczulenia regionalnego w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Wykazano, że w tym wskazaniu nie jest gorsza od blokady nerwu udowego.
Blokada kanału przywodzicieli celuje w nerw odpiszczelowy oraz, poprzez jego rozprzestrzenianie się w kanale przywodzicieli, w gałąź tylną nerwu zasłonowego i nerw przyśrodkowy mięśnia obszerniego. Jednak te nerwy nie mogą w pełni wyjaśnić skuteczności tej blokady.
Wykazano, że środek znieczulający miejscowo może rozprzestrzeniać się w kanale przywodzicieli do nerwów piszczelowego i strzałkowego przez rozwór przywodzicieli. Jednak to rozprzestrzenianie się jest niestałe i żadne badanie nie oceniło jeszcze częstotliwości tego rozprzestrzeniania się.
Głównym celem tego badania jest ocena częstotliwości dyfuzji blokady kanału przywodzicieli do nerwów strzałkowego i piszczelowego za pomocą klinicznego testu czuciowo-ruchowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romuald Henry, MD
- Numer telefonu: + 33 06 72 83 17 51
- E-mail: romuald.henry@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthésia, CHU Raymond Poincaré - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci powyżej 18. roku życia zakwalifikowani do planowej operacji kolana w znieczuleniu ogólnym
- w naszym ośrodku
- otrzymujący blokadę kanału przywodzicieli
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z zaburzeniami poznawczymi,
- pacjenci cierpiący na neuropatię obwodową kończyny dolnej,
- pacjenci otrzymujący blokadę IPACK lub chirurgiczną infiltrację kolana w celu uzupełnienia analgezji blokady kanału przywodzicieli.
- pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- pacjenci pod opieką kuratora
- pacjenci pozbawieni wolności,
- pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo na nerw piszczelowy i strzałkowy
Ramy czasowe: po 4 godzinach
|
Głównym wynikiem jest częstość rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowego do nerwu piszczelowego i strzałkowego podczas blokady kanału przywodzicieli, oceniana na podstawie badania czuciowego i ruchowego tych obszarów nerwowych. Testowanie czuciowo-ruchowe będzie przeprowadzone po czterech godzinach w znieczuleniu miejscowo-regionalnym. |
po 4 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zmniejszenia wrażliwości na zimno lub dotyk lub zmniejszenia wyniku MRC
Ramy czasowe: po 1 godzinie i po 4 godzinach
|
Częstotliwość zmniejszenia wrażliwości na zimno lub dotyk lub zmniejszenia w skali MRC w obszarach unerwienia nerwów strzałkowego i piszczelowego oceniana po jednej i czterech godzinach od wykonania blokady kanału przywodzicieli, a także zmniejszenie wrażliwości na zimno lub dotyk w obszarze unerwienia nerwu odpiszczelowego oceniana po jednej i czterech godzinach od blokady nerwu.
|
po 1 godzinie i po 4 godzinach
|
|
Rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo w dole podkolanowym
Ramy czasowe: na początku badania
|
Jakościowa ocena rozprzestrzeniania się środka znieczulenia miejscowego w dole podkolanowym na podstawie zapisu ultrasonograficznego (rozprzestrzenianie się lub brak rozprzestrzeniania).
|
na początku badania
|
|
Ocena wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 1 godzinie, 4 godzinach
|
Ocena wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej, czułości i swoistości oraz dodatniego i ujemnego ilorazu wiarygodności dyfuzji uwidocznionej w badaniu ultrasonograficznym do nerwów piszczelowego i strzałkowego jako testu predykcyjnego dla klinicznego upośledzenia czucia i funkcji motorycznej tych nerwów po 1 godzinie lub 4 godzinach
|
na początku badania oraz po 1 godzinie, 4 godzinach
|
|
Ocena modyfikacji klinicznych
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 1 godzinie i 4 godzinach
|
Kliniczną ocenę czucia i motoryki przeprowadzi się przed wykonaniem blokady kanału przywodzicieli, a następnie w H1 i H4.
Badanie ultrasonograficzne dołu podkolanowego zostanie wykonane jednocześnie z podaniem środka znieczulenia miejscowego.
|
na początku badania oraz po 1 godzinie i 4 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romuald Henry, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP250730
- 2025-A00945-44 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .