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Valutazione della diffusione dell'anestetico locale al nervo sciatico durante il blocco del canale degli adduttori (DiffuCAdd)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della Diffusione dell'Anestetico Locale al Nervo Sciatico Durante il Blocco del Canale degli Adduttori: uno Studio Osservazionale

Il blocco del canale adduttorio è una tecnica analgesica efficace per la chirurgia maggiore del ginocchio. Tuttavia, il blocco del nervo safeno non è sufficiente per spiegare l'efficacia di questo blocco. È stato dimostrato che il blocco del canale adduttorio può diffondersi ai nervi tibiale e fibulare attraverso l'hiatus adduttorio. Tuttavia, la frequenza di questa diffusione non è mai stata misurata. L'obiettivo principale di questo studio è valutare clinicamente la frequenza della diffusione del blocco del canale adduttorio ai nervi fibulare e tibiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il blocco del canale degli adduttori è una tecnica analgesica efficace per la chirurgia maggiore del ginocchio. Il gruppo PROSPECT raccomanda questo blocco in prima intenzione per l'anestesia locoregionale nell'artroplastica totale del ginocchio. È stato dimostrato che non è inferiore al blocco del nervo femorale in questa indicazione.

Il blocco del canale degli adduttori mira al nervo safeno e, attraverso la sua diffusione nel canale degli adduttori, al ramo posteriore del nervo otturatorio e al nervo del vasto mediale. Tuttavia, questi nervi non possono spiegare completamente l'efficacia di questo blocco.

È stato dimostrato che l'anestetico locale può diffondersi nel canale degli adduttori ai nervi tibiale e fibulare attraverso lo iato degli adduttori. Tuttavia, questa diffusione è incostante e nessuno studio ha ancora valutato la frequenza di questa diffusione.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la frequenza della diffusione del blocco del canale degli adduttori ai nervi fibulare e tibiale attraverso test clinici sensomotori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Department of Anesthésia, CHU Raymond Poincaré - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i pazienti consecutivi programmati per intervento chirurgico elettivo al ginocchio in anestesia generale nel nostro centro e che riceveranno un blocco del canale degli adduttori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni programmati per chirurgia elettiva del ginocchio in anestesia generale
  • nel nostro centro
  • che ricevono un blocco del canale degli adduttori

Criteri di esclusione:

  • pazienti con deficit cognitivo,
  • pazienti affetti da neuropatia periferica all'arto inferiore,
  • pazienti che ricevono un blocco IPACK o infiltrazione chirurgica del ginocchio per completare l'analgesia del blocco del canale degli adduttori.
  • pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • pazienti sotto tutela
  • pazienti incarcerati,
  • pazienti senza assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della diffusione dell'anestetico locale al nervo tibiale e al nervo peroneale
Lasso di tempo: a 4 ore

L'esito primario è la frequenza della diffusione dell'anestetico locale ai nervi tibiale e peroneale durante un blocco del canale degli adduttori, valutata mediante test sensoriali e motori di questi territori nervosi.

Il test sensomotorio sarà eseguito a quattro ore con anestesia loco-regionale.
a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della riduzione della sensibilità al freddo o al tatto o riduzione del punteggio MRC
Lasso di tempo: a 1 ora e a 4 ore
Frequenza della riduzione della sensibilità al freddo o al tatto o riduzione del punteggio MRC nei territori dei nervi fibulare e tibiale valutata a una e quattro ore dopo l'esecuzione del blocco del canale degli adduttori, nonché riduzione della sensibilità al freddo o al tatto nel territorio del nervo safeno valutata a una e quattro ore dopo il blocco nervoso.
a 1 ora e a 4 ore
Diffusione dell'anestetico locale nella fossa poplitea
Lasso di tempo: al basale
Valutazione qualitativa della diffusione dell'anestetico locale nella fossa poplitea sulla registrazione ecografica (diffusione o assenza di diffusione).
al basale
Valutazione del valore predittivo positivo e negativo
Lasso di tempo: al basale e a 1 ora, 4 ore
Valutazione del valore predittivo positivo e negativo, della sensibilità e specificità, e del rapporto di verosimiglianza positivo e negativo della diffusione visualizzata mediante ultrasuoni ai nervi tibiale e peroneale come test predittivo per il deficit clinico della sensibilità e della funzione motoria di questi nervi a 1 ora o 4 ore
al basale e a 1 ora, 4 ore
Valutazione delle alterazioni cliniche
Lasso di tempo: al Baseline e a 1 ora e 4 ore
La valutazione clinica della sensibilità e della motricità verrà effettuata prima dell'esecuzione del blocco del canale degli adduttori e poi a H1 e H4.
L'ecografia della fossa poplitea verrà eseguita contemporaneamente alla somministrazione dell'anestetico locale.
al Baseline e a 1 ora e 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Romuald Henry, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250730
  • 2025-A00945-44 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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