Ритмический и слуховой подход для детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) (THETABOOST)
18 декабря 2025 г. обновлено: Institut Pasteur
Ритмический и слуховой подход у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)
Целью данного исследования является оценка эффективности программы ритмической слуховой тренировки в улучшении языковых навыков у детей с расстройством аутистического спектра (РАС), имеющих расстройство усвоения языка.
Программа сосредоточена на тренировке детей в воспроизведении слоговых ритмов речи, и исследование будет оценивать языковые навыки детей до и после участия в программе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 6 лет на момент включения
- Наличие официального медицинского диагноза РАС
- Согласие родителя(ей)
- Заявление родителей о задержке речевого развития
- Прикрепление к системе социального страхования или эквивалентной схеме
Критерии исключения:
- Состояния, которые могут повлиять на ЭЭГ и затруднить её интерпретацию, включая тяжёлую эпилепсию или церебральные мальформации.
- Лечение, которое может повлиять на ЭЭГ (седативные средства, психостимуляторы, анксиолитики, антидепрессанты).
- Известное нарушение слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: короткая базовая линия
Первый исходный уровень продолжительностью 4 недели и второй исходный уровень продолжительностью 8 недель
|
Запись ЭЭГ при прослушивании естественных звуков
Детям будут представлены 4 изображения, и будет проигрываться звукозапись, указывающая, какое изображение выбрать.
Им нужно будет нажать на то, которое соответствует сказанному в звукозаписи.
|
|
Экспериментальный: средний базовый уровень
Первый исходный уровень продолжительностью 6 недель и второй исходный уровень продолжительностью 6 недель
|
Запись ЭЭГ при прослушивании естественных звуков
Детям будут представлены 4 изображения, и будет проигрываться звукозапись, указывающая, какое изображение выбрать.
Им нужно будет нажать на то, которое соответствует сказанному в звукозаписи.
|
|
Экспериментальный: длинная базовая линия
Первый базовый период продолжительностью 8 недель и второй базовый период продолжительностью 4 недели
|
Запись ЭЭГ при прослушивании естественных звуков
Детям будут представлены 4 изображения, и будет проигрываться звукозапись, указывающая, какое изображение выбрать.
Им нужно будет нажать на то, которое соответствует сказанному в звукозаписи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в прогрессе освоения языка, измеряемая разницей в количестве распознанных изображений в тестах на распознавание изображений.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение нейронного отслеживания речи посредством ЭЭГ-измерений осцилляторной активности мозга до и после сессии прослушивания ритмичного звука.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сравнение тета/гамма частотных диапазонов посредством ЭЭГ-измерений церебральной осцилляторной активности до и после ритмической слуховой тренировки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сравнение значения фазовой синхронизации посредством ЭЭГ-измерений церебральной осцилляторной активности до и после ритмической слуховой тренировки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сравнение тета/гамма фазово-амплитудной связности в слуховых корковых областях посредством ЭЭГ-измерений церебральной осцилляторной активности до и после ритмической слуховой тренировки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
корреляция между нейронным отслеживанием посредством измерений ЭЭГ осцилляторной активности мозга во время обучения и индексом прогресса в языке.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
корреляция между индексом фазовой синхронизации по измерениям ЭЭГ осцилляторной активности мозга во время обучения и индексом прогресса в освоении языка.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
корреляция между тета/гамма фазово-амплитудной связью по данным ЭЭГ-измерений осцилляторной активности мозга во время тренировки и индексом прогресса в изучении языка.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
корреляция между мощностью тета/гамма-ритмов по данным ЭЭГ измерений осцилляторной активности мозга во время тренировки и индексом прогресса в освоении языка.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
корреляция между нейронным отслеживанием посредством измерений ЭЭГ осцилляторной активности мозга во время обучения и индексом прогресса в языке
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
корреляция между мощностью тета/гамма-ритмов по данным ЭЭГ измерений осцилляторной активности мозга во время тренировки и индексом прогресса в языке.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
корреляция между тета/гамма фазо-амплитудной связью посредством измерений ЭЭГ осцилляторной активности мозга во время тренировки и индексом прогресса в языке.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
корреляция между значением фазовой синхронизации посредством измерений ЭЭГ осцилляторной активности мозга во время обучения и индексом прогресса в языке.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-091_THETABOOST
- 2025-A00707-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .