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Un Approccio Ritmico e Uditivo per Bambini con Disturbi dello Spettro Autistico (ASD) (THETABOOST)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Institut Pasteur

Approccio Ritmico e Uditivo nei Bambini con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento ritmico uditivo nel migliorare le abilità linguistiche nei bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) che presentano un disturbo dell'acquisizione del linguaggio. Il programma si concentra sull'allenare i bambini a riprodurre i ritmi sillabici del linguaggio, e lo studio valuterà le abilità linguistiche dei bambini prima e dopo la partecipazione al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 6 anni al momento dell'inclusione
  • Aver ricevuto una diagnosi medica formale di ASD
  • Avere il consenso del/dei genitore/i
  • Dichiarazione di un ritardo del linguaggio da parte dei genitori
  • Affiliato alla sicurezza sociale o a un regime equivalente

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che potrebbero interferire con l'EEG e rendere difficile la sua interpretazione, inclusa epilessia grave o malformazioni cerebrali.
  • Trattamenti che potrebbero interferire con l'EEG (sedativi, psicostimolanti, ansiolitici, antidepressivi).
  • Deficit uditivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: breve baseline
Primo baseline di 4 settimane e secondo baseline di 8 settimane
Comportamentale: Registrazione EEG
Registrazione EEG durante l'ascolto di suoni naturali
Comportamentale: Test di riconoscimento delle immagini
Ai bambini verranno mostrate 4 immagini e verrà riprodotto un file audio che indica quale immagine scegliere. Dovranno cliccare su quella che corrisponde a quanto detto nella registrazione audio.
Sperimentale: baseline medio
Primo baseline di 6 settimane e un secondo baseline di 6 settimane
Comportamentale: Registrazione EEG
Registrazione EEG durante l'ascolto di suoni naturali
Comportamentale: Test di riconoscimento delle immagini
Ai bambini verranno mostrate 4 immagini e verrà riprodotto un file audio che indica quale immagine scegliere. Dovranno cliccare su quella che corrisponde a quanto detto nella registrazione audio.
Sperimentale: lunga linea di base
Prima baseline di 8 settimane e seconda baseline di 4 settimane
Comportamentale: Registrazione EEG
Registrazione EEG durante l'ascolto di suoni naturali
Comportamentale: Test di riconoscimento delle immagini
Ai bambini verranno mostrate 4 immagini e verrà riprodotto un file audio che indica quale immagine scegliere. Dovranno cliccare su quella che corrisponde a quanto detto nella registrazione audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella progressione dell'acquisizione del linguaggio misurata dalla differenza nel numero di immagini riconosciute nei test di riconoscimento delle immagini.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del tracciamento neurale del parlato tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale prima e dopo una sessione di ascolto di suoni ritmici.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto delle bande di frequenza theta/gamma tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale prima e dopo l'addestramento uditivo ritmico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto del Valore di Blocco di Fase tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale prima e dopo l'allenamento uditivo ritmico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto dell'accoppiamento fase-ampiezza theta/gamma nelle aree corticali uditive tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale prima e dopo l'allenamento uditivo ritmico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
correlazione tra il tracciamento neurale tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale durante l'allenamento e l'indice di progressione linguistica.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
correlazione tra il Valore di Blocco di Fase tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale durante l'addestramento e l'indice di progressione linguistica.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
correlazione tra l'accoppiamento fase-ampiezza theta/gamma tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale durante l'allenamento e l'indice di progressione linguistica.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
correlazione tra la potenza theta/gamma tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale durante l'allenamento e l'indice di progressione linguistica.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
correlazione tra il tracciamento neurale tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale durante l'allenamento e l'indice di progressione linguistica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
correlazione tra la potenza theta/gamma tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale durante l'allenamento e l'indice di progressione linguistica.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
correlazione tra l’accoppiamento fase-ampiezza theta/gamma tramite misurazioni EEG dell’attività oscillatoria cerebrale durante l’addestramento e l’indice di progressione linguistica.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
correlazione tra il Phase Locking Value tramite misurazioni EEG dell'attività oscillatoria cerebrale durante l'allenamento e l'indice di progressione linguistica.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

IHU reConnect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-091_THETABOOST
  • 2025-A00707-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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