Badanie oceniające skuteczność kremu przeciwsłonecznego do twarzy u dorosłych uczestników z tłustą skórą i oznakami starzenia

Kryteria włączenia:

1. Dla grupy I: wiek od 30 do 44 lat; Dla grupy II: wiek od 45 do 55 lat;

2. Typ skóry I do VI według klasyfikacji Fitzpatricka. Dla każdej grupy:

   I. Fitzpatrick I i II: co najmniej 8 uczestników II. Fitzpatrick III i IV: co najmniej 8 uczestników III. Fitzpatrick V i VI: co najmniej 8 uczestników

3. Uczestnicy dowolnej etniczności zgodnie z kryteriami IBGE;
4. Uczestnicy z tłustą lub mieszaną skórą i tłustym połyskiem na twarzy, zarówno samozadeklarowanym (poprzez zastosowany kwestionariusz), jak i potwierdzonym przez dermatologa (od 2 punktów za tłusty połysk według zmodyfikowanej skali Griffitha od 0 do 9) przy włączeniu. Dla grupy I: tłustość zostanie również potwierdzona przez Sebumeter (wartość powyżej 100 AU dla włączenia);
5. Uczestnicy samozadeklarowani jako mający rozszerzone pory, potwierdzone przez dermatologa;
6. Uczestnicy wykazujący oznaki łagodnego do umiarkowanego starzenia się (od 2 do 6 punktów dla parametrów zmarszczek, drobnych linii i szorstkości skóry na podstawie zmodyfikowanej skali Griffitha 0-9 punktów), potwierdzone przez dermatologa przy włączeniu;

7. Uczestnik zgłasza w momencie włączenia, że jest zaniepokojony co najmniej jednym z następujących parametrów związanych z wyglądem skóry twarzy:

   I. Drobne linie II. Zmarszczki III. Szorstkość/nierówna tekstura

8. Dobre ogólne zdrowie, na podstawie zgłoszonej przez uczestnika historii medycznej;
9. Umiejętność czytania, pisania, mówienia i rozumienia języka portugalskiego;
10. Dla uczestników płci męskiej: zgoda na golenie się 48 godzin przed wizytami w badaniu;
11. Osoba, która podpisała ICF i ICIU;
12. Zamiar ukończenia badania oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Znane alergie lub niepożądane reakcje na powszechne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry, w tym kremy do twarzy z filtrem przeciwsłonecznym;
2. Stan skóry, który może wpłynąć na wynik badania (szczególnie łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, kseroza skóry, rumień lub aktywny rak skóry);
3. Obecność zmian pierwotnych/wtórnych (np. blizny, owrzodzenia, pęcherzyki, podrażnienia wynikające z usuwania owłosienia twarzy) w obszarach testowych;
4. Zgłoszenie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub przyjmowanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych;

5. Stosowanie leków, które mogą maskać niepożądane zdarzenie (AE) lub wpływać na wyniki badania, w tym:

   • Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą
   • Niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed pierwszą wizytą
   • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą
   • Antybiotyki (doustne lub miejscowe), terapia hormonalna (z wyjątkiem hormonalnych metod antykoncepcji), insulina, sterydy wziewne (z wyjątkiem przepisanych na czasową ulgę w alergii) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą.
6. Uczestnicy, którzy przeszli inwazyjne zabiegi estetyczne lub dermatologiczne w obszarze testowym (twarz) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą;
7. Kobiety w okresie menopauzy lub pomenopauzalne (z wyjątkiem kobiet w okresie perimenopauzy, które kwalifikują się do badania);
8. Obecność nadmiernego owłosienia w obszarze oceny (twarz), które może zakłócać oceny instrumentalne. W przypadku mężczyzn zostaną poinstruowani o konieczności golenia się 48 godzin przed wizytami;
9. Używanie jakichkolwiek produktów, które mogą zakłócać oceny badania, według uznania dermatologa;
10. Uczestnicy, którzy przeszli peelingi chemiczne i/lub fizyczne, laser lub podobne zabiegi estetyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
11. Uczestnicy, którzy zgłosili ciążę, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie badania;
12. Historia lub obecność stanu zdrowia/sytuacji, która może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić jej udział w badaniu;
13. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
14. Bycie pracownikiem/wykonawcą lub bliskim krewnym głównego badacza (PI), miejsca badania lub sponsora;
15. Uczestnicy uprawiający aktywności (rekreacyjne lub zawodowe) z intensywną ekspozycją na słońce;
16. Uczestnicy palący (Uwaga: uczestnicy mieszkający z palaczami mogą być kwalifikowani, pod warunkiem, że według uznania badacza, narażenie uczestnika na papierosy nie zakłóca ani nie zafałszowuje wyników badania. Współistnienie uczestnika z palaczem musi być zgłoszone jako dane informacyjne).