지성 피부와 노화 징후가 있는 성인 참가자를 대상으로 한 얼굴용 선크림 효능 평가 연구
지성 피부와 노화 징후가 있는 성인 참가자를 대상으로 한 얼굴용 자외선 차단제의 효능을 평가하는 8주, 단일 사이트 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-048
- CIDP do Brasil Pesquisas Clínicas LTDA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그룹 I: 30세에서 44세; 그룹 II: 45세에서 55세;
Fitzpatrick 분류에 따른 피부 타입 I부터 VI. 각 그룹별:
I. Fitzpatrick I 및 II: 최소 8명의 참가자 II. Fitzpatrick III 및 IV: 최소 8명의 참가자 III. Fitzpatrick V 및 VI: 최소 8명의 참가자
- IBGE 기준에 따른 모든 민족의 참가자;
- 지성 또는 복합성 피부와 얼굴의 기름기를 가진 참가자로, 자가 보고(적용된 설문지를 통해) 및 피부과 의사에 의해 확인됨(포함 시점에 수정된 Griffith 척도 0-9점 기준 기름기 2점 이상). 그룹 I의 경우: 기름기는 Sebumeter로도 확인됨(포함 기준 100 AU 이상);
- 확대된 모공이 있다고 자가 보고한 참가자로, 피부과 의사에 의해 확인됨;
- 경증에서 중등도의 노화 징후를 보이는 참가자(주름, 미세 주름, 피부 거칠기 매개변수에 대해 수정된 Griffith 척도 0-9점 기준 2-6점), 포함 시점에 피부과 의사에 의해 확인됨;
참가자가 포함 시점에 얼굴 피부 외관과 관련된 다음 매개변수 중 적어도 하나에 대해 관심이 있다고 보고함:
I. 미세 주름 II. 주름 III. 거칠기/균일하지 않은 질감
- 참가자가 보고한 병력을 바탕으로 한 양호한 전반적인 건강 상태;
- 포르투갈어를 읽고, 쓰고, 말하고 이해할 수 있는 능력;
- 남성 참가자의 경우: 연구 방문 48시간 전에 면도하는 것에 동의함;
- ICF 및 ICIU에 서명한 사람;
- 연구를 완료할 의도가 있으며 연구의 모든 지시를 따를 의향과 능력이 있음.
제외 기준:
- 일반적인 피부 관리 제품(얼굴 자외선 차단제 포함)에 대한 알려진 알레르기나 부작용이 있음;
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환(특히 건선, 습진, 아토피 피부염, 피부 건조증, 홍반 또는 활동성 피부암)이 있음;
- 테스트 부위에 일차/이차 병변(예: 흉터, 궤양, 수포, 얼굴 털 제거로 인한 자극)이 있음;
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린 또는 기타 항당뇨 약물을 복용하고 있다고 보고함;
부작용(AE)을 가리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용 중인 경우, 포함:
- 첫 방문 2개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드 약물
- 첫 방문 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제
- 첫 방문 2주 이내에 항히스타민제
- 첫 방문 1개월 이내에 항생제(경구 또는 국소), 호르몬 요법(호르몬 피임법 제외), 인슐린, 흡입 스테로이드(일시적 알레르기 완화를 위해 처방된 경우 제외).
- 첫 방문 2개월 이내에 테스트 부위(얼굴)에서 침습적 미용 또는 피부과 치료를 받은 참가자;
- 폐경기 또는 폐경 후 여성(연구 자격이 있는 주변 폐경기 여성 제외);
- 기기 평가를 방해할 수 있는 평가 부위(얼굴)의 과도한 털 존재. 남성의 경우, 방문 48시간 전에 면도하도록 지시받음;
- 피부과 의사의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 제품 사용;
- 연구 시작 6개월 이내에 화학 및/또는 물리적 필링, 레이저 또는 유사 미용 치료를 받은 참가자;
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 모유 수유 중이라고 보고한 참가자;
- 참가자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여에 상당히 방해가 될 수 있는 건강 상태/상황의 과거력 또는 현재 상태가 있음;
- 동시에 다른 임상 연구에 참여 중임;
- 주요 연구자, 연구 현장 또는 스폰서의 직원/계약자 또는 가까운 친척임;
- 강한 햇볕에 노출되는 활동(여가 또는 작업)을 하는 참가자;
- 흡연 참가자(참고: 흡연자와 함께 거주하는 참가자는 연구자의 재량에 따라 참가자의 담배 노출이 연구 결과를 방해하거나 혼란스럽게 하지 않는 경우 자격이 있을 수 있음. 흡연자와의 공존은 정보 제공 데이터로 보고되어야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군: 30세에서 44세 사이
그룹 I: 30명의 참가자(연령대 30~44세)로 구성되며:
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시험용 제품의 적용은 방문 1에서 참가자에 의해 수행되며 자격을 갖춘 기술자가 감독하고, 가정에서는 참가자가 직접 적용합니다. 가정 사용: 시험용 제품은 참가자가 다음 사용 방법에 따라 국소적으로 적용합니다: "얼굴과 목에 하루에 최소 두 번, 필요할 때마다 재적용하며, 충분한 양(티스푼 하나 분량)을 매일 바르십시오." |
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실험적: 그룹 II: 45세에서 55세 사이
그룹 II: 45세에서 55세 사이의 30명 참가자, 조건은 다음과 같습니다:
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시험용 제품의 적용은 방문 1에서 참가자에 의해 수행되며 자격을 갖춘 기술자가 감독하고, 가정에서는 참가자가 직접 적용합니다. 가정 사용: 시험용 제품은 참가자가 다음 사용 방법에 따라 국소적으로 적용합니다: "얼굴과 목에 하루에 최소 두 번, 필요할 때마다 재적용하며, 충분한 양(티스푼 하나 분량)을 매일 바르십시오." |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과적 평가를 통한 연구용 제제의 안면 노화 징후에 대한 임상 효능
기간: IP 사용의 방문 1(0일), 방문 2(28±2일) 및 방문 3(56±2일) 전후
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변형된 10점 그리피스 척도(0부터 9까지)를 사용하여 주름, 잔주름 및 피부 거칠기 매개변수에 대한 피부과적 임상 평가를 통해 주름, 잔주름 및 피부 거칠기 감소와 같은 평가된 속성에서 통계적 개선(p≤0.05)을 얻을 것으로 예상됩니다.
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IP 사용의 방문 1(0일), 방문 2(28±2일) 및 방문 3(56±2일) 전후
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피부과적 평가를 통한 시험용 제품의 피지 감소에 대한 임상적 효능
기간: IP 사용 전 및 방문 1 (Day 0), 방문 2 (28 ± 2일) 및 방문 3 (56 ± 2일) 후
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수정된 10점 그리피스 척도(0~9)를 사용하여 피지 광택의 피부 임상 효능을 통해 유분 감소, 피지 광택 감소, 모공 외관 감소와 같은 평가된 속성에서 통계적 개선(p≤0.05)을 얻을 것으로 예상됩니다.
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IP 사용 전 및 방문 1 (Day 0), 방문 2 (28 ± 2일) 및 방문 3 (56 ± 2일) 후
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연구용 제품의 모공 축소에 대한 임상 효능
기간: IP 사용 전과 후, 방문 1 (0일)과 방문 3 (56±2일)
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개선된 10점 그리피스 척도(0에서 9까지)를 통한 모공 외관 피부과적 임상 효능을 통해 모공 외관 감소와 같은 평가된 속성에서 통계적 개선(p≤0.05)이 예상됩니다.
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IP 사용 전과 후, 방문 1 (0일)과 방문 3 (56±2일)
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참가자가 설문 평가를 통해 인지한 효과
기간: IP 사용 전과 후의 방문 1(0일차) 및 방문 3(56 ± 2일차)
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참가자가 설문지를 통해 측정한 효능 평가:
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IP 사용 전과 후의 방문 1(0일차) 및 방문 3(56 ± 2일차)
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안면 노화 징후에 대한 연구용 의약품 사용의 임상적 효능
기간: IP 사용 전 및 후 방문 1 (0일차) 및 방문 3 (56 ± 2일)
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COLORFACE 장비를 사용한 얼굴 이미지 캡처.
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IP 사용 전 및 후 방문 1 (0일차) 및 방문 3 (56 ± 2일)
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이미지 분석을 통한 얼굴 노화 징후에 대한 연구용 의약품 사용의 임상 효능
기간: IP 사용 전과 후, 방문 1(0일차), 방문 2(28 ± 2일차) 및 방문 3(56 ± 2일차)
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아래에 설명된 평가 장비에서 통계적 개선(p≤0.05)을 얻을 것으로 예상됩니다: - ANTERA 3D 장비에 의한 얼굴 이미지 평가. |
IP 사용 전과 후, 방문 1(0일차), 방문 2(28 ± 2일차) 및 방문 3(56 ± 2일차)
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기기 측정을 통한 시험 제품의 피지 감소에 대한 임상적 효능
기간: IP 사용 전과 후 방문 1 (Day 0), 방문 2 (28 ± 2일) 및 방문 3 (56 ± 2일)
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아래 장비를 통해 유분 감소와 같은 평가된 속성에서 통계적 개선(p≤0.05)을 얻을 것으로 예상됩니다:
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IP 사용 전과 후 방문 1 (Day 0), 방문 2 (28 ± 2일) 및 방문 3 (56 ± 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 의약품의 피부 수분 유지에 대한 임상적 효능
기간: IP 사용 전과 후, 방문 1(0일차) 및 방문 3(56 ± 2일차)
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아래에 설명된 장비 및 평가를 통해 피부 보습과 같은 평가된 속성에서 통계적 개선(p≤0.05)을 얻을 것으로 예상됩니다: - Corneometer® 장비로 측정하여 시험 제품의 피부 보습 유지에 대한 임상 효능을 평가합니다. |
IP 사용 전과 후, 방문 1(0일차) 및 방문 3(56 ± 2일차)
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연구용 제품의 피부 장벽 유지에 관한 임상적 효능
기간: IP 사용 전 및 방문 1(0일차)과 방문 3(56 ± 2일차) 후
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아래에 설명된 장비와 평가를 통해, 감소 및/또는 유지와 같은 평가된 속성에서 통계적 개선(p≤0.05)을 얻을 것으로 예상됩니다: - Tewameter 장비를 사용하여 연구 제품의 경피 수분 손실 유지에 대한 임상 효능을 평가합니다. |
IP 사용 전 및 방문 1(0일차)과 방문 3(56 ± 2일차) 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS2025SK100253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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선크림 A 사용에 대한 임상 시험
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France완전한
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록
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University of California, Los AngelesAga Khan University아직 모집하지 않음영양실조, 아동 | 어린 시절의 심각한 급성 영양실조 | 신경인지, 어린이파키스탄