Egy tanulmány az arcra való napvédő krém hatékonyságának értékelésére felnőtt résztvevőknél zsíros bőrrel és öregedés jeleivel

Bevételi kritériumok:

1. I. csoport esetén: 30–44 éves kor; II. csoport esetén: 45–55 éves kor;

2. Fitzpatrick besorolás szerinti I–VI bőrtípus.
   Minden csoport esetén:

   I. Fitzpatrick I és II: legalább 8 résztvevő
   II. Fitzpatrick III és IV: legalább 8 résztvevő
   III. Fitzpatrick V és VI: legalább 8 résztvevő

3. IBGE kritériumok szerint bármely etnikai hovatartozású résztvevők;
4. Zsíros vagy kombinált bőrű és zsíros fényű arcú résztvevők, mind önként bejelentve (kitöltött kérdőív alapján), mind a bevételkor a bőrgyógyász által megerősítve (a módosított 0–9 pontos Griffith-skála szerint legalább 2 pont a zsíros fényre).
   I. csoport esetén: a zsírosságot Sebuméterrel is igazolni kell (100 AU feletti érték a bevételhez);
5. Önként bejelentett, a bőrgyógyász által megerősített tág pórusú résztvevők;
6. Enyhétől közepes öregedés jeleit mutató résztvevők (a ráncok, finom vonalak és bőrérdesedés paraméterei szerint 2–6 pont a módosított 0–9 pontos Griffith-skála alapján), a bevételkor a bőrgyógyász által megerősítve;

7. A résztvevő a bevételkor bejelenti, hogy legalább egy, az arcbőr megjelenéséhez kapcsolódó alábbi paraméter miatt aggódik:

   I. Finom vonalak
   II. Ráncok
   III. Érdesség/egyenetlen textúra

8. Jó általános egészségi állapot, a résztvevő által bejelentett orvosi előzmények alapján;
9. Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni a portugált;
10. Férfi résztvevők esetén: vállalja, hogy 48 órával a vizsgálati látogatások előtt borotválkozik;
11. Aki aláírta a TIS-t és a TIT-t;
12. Szándékozik befejezni a vizsgálatot, és hajlandó és képes betartani a vizsgálat összes utasítását.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia vagy mellékhatás a gyakori helyi bőrápolási termékekre, beleértve az arcvédő napvédőt;
2. Bőrbetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (különösen psoriasis, ekcéma, atópiás dermatitis, bőrszárazság, erythema vagy aktív bőrrák);
3. Elsődleges/másodlagos elváltozások (pl. hegek, fekélyek, hólyagok, arcszőrzet eltávolításából eredő irritáció) a tesztterületeken;
4. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség bejelentése, vagy inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszer szedése;

5. Olyan gyógyszerek használata, amelyek elfedhetnék egy mellékhatást (AE) vagy befolyásolhatnák a vizsgálat eredményét, beleértve:

   • Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszerek az első látogatástól számított 2 hónapon belül
   • Steroidmentes gyulladáscsökkentők az első látogatástól számított 5 napon belül
   • Antihisztaminok az első látogatástól számított 2 héten belül
   • Antibiotikumok (orális vagy helyi), hormonterápia (kivéve hormonális fogamzásgátló módszerek), inzulin, inhalációs szteroidok (kivéve átmeneti allergiamegnyugtatóként felírtak) az első látogatástól számított 1 hónapon belül.
6. Résztvevők, akik invazív esztétikai vagy bőrgyógyászati kezelésen estek át a tesztterületen (arc) az első látogatástól számított 2 hónapon belül;
7. Menopauszális vagy posztmenopauszális nők (kivéve a perimenopauszális nők, akik jogosultak a vizsgálatra);
8. Túlságos szőrzet a felmérési területen (arc), amely zavarhatja a műszeres értékeléseket.
   Férfiak esetén utasítást kapnak, hogy 48 órával a látogatások előtt borotválkozzanak;
9. Bármely, a vizsgálati értékeléseket zavarható termék használata, a bőrgyógyász megítélése szerint;
10. Résztvevők, akik kémiai és/vagy fizikai hámlasztáson, lézeres vagy hasonló esztétikai kezelésen estek át a vizsgálat előtt 6 hónapon belül;
11. Résztvevők, akik terhességet, terhességi terveket vagy szoptatást jelentettek be a vizsgálat alatt;
12. Egészségi állapot/helyzet múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, amely jelentős kockázatot jelenthetne a résztvevőre nézve, összezavarhatná a vizsgálat eredményeit, vagy jelentősen akadályozhatná a vizsgálatban való részvételt;
13. Egyidejűleg más klinikai vizsgálatban való részvétel;
14. A fővizsgáló, a vizsgálati hely vagy a megbízó alkalmazottja/szerződője vagy közeli hozzátartozója;
15. Résztvevők, akik intenzív napfénynek kitett tevékenységeket (szabadidős vagy munkával kapcsolatos) folytatnak;
16. Dohányzó résztvevők (Megjegyzés: dohányzókkal együtt élő résztvevők lehetnek jogosultak, feltéve, hogy a vizsgálóvezető megítélése szerint a résztvevő cigarettakitétele nem zavarja vagy zavarja össze a vizsgálat eredményeit.
    A résztvevő dohányzóval való együttélését tájékoztató adatként kell bejelenteni).