Um Estudo para Avaliar a Eficácia de um Protetor Solar Facial em Participantes Adultos com Pele Oleosa e Sinais de Envelhecimento

Critérios de Inclusão:

1. Para o grupo I: 30 a 44 anos de idade; Para o grupo II: 45 a 55 anos de idade;

2. Fototipo I a VI de acordo com a classificação de Fitzpatrick. Para cada grupo:

   I. Fitzpatrick I e II: pelo menos 8 participantes II. Fitzpatrick III e IV: pelo menos 8 participantes III. Fitzpatrick V e VI: pelo menos 8 participantes

3. Participantes de qualquer etnia de acordo com os critérios do IBGE;
4. Participantes com pele oleosa ou mista e brilho oleoso no rosto, ambos auto-declarados (através de questionário aplicado) e confirmados pelo dermatologista (a partir de 2 pontos para brilho oleoso pela escala de Griffith modificada de 0 a 9) na inclusão. Para o grupo I: a oleosidade também será confirmada por Sebumeter (valor acima de 100 AU para inclusão);
5. Participantes auto-declarados com poros dilatados, confirmados pelo dermatologista;
6. Participantes que apresentem sinais de envelhecimento leve a moderado (2 a 6 pontos para os parâmetros de rugas, linhas finas e aspereza da pele com base na escala de Griffith modificada de 0-9 pontos), confirmados pelo dermatologista na inclusão;

7. O participante relata, no momento da inclusão, que está preocupado com pelo menos um dos seguintes parâmetros relacionados com a aparência da pele facial:

   I. Linhas finas II. Rugas III. Aspereza/textura irregular

8. Boa saúde geral, com base no histórico médico relatado pelo participante;
9. Capaz de ler, escrever, falar e compreender português;
10. Para participantes do sexo masculino: concordar em fazer a barba 48 horas antes das visitas do estudo;
11. Pessoa que assinou o TCLE e o ICIU;
12. Pretende completar o estudo e está disposta e apta a seguir todas as instruções do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Ter alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns de cuidados com a pele, incluindo protetor solar facial;
2. Ter uma condição de pele que possa influenciar o resultado do estudo (especificamente psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema ou cancro de pele ativo);
3. Apresentar lesões primárias/secundárias (por exemplo, cicatrizes, úlceras, vesículas, irritação resultante da remoção de pelos faciais) nas áreas de teste;
4. Relatar ter diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 ou tomar insulina ou outra medicação antidiabética;

5. Usar medicamentos que possam mascarar um evento adverso (EA) ou influenciar os resultados do estudo, incluindo:

   • Medicamentos imunossupressores ou esteroides nos 2 meses anteriores à primeira visita
   • Anti-inflamatórios não esteroides nos 5 dias anteriores à primeira visita
   • Anti-histamínicos nas 2 semanas anteriores à primeira visita
   • Antibióticos (orais ou tópicos), terapia hormonal (exceto métodos contracetivos hormonais), insulina, esteroides inalados (exceto prescritos para alívio temporário de alergias) no mês anterior à primeira visita.
6. Participantes que tenham sido submetidos a tratamentos estéticos ou dermatológicos invasivos na área de teste (rosto) nos 2 meses anteriores à primeira visita;
7. Mulheres na menopausa ou pós-menopausa (exceto mulheres na perimenopausa que sejam elegíveis para o estudo);
8. Presença de excesso de pelos na área de avaliação (rosto) que possa interferir com as avaliações instrumentais. No caso dos homens, serão instruídos a fazer a barba 48 horas antes das visitas;
9. Uso de quaisquer produtos que possam interferir com as avaliações do estudo, a critério do dermatologista;
10. Participantes que tenham sido submetidos a peeling químico e/ou físico, laser ou tratamentos estéticos semelhantes nos 6 meses anteriores ao estudo;
11. Participantes que relataram estar grávidas, planeando engravidar ou a amamentar durante o estudo;
12. Ter um histórico ou ter atualmente uma condição/situação de saúde que possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a sua participação no estudo;
13. Estar a participar simultaneamente noutro estudo clínico;
14. Ser funcionário/contratado ou familiar próximo do IP, do Local do Estudo ou do Patrocinador;
15. Participantes que pratiquem atividades (lazer ou trabalho) com exposição solar intensa;
16. Participantes fumadores (Nota: participantes que vivem com fumadores podem ser elegíveis, desde que, a critério do investigador, a exposição do participante aos cigarros não interfira ou confunda os resultados do estudo. A coexistência do participante com um fumador deve ser relatada como dado informativo).