Un estudio para evaluar la eficacia de un protector solar facial en participantes adultos con piel grasa y signos de envejecimiento

Criterios de inclusión:

1. Para el grupo I: de 30 a 44 años de edad; Para el grupo II: de 45 a 55 años de edad;

2. Tipo de piel I a VI según la clasificación de Fitzpatrick. Para cada grupo:

   I. Fitzpatrick I y II: al menos 8 participantes II. Fitzpatrick III y IV: al menos 8 participantes III. Fitzpatrick V y VI: al menos 8 participantes

3. Participantes de cualquier etnia según los criterios del IBGE;
4. Participantes con piel grasa o mixta y brillo graso en el rostro, tanto auto-declarado (a través del cuestionario aplicado) como confirmado por el dermatólogo (desde 2 puntos para brillo graso según la escala de Griffith modificada de 0 a 9) en la inclusión. Para el grupo I: la grasa también se confirmará mediante Sebumeter (valor superior a 100 UA para inclusión);
5. Participantes que se auto-declaran tener poros dilatados, confirmado por dermatólogo;
6. Participantes que muestren signos de envejecimiento leve a moderado (2 a 6 puntos para los parámetros de arrugas, líneas finas y aspereza de la piel basados en la escala de Griffith modificada de 0-9 puntos), confirmado por dermatólogo en la inclusión;

7. El participante informa, al momento de la inclusión, que le preocupa al menos uno de los siguientes parámetros relacionados con la apariencia de la piel facial:

   I. Líneas finas II. Arrugas III. Aspereza/textura irregular

8. Buena salud general, basada en el historial médico reportado por el participante;
9. Capaz de leer, escribir, hablar y entender portugués;
10. Para participantes masculinos: aceptar afeitarse 48 horas antes de las visitas del estudio;
11. Persona que firmó el TCLE y el TCU;
12. Intención de completar el estudio y estar dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tener alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, incluido el protector solar facial;
2. Tener una condición cutánea que pueda influir en el resultado del estudio (específicamente psoriasis, eczema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema o cáncer de piel activo);
3. Presentar lesiones primarias/secundarias (por ejemplo, cicatrices, úlceras, vesículas, irritación resultante de la eliminación del vello facial) en las áreas de prueba;
4. Informar tener diabetes tipo 1 o tipo 2 o tomar insulina u otro medicamento antidiabético;

5. Usar medicamentos que puedan enmascarar un evento adverso (EA) o influir en los resultados del estudio, incluyendo:

   • Medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 2 meses previos a la primera visita
   • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días previos a la primera visita
   • Antihistamínicos dentro de las 2 semanas previas a la primera visita
   • Antibióticos (orales o tópicos), terapia hormonal (excepto métodos anticonceptivos hormonales), insulina, esteroides inhalados (excepto prescritos para alivio temporal de alergias) dentro del mes previo a la primera visita.
6. Participantes que se hayan sometido a tratamientos estéticos o dermatológicos invasivos en el área de prueba (rostro) dentro de los 2 meses previos a la primera visita;
7. Mujeres menopáusicas o posmenopáusicas (excepto mujeres perimenopáusicas que sean elegibles para el estudio);
8. Presencia de exceso de vello en el área de evaluación (rostro) que pueda interferir con las evaluaciones instrumentales. En el caso de hombres, se les indicará que se afeiten 48 horas antes de las visitas;
9. Uso de cualquier producto que pueda interferir con las evaluaciones del estudio, a discreción del dermatólogo;
10. Participantes que se hayan sometido a peeling químico y/o físico, láser o tratamientos estéticos similares dentro de los 6 meses previos al estudio;
11. Participantes que informaron estar embarazadas, planear quedar embarazadas o amamantar durante el estudio;
12. Tener un historial o actualmente tener una condición/situación de salud que pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con su participación en el estudio;
13. Estar participando simultáneamente en otro estudio clínico;
14. Ser empleado/contratista o familiar cercano del IP, Sitio de Estudio o Patrocinador;
15. Participantes que realizan actividades (de ocio o trabajo) con exposición intensa al sol;
16. Participantes fumadores (Nota: los participantes que viven con fumadores pueden ser elegibles, siempre que, a discreción del investigador, la exposición del participante a los cigarrillos no interfiera ni confunda los resultados del estudio. La convivencia del participante con un fumador debe reportarse como dato informativo).