Studie k posouzení účinnosti obličejového opalovacího krému u dospělých účastníků s mastnou pletí a známkami stárnutí

Kriteria zařazení:

1. Pro skupinu I: 30 až 44 let věku; Pro skupinu II: 45 až 55 let věku;

2. Fototyp kůže I až VI podle Fitzpatrickovy klasifikace. Pro každou skupinu:

   I. Fitzpatrick I a II: minimálně 8 účastníků II. Fitzpatrick III a IV: minimálně 8 účastníků III. Fitzpatrick V a VI: minimálně 8 účastníků

3. Účastníci jakéhokoli etnika podle kritérií IBGE;
4. Účastníci s mastnou nebo smíšenou pletí a mastným leskem na obličeji, jak sami uvedli (prostřednictvím dotazníku), tak potvrzené dermatologem (od 2 bodů za mastný lesk podle modifikované Griffithovy škály od 0 do 9) při zařazení. Pro skupinu I: mastnota bude také potvrzena Sebumetrem (hodnota nad 100 AU pro zařazení);
5. Účastníci, kteří sami uvedli, že mají rozšířené póry, potvrzeno dermatologem;
6. Účastníci, kteří vykazují známky mírného až středního stárnutí (2 až 6 bodů pro parametry vrásek, jemných linek a drsnosti pleti na základě modifikované Griffithovy škály 0-9 bodů), potvrzeno dermatologem při zařazení;

7. Účastník uvádí v době zařazení, že se zajímá alespoň o jeden z následujících parametrů týkajících se vzhledu pokožky obličeje:

   I. Jemné linky II. Vrásky III. Drsnost/nerovnoměrná textura

8. Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy uvedené účastníkem;
9. Schopnost číst, psát, mluvit a rozumět portugalštině;
10. Pro mužské účastníky: souhlas s holením 48 hodin před studijními návštěvami;
11. Osoba, která podepsala ICF a ICIU;
12. Má v úmyslu dokončit studii a je ochotna a schopna dodržovat všechny pokyny studie.

Kriteria vyloučení:

1. Známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné topické přípravky pro péči o pleť, včetně opalovacích krémů na obličej;
2. Kožní onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie (konkrétně psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, xeróza kůže, erytém nebo aktivní kožní nádor);
3. Přítomnost primárních/sekundárních lézí (např. jizvy, vředy, vezikuly, podráždění způsobené odstraněním obličejových chloupků) v testovacích oblastech;
4. Uvádí, že má diabetes 1. nebo 2. typu nebo užívá inzulin nebo jiné antidiabetikum;

5. Užívání léků, které by mohly maskovat nežádoucí příhodu (AE) nebo ovlivnit výsledky studie, včetně:

   • Imunosupresivních nebo steroidních léků do 2 měsíců před první návštěvou
   • Nesteroidních protizánětlivých léků do 5 dnů před první návštěvou
   • Antihistaminik do 2 týdnů před první návštěvou
   • Antibiotik (perorálních nebo topických), hormonální terapie (kromě hormonálních antikoncepčních metod), inzulinu, inhalačních steroidů (kromě předepsaných pro dočasnou úlevu od alergií) do 1 měsíce před první návštěvou.
6. Účastníci, kteří podstoupili invazivní estetické nebo dermatologické ošetření v testovací oblasti (obličej) do 2 měsíců před první návštěvou;
7. Ženy v menopauze nebo po menopauze (kromě žen v perimenopauze, které jsou způsobilé pro studii);
8. Přítomnost nadměrného ochlupení v hodnotící oblasti (obličej), které by mohlo narušit instrumentální hodnocení. V případě mužů budou instruováni, aby se oholili 48 hodin před návštěvami;
9. Používání jakýchkoli produktů, které by mohly narušit hodnocení studie, podle uvážení dermatologa;
10. Účastníci, kteří podstoupili chemický a/nebo fyzikální peeling, laser nebo podobné estetické ošetření do 6 měsíců před studií;
11. Účastníci, kteří uvedli, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie;
12. Historie nebo současný zdravotní stav/situace, která by mohla subjekt vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit jeho účast ve studii;
13. Současná účast v jiné klinické studii;
14. Být zaměstnancem/dodavatelem nebo blízkým příbuzným hlavního vyšetřovatele (PI), studijního místa nebo sponzora;
15. Účastníci, kteří provozují aktivity (volnočasové nebo pracovní) s intenzivním vystavením slunci;
16. Kuřáci (Poznámka: účastníci žijící s kuřáky mohou být způsobilí, pokud podle uvážení vyšetřovatele vystavení účastníka cigaretám nenarušuje ani nezkresluje výsledky studie. Soužití účastníka s kuřákem musí být hlášeno jako informativní údaj).