Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Gesichtssonnenschutzmittels bei erwachsenen Teilnehmern mit fettiger Haut und Anzeichen von Hautalterung

Einschlusskriterien:

1. Für Gruppe I: 30 bis 44 Jahre alt; Für Gruppe II: 45 bis 55 Jahre alt;

2. Hauttyp I bis VI gemäß Fitzpatrick-Klassifikation. Für jede Gruppe:

   I. Fitzpatrick I und II: mindestens 8 Teilnehmer II. Fitzpatrick III und IV: mindestens 8 Teilnehmer III. Fitzpatrick V und VI: mindestens 8 Teilnehmer

3. Teilnehmer jeder Ethnie gemäß IBGE-Kriterien;
4. Teilnehmer mit öliger oder Mischhaut und öligem Glanz im Gesicht, sowohl selbst angegeben (durch angewandten Fragebogen) als auch vom Dermatologen bestätigt (ab 2 Punkten für öligen Glanz auf der modifizierten Griffith-Skala von 0 bis 9) bei Einschluss. Für Gruppe I: Die Fettigkeit wird auch durch Sebumeter bestätigt (Wert über 100 AU für Einschluss);
5. Teilnehmer, die selbst angegeben haben, vergrößerte Poren zu haben, bestätigt durch Dermatologen;
6. Teilnehmer, die Anzeichen von leichter bis mittelschwerer Hautalterung zeigen (2 bis 6 Punkte für die Parameter Falten, feine Linien und Hautrauheit basierend auf der modifizierten Griffith-Skala von 0-9 Punkten), bestätigt durch Dermatologen bei Einschluss;

7. Der Teilnehmer gibt zum Zeitpunkt des Einschlusses an, dass er/sie über mindestens einen der folgenden Parameter im Zusammenhang mit dem Aussehen der Gesichtshaut besorgt ist:

   I. Feine Linien II. Falten III. Rauheit/ungleichmäßige Textur

8. Gute allgemeine Gesundheit, basierend auf der vom Teilnehmer angegebenen Krankengeschichte;
9. In der Lage, Portugiesisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen;
10. Für männliche Teilnehmer: Einverständnis, sich 48 Stunden vor den Studienbesuchen zu rasieren;
11. Person, die die Einwilligungserklärung (ICF) und die Informationsschrift für Teilnehmer (ICIU) unterzeichnet hat;
12. Beabsichtigt, die Studie abzuschließen, und ist bereit und in der Lage, allen Anweisungen der Studie zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergien oder unerwünschte Reaktionen auf gängige topische Hautpflegeprodukte, einschließlich Gesichtssonnenschutz;
2. Hauterkrankung, die das Studienergebnis beeinflussen könnte (insbesondere Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, kutane Xerose, Erythem oder aktiver Hautkrebs);
3. Primäre/sekundäre Läsionen (z.B. Narben, Geschwüre, Bläschen, Reizungen durch Entfernung von Gesichtsbehaarung) in den Testbereichen aufweisen;
4. Angabe, an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu leiden oder Insulin oder andere Antidiabetika einzunehmen;

5. Verwendung von Medikamenten, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskieren oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich:

   • Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Besuch
   • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor dem ersten Besuch
   • Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Besuch
   • Antibiotika (oral oder topisch), Hormontherapie (außer hormonellen Verhütungsmethoden), Insulin, inhalative Steroide (außer bei vorübergehender Allergiebehandlung verschrieben) innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch.
6. Teilnehmer, die im Testbereich (Gesicht) innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Besuch invasive ästhetische oder dermatologische Behandlungen durchgeführt haben;
7. Menopausale oder postmenopausale Frauen (außer perimenopausale Frauen, die für die Studie geeignet sind);
8. Vorhandensein von überschüssiger Behaarung im Bewertungsbereich (Gesicht), die instrumentelle Bewertungen beeinträchtigen könnte. Im Falle von Männern werden sie angewiesen, sich 48 Stunden vor den Besuchen zu rasieren;
9. Verwendung von Produkten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Dermatologen;
10. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie chemische und/oder physikalische Peelings, Laser oder ähnliche ästhetische Behandlungen durchgeführt haben;
11. Teilnehmer, die angegeben haben, während der Studie schwanger zu sein, eine Schwangerschaft zu planen oder zu stillen;
12. Anamnese oder aktuelles Vorliegen eines Gesundheitszustands/einer Situation, die das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder deren Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
14. Mitarbeiter/Vertragspartner oder enger Verwandter des Hauptprüfers, der Studienstelle oder des Sponsors sein;
15. Teilnehmer, die Aktivitäten (Freizeit oder Arbeit) mit intensiver Sonneneinstrahlung ausüben;
16. Rauchende Teilnehmer (Hinweis: Teilnehmer, die mit Rauchern zusammenleben, können geeignet sein, sofern nach Ermessen des Prüfers die Exposition des Teilnehmers gegenüber Zigaretten die Studienergebnisse nicht beeinträchtigt oder verfälscht. Das Zusammenleben des Teilnehmers mit einem Raucher muss als informative Daten gemeldet werden).