Kliniczna i radiograficzna ocena skuteczności zmodyfikowanej minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej (M-MIST) stosowanej samodzielnie oraz w połączeniu z białkami macierzy szkliwa i przeszczepem kości pochodzenia wołowego w leczeniu pojedynczych ubytków kostnych międzyzębowych.
20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karthik Krishna M, Rungta College of Dental Sciences and Research
Skuteczność kliniczna i tomograficzna zmodyfikowanej minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej (M-MIST) stosowanej samodzielnie oraz w połączeniu z pochodną macierzy szkliwa (EMD) i ksenoprzeszczepem pochodzącym z minerału kostnego (BMDX) w leczeniu izolowanych, międzyzębowych ubytków śródkostnych
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania dodatkowej korzyści klinicznej zastosowania pochodnych macierzy szkliwa i ksenoprzeszczepu z zastosowaniem zmodyfikowanej minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej w leczeniu izolowanych ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z zaawansowaną chorobą przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chhattisgarh
-
Bhilai, Chhattisgarh, Indie, 490023
- Department of Periodontics, Rungta College of Dental Sciences and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- co najmniej jedno miejsce związane z wewnątrzkostnym ubytkiem o głębokości ≥3 mm obejmującym głównie przestrzeń międzyzębową zęba
- pacjenci z optymalną współpracą
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną lub źle kontrolowaną cukrzycą
- wywiad długotrwałego stosowania leków
- uczulenie na leki
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- palacze/użytkownicy innych wyrobów tytoniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna
|
zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna stosowana wyłącznie w obszarze międzyzębowym
|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna z emdogainem
|
zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna z zastosowaniem białek macierzy szkliwa w przestrzeni międzyzębowej
|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna z emdogainem i ksenoprzeszczepem
|
zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna z zastosowaniem białek macierzy szkliwa i umieszczeniem przeszczepu kości bydlęcej w obszarze międzyzębowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszonki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Głębokość penetracji sondy do kieszonki (milimetry) jest mierzona od brzegu dziąsłowego za pomocą sondy UNC-15.
|
24 tygodnie
|
|
Poziom Przyczepu Klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odległość od podstawy kieszonki do połączenia cementowo-szkliwnego (w milimetrach) jest mierzona za pomocą sondy UNC-15.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika Quigley-Hein stosowana do oceny nagromadzenia płytki nazębnej na wszystkich powierzchniach zębów (policzkowej, językowej, przyśrodkowej, dalszej) z punktacją od 0 (brak płytki) do 5 (obfita płytka)
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Sonda jest wprowadzana i wycofywana w dystalnym punkcie zęba, a krwawienie jest monitorowane w ciągu 10 sekund.
Zarejestrowano z (+) obecnością prowokowanego krwawienia i z (-) jego brakiem.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia głębokość ubytku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
mierzony jako odległość od grzebienia zębodołowego do podstawy ubytku (w CBCT)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. II. Re-entry procedures and bone measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):261-8. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.261.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Camelo M, Nevins ML, Lynch SE, Schenk RK, Simion M, Nevins M. Periodontal regeneration with an autogenous bone-Bio-Oss composite graft and a Bio-Gide membrane. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Apr;21(2):109-19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCDSR/IEC/MDS/2021/b-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .