Klinické a radiografické hodnocení účinnosti modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky (M-MIST) samotné a v kombinaci s proteiny zubní skloviny a kostním štěpem hovězího původu v léčbě jednotlivých kostních defektů mezi zuby.
20. prosince 2025 aktualizováno: Karthik Krishna M, Rungta College of Dental Sciences and Research
Klinická a tomografická účinnost modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky (M-MIST) samostatně a v kombinaci s derivátem sklovinné matrice (EMD) a xenotransplantátem z minerálu kosti (BMDX) při léčbě izolovaných interdentálních intraalveolárních defektů
Tato studie byla provedena za účelem zkoumání doplňkového klinického přínosu aplikace derivátů sklovinné matrice a xenotransplantátu pomocí modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky při léčbě izolovaných intraalveolárních defektů u pacientů s parodontálním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chhattisgarh
-
Bhilai, Chhattisgarh, Indie, 490023
- Department of Periodontics, Rungta College of Dental Sciences and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň jedno místo spojené s intraosézním defektem ≥3 mm, které se převážně týká interdentálního prostoru zubu
- pacienti s optimální spoluprací
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným nebo špatně kontrolovaným diabetem
- anamnéza dlouhodobého užívání léků
- alergie na léky
- těhotné nebo kojící ženy
- kuřáci/uživatelé jiných tabákových výrobků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika
|
modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika samotná v interdentální oblasti
|
|
Aktivní komparátor: modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika s emdogainem
|
modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika s aplikací proteinů zubní skloviny v interdentální oblasti
|
|
Experimentální: modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika s emdogainem a xenograftem
|
modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika s aplikací proteinů zubní skloviny a umístěním bovinního kostního štěpu v interdentální oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže parodontálních chobotů
Časové okno: 24 týdnů
|
Hloubka penetrace sondy do kapsy (milimetry) se měří od gingiválního okraje pomocí sondy UNC-15.
|
24 týdnů
|
|
Klinická úroveň připojení
Časové okno: 24 týdnů
|
Vzdálenost od základny kapsy k cemento-enamelové junkci (milimetry) se měří pomocí UNC-15 sondy.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plaku v celé ústní dutině
Časové okno: 24 týdnů
|
Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein sloužící k hodnocení nánosu plaku na všech zubních plochách (bukální, lingvální, mezální, distální) s bodovým hodnocením 0 (bez plaku) až 5 (výrazný plak)
|
24 týdnů
|
|
Celkové skóre krvácení v ústech
Časové okno: 24 týdnů
|
Sonda se zavede a vyjme v distálním bodu zubu a sleduje se krvácení do 10 sekund.
Registruje se (+) přítomnost vyvolaného krvácení a (-) jeho nepřítomnost.
|
24 týdnů
|
|
Průměrná hloubka defektu
Časové okno: 24 týdnů
|
měřeno jako vzdálenost od alveolárního hřebene k bázi defektu (v CBCT)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. II. Re-entry procedures and bone measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):261-8. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.261.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Camelo M, Nevins ML, Lynch SE, Schenk RK, Simion M, Nevins M. Periodontal regeneration with an autogenous bone-Bio-Oss composite graft and a Bio-Gide membrane. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Apr;21(2):109-19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCDSR/IEC/MDS/2021/b-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .