Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania MET097 raz w tygodniu u osób z nadwagą lub otyłością (VESPER-4)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MET097, w pełni selektywnego, ultradługodziałającego agonisty receptora GLP-1, u osób z nadwagą lub otyłością: badanie III fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane (VESPER-4)
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo iniekcyjnego MET097 podawanego raz w tygodniu u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą z powiązanymi chorobami współistniejącymi, z wyłączeniem cukrzycy typu 2.
Badanie będzie trwało 84 tygodnie.
Punkt końcowy pierwszorzędowy będzie oceniany po 64 tygodniach leczenia, a drugorzędowy po 84 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3578
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Botevgrad, Bułgaria, 2140
- MHAT Botevgrad
-
Burgas, Bułgaria, 8018
- Medical Center 4Life EOOD
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Medical Center Futuremeds EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Medical Center - Clinic Nova EOOD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5005
- MC Nevromedics Ltd.
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- Medical Center Berbatov
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Pratia Brno,s.r.o
-
Náchod, Czechy, 54701
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Pratia Pardubice
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Czechy, 120 00
- Synexus/Trialmed Prague
-
-
-
-
-
Castilleja de la Cuesta, Hiszpania, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Chiclana de la Frontera, Hiszpania, 11139
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Futuremeds Spain Madrid
-
Sanlúcar de Barrameda, Hiszpania, 11540
- Hospital Virgen del Camino
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
-
Seville, Hiszpania, 41012
- Futuremeds Spain Sevilla
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Ecg Médica S.L.
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Zentrum für klinische Studien Bad Homburg
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10629
- FutureMeds Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Velocity Clinical Research Germany
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Diabetes Practice Dr. Braun
-
Cologne, Niemcy, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
-
Essen, Niemcy, 45355
- Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
-
Essen, Niemcy, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg-West
-
Holstein, Niemcy, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 4107
- AmBeNet GmbH
-
Naunhof, Niemcy, 04683
- Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
-
Offenbach, Niemcy, 63065
- FutureMeds Frankfurt/Offenbach
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- Medislim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80809
- CDG Studienambulanz Hartard
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Chojnice, Polska, 89-600
- Pratia Chojnice
-
Częstochowa, Polska, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp z o.o.
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gdynia, Polska, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polska, 31-501
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, Polska, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polska, 90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polska, 91-393
- Futuremeds Lodz
-
Lublin, Polska, 20-718
- Ekamed Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polska, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polska, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Siedlce, Polska, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polska, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Polska, 02-117
- Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polska, 03-291
- FutureMeds Warszawa Targowek
-
Wroclaw, Polska, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600237
- Minimed S.R.L.
-
Brasov, Rumunia, 500388
- Futuremeds S.R.L., Brasov
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 011053
- Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
-
Bucharest, Rumunia, 011863
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
Bucharest, Rumunia, 30303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Criaova, Rumunia, 200115
- Futuremeds S.R.L., Craiova
-
Galati, Rumunia, 800183
- Futuremeds S.R.L., Galati
-
Oradea, Rumunia, 410032
- Centru Medical "GRANDMED"
-
Sibiu, Rumunia, 550371
- Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540142
- Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Headlands Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Rolling Oaks Radiology -Palms
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
Rolling Hills, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Headlands LLC
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
- Future Medical Research (Civia Health)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- CenExel FCR - ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- DelRicht Research
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CenExel CBH Health
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Upgrade Performance Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Primary clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Forum Health_Cary (Civia)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Eximia EquiHealth Research
-
Holly Springs, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27540
- Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- TMA Headlands LLC - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- TMA Headlands LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
-
Mauldin, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29662
- Palmetto Internal Medicine
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
- Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Civia Health Goodlettsville
-
La Vergne, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37086
- Civia Health Nashville
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- Civia Health Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Forum Austin (Civia Health)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
- GLRI El Paso Research
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Pantheon Clinical Research
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 831 06
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava - Ružinov, Słowacja, 91109
- Poliklinika Váš Lekár
-
Košice, Słowacja, 040 22
- Cardio D&R Košice
-
Košice, Słowacja, 04001
- Medical group Kosice s.r.o.
-
Rožňava, Słowacja, 048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
Sabinov, Słowacja, 083 01
- MEDI-DIA s.r.o
-
Trnava, Słowacja, 91701
- JAL s.r.o
-
Žilina, Słowacja, 010 01
- Medivasa s.r.o
-
-
-
-
-
Bellshill, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
- Synexus Glasgow Clinical Research Centre
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7TA
- Civia Health_Boots Birmingham
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bromborough, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
- Panthera Biopartners Limited - Enfield
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TY
- Panthera Biopartners Limited - Glasgow
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 4QQ
- Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 2PB
- FutureMeds London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Nantwich, Zjednoczone Królestwo, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE6 1SG
- FutureMeds Newcastle upon Tyne
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG1 3QS,
- Civia Health_Boots Nottingham
-
Paddington, Zjednoczone Królestwo, WA1 3TZ
- Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
- Panthera Biopartners Limited - Preston
-
Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Limited - Rochdale
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 2EN
- Clifton Medical Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
- Panthera Biopartners Limited - Sheffield
-
St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 1AF
- Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
-
Stockton, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST1 5TL
- Bodyline Medical Clinic, Stoke-on-Trent Civia Health
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners Limited - York
-
-
CITY of Sunderland
-
Hendon, CITY of Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR1 1PB
- Civia Health Sunderland
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Center
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow McCafferty House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≥ 30 kg/m² lub BMI ≥ 27,0 kg/m² do <30,0 kg/m² i obecność co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała: nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa)
Kryteria wyłączenia:
- Posiadać jakąkolwiek postać cukrzycy
- Odnotować samodzielnie zgłoszoną zmianę masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub obecność ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 180 dni przed wizytą przesiewową; lub aktywne/obecne, objawowe schorzenia pęcherzyka żółciowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MET097 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają MET097 podawany podskórnie
|
MET097 podawany raz w tygodniu drogą iniekcji podskórnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MET097 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają MET097 podawany podskórnie
|
MET097 podawany raz w tygodniu drogą iniekcji podskórnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MET097 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają MET097 podawany podskórnie
|
MET097 podawany raz w tygodniu drogą iniekcji podskórnej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawany raz w tygodniu poprzez iniekcję podskórną
|
Placebo podawane raz w tygodniu drogą iniekcji podskórnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) do Tygodnia 64
|
Baseline (Day 0) do Tygodnia 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną ≥5% redukcji masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
Linia bazowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto redukcję masy ciała o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
Linia bazowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
|
Procent uczestników, którzy osiągną ≥15% redukcji wagi ciała w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
Linia bazowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną ≥20% redukcji masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
Linia wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie triglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
Linia wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C) (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
Linia wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie funkcji fizycznej kwestionariusza zdrowia Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Baseline (Dzień 0) do Tygodnia 64
|
Baseline (Dzień 0) do Tygodnia 64
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-08653944
Ramy czasowe: Tydzień 84
|
Tydzień 84
|
|
Change from baseline in systolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64
|
Baseline (Day 0) to Week 64
|
|
Change from baseline in body weight
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
|
Percentage of Participants who achieve ≥5% of reduction from baseline body weight
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
|
Percentage of Participants who achieve ≥10% of reduction from baseline body weight
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
|
Percentage of Participants who achieve ≥15% of reduction from baseline body weight
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
|
Percentage of Participants who achieve ≥20% of reduction from baseline body weight
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
|
Change from baseline in Fasting triglycerides
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
|
Change from baseline in non-high-density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
|
Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
|
Change from baseline in the Short Form 36 health survey (SF-36) physical function domain score
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
|
Change from baseline in waist circumference (cm)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in fasting plasma glucose (FPG)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in fasting insulin
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in total cholesterol
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in very low-density lipoprotein-cholesterol (VLDL-C)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in DBP
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in Control of Eating Questionnaire (CoEQ)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Change from baseline in Food Noise Questionnaire (FNQ)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 64 and Week 84
|
|
Number of Participants with Adverse Events of Clinical Interest (AECIs
Ramy czasowe: Week 84
|
Week 84
|
|
Change from baseline in body weight
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 64
|
Baseline (Day 0) to Week 64
|
|
Percent change from baseline in body weight
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 84
|
Baseline (Day 0) to Week 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VESPER-4 (MET097-25-301)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- C6491007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2025-523974-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- VESPER-4 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .