Szybka eskalacja terapii obniżającej poziom lipidów w celu zmniejszenia nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych (REDUCE-Lipid)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Szybkie Zwiększanie Terapii Obniżającej LipiD w celu Zmniejszenia Nawracających Zdarzeń SerCoWo-naczyniowych (REDUCE): Badanie Wszystkich Pacjentów
Hiperlipidemia, zwłaszcza podwyższony poziom cholesterolu frakcji LDL (LDL-C), jest uznawana za główny czynnik rozwoju miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Wykazano, że obniżenie LDL-C zmniejsza ryzyko ASCVD2,3. Zarówno Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA), jak i Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) zalecają agresywne cele LDL-C, przy czym statyny są pierwszą linią terapii obniżającej lipidy (LLT). Jednak znaczna część pacjentów w naszym regionie nie osiągnęła celu LDL-C. Brak adherencji do statyn, niska akceptacja dodatkowej nie-statynowej LLT oraz inercja terapeutyczna to kilka potencjalnych przyczyn nieosiągnięcia celu LDL-C. ESC zaleca powtórzenie badania krwi po 6-8 tygodniach od dodania lub zmiany LLT, ale to zalecenie nie jest rutynowo przestrzegane w obecnej lokalnej praktyce z powodu ograniczeń zasobów.
Niniejszy rejestr ma na celu zbadanie strategii częstego monitorowania LDL-C i miareczkowania LLT w osiąganiu celu leczenia LDL-C w dedykowanej klinice specjalistycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guangming Tan
- Numer telefonu: 852-35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Terrritories
-
Shatin, New Terrritories, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do rejestru zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS) z powodu miażdżycowej choroby tętnic wieńcowych, potwierdzonej na podstawie inwazyjnej koronarografii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat
- (Kohorta 1) Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego spowodowanego miażdżycową chorobą tętnic wieńcowych
- (Kohorta 2) Rozpoznanie przewlekłego zespołu wieńcowego spowodowanego miażdżycową chorobą tętnic wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta lub jego opiekuna prawnego do wyrażenia ważnej zgody
- Rozpoznanie OZW z innych przyczyn niż miażdżycowa choroba tętnic wieńcowych.
- Zaburzenia psychiatryczne lub ciężkie zaburzenia neurologiczne, marskość wątroby lub aktywny nowotwór złośliwy prowadzące do oczekiwanej przeżywalności < 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostry Zespół Wieńcowy
Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym spowodowanym miażdżycową chorobą tętnic wieńcowych
|
|
Przewlekły zespół wieńcowy
Pacjent z przewlekłym zespołem wieńcowym z powodu miażdżycowej choroby tętnic wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cholesterolu frakcji LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w punkcie wyjściowym
|
Punkt wyjściowy
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) w 8. tygodniu
|
tydzień 8
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu LDL (lipoproteiny o małej gęstości) w 26. tygodniu
|
Tydzień 26
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w punkcie wyjściowym
|
Linia bazowa
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL (LDL-C) w 8. tygodniu
|
Tydzień 8
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL (LDL-C) w 26. tygodniu
|
Tydzień 26
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL (LDL-C) w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pacjentów osiągających docelowy poziom LDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Proporcja pacjentów osiągających wcześniej określone cele LDL-C (>50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej) w 26. tygodniu.
|
Tydzień 26
|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów osiągających wcześniej określone cele LDL-C (<1,4 mmol/l) w 26. tygodniu.
|
Tydzień 26
|
|
Wskaźnik pacjentów osiągających docelowy poziom LDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Proporcja pacjentów spełniających z góry określone cele LDL-C (<1.8mmol/L) w 26. tygodniu.
|
Tydzień 26
|
|
12-punktowe Krótkie Badanie Formularzowe (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą SF-12 w punkcie wyjściowym
|
Wartość wyjściowa
|
|
12-punktowy Kwestionariusz Krótki Formularz (SF-12)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą SF-12 w 8 tygodniu
|
Tydzień 8
|
|
12-punktowa krótka forma ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 w 26. tygodniu
|
Tydzień 26
|
|
12-punktowe krótkie badanie formularzowe (SF-12)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą SF-12 w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Występowanie jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w punkcie wyjściowym (Baseline)
|
Wartość początkowa
|
|
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Występowanie jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w 8. tygodniu
|
Tydzień 8
|
|
Wskaźnik występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w 26. tygodniu
|
Tydzień 26
|
|
Wskaźnik wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Tydzień52
|
Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w 52. tygodniu
|
Tydzień52
|
|
Modyfikacja terapii obniżającej stężenie lipidów (LLT)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Modyfikacja terapii obniżającej stężenie lipidów (LLT) w 8. tygodniu
|
Tydzień 8
|
|
Modyfikacja terapii obniżającej stężenie lipidów (LLT)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Modyfikacja terapii obniżającej stężenie lipidów (LLT) w 26. tygodniu
|
Tydzień 26
|
|
Modyfikacja terapii obniżającej stężenie lipidów (LLT)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Modyfikacja terapii obniżającej stężenie lipidów (LLT) w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Przestrzeganie terapii obniżającej lipidy
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Przestrzeganie LLT, wyrażone jako odsetek dni objętych leczeniem, w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Tolerancja leczenia obniżającego stężenie lipidów
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń lekowych zgłaszanych przez pacjentów stosujących terapię obniżającą stężenie lipidów w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .