- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07319052
β-Alanina dla wydolności beztlenowej w kickboxingu (BA-KAST)
Wpływ suplementacji β-alaniną na specyficzną dla kickboxingu wydolność beztlenową, moc neuromięśniową oraz wytrzymałość siłową: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z grupami równoległymi oceni, czy czterotygodniowa suplementacja β-alaniną (BA) poprawia specyficzną dla sportu wydolność beztlenową, moc neuromięśniową oraz wytrzymałość siłową u wytrenowanych mężczyzn uprawiających kickboxing. β-Alanina jest prekursorem ograniczającym szybkość syntezy karnozyny w mięśniach szkieletowych, wewnątrzmięśniowego bufora, który może łagodzić wywołaną wysiłkiem kwasicę podczas powtarzanych wysiłków o wysokiej intensywności. Ponieważ kickboxing obejmuje krótkie, powtarzane sekwencje uderzeń o wysokim zapotrzebowaniu glikolitycznym, BA może stanowić praktyczną, legalną pomoc ergogeniczną dla tej populacji.
Dwudziestu ośmiu dorosłych mężczyzn uprawiających kickboxing zostanie losowo przydzielonych (z warstwowaniem) do grupy BA (6,4 g·dzień⁻¹) lub placebo na 4 tygodnie, utrzymując przy tym zwyczajowy trening i dietę. Oceny będą przeprowadzane na początku i po interwencji w standaryzowanych warunkach laboratoryjnych z kontrolą pory dnia. Głównym rezultatem jest całkowity czas w Teście Szybkości Beztlenowej w Kickboxingu (KASTtotal; pięć kolejnych serii zwalidowanej kombinacji czterech technik uderzeń z 10-sekundowym biernym odpoczynkiem). Rezultaty drugorzędne obejmują najlepszy czas pojedynczej serii (KASTbest), czasy poszczególnych serii (KAST₁-₅), Wskaźnik Spadku Wydolności (PDI), wysokość skoku z przeciwwagą (CMJ) i skoku z przysiadu (SJ) oraz wytrzymałość siłową górnej części ciała (maksymalna liczba pompek i podciągnięć wykonanych według ścisłych standardów). Czas jest określany na podstawie wideo 25 kl./s z analizą na poziomie klatek; wysokość skoku jest obliczana za pomocą zwalidowanej aplikacji na smartfon.
Zdarzenia niepożądane – w szczególności przemijające parestezje – będą monitorowane przez cały czas. Główna analiza wykorzysta dwukierunkową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA; grupa × czas) z częściową eta-kwadrat do kwantyfikacji efektów; sprawdzenia założeń i procedury korekcyjne zostaną zastosowane w miarę potrzeby. Hipotezujemy, że BA przyniesie większe poprawy niż placebo w KASTtotal i wytrzymałości siłowej górnej części ciała, przy ograniczonych zmianach oczekiwanych dla wydolności skokowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i tło: Suplementacja β-alaniną zwiększa wewnątrzmięśniową karnozynę, poprawiając zdolność buforowania wewnątrzkomórkowego i potencjalnie zachowując sprzężenie pobudzenia i skurczu podczas wysiłków o wysokiej intensywności, powtarzanych. Zawody w kickboxingu charakteryzują się krótkimi seriami uderzeń, szybkimi zmianami kierunku i dużym udziałem glikolizy – warunki, w których zwiększona zdolność buforowania może przełożyć się na znaczące korzyści w zakresie wydolności. Wcześniejsze badania w sportach walki wykazały ergogeniczne efekty BA; jednak dowody w kickboxingu z wykorzystaniem zatwierdzonego testu specyficznego dla sportu pozostają ograniczone. Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, wykorzystując Kickboxing Anaerobic Speed Test (KAST), który oferuje wysoką ważność ekologiczną dla sportowców sztuk walki.
Projekt i miejsce: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, kliniczne badanie z grupami równoległymi z dwoma punktami oceny (przed, po). Uczestnicy kontynuują zwykły trening pod nadzorem trenera i są instruowani, aby unikać innych środków ergogenicznych i kofeiny przez 24 godziny przed testowaniem. Wszystkie testy przeprowadza się w ustandaryzowanych warunkach środowiskowych (kontrolowana temperatura i wilgotność) oraz o tej samej porze dnia (±1 godzina), aby zminimalizować efekty okołodobowe i resztkowego zmęczenia.
Uczestnicy: Dwudziestu ośmiu zdrowych dorosłych mężczyzn kickbokserów z ≥5 latami systematycznego treningu i aktywnymi startami w zawodach w poprzednim roku. Kluczowymi wykluczeniami są urazy układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające ćwiczenia o wysokiej intensywności, choroby kardiometaboliczne lub oddechowe, nietolerancja β-alaniny oraz niedawne stosowanie suplementów nakładających się. Uzyskano pisemną świadomą zgodę. Protokół jest zgodny z Deklaracją Helsińską i posiada lokalną zgodę komisji etycznej.
Interwencje Eksperymentalna: β-alanina, 6,4 g·dzień⁻¹ przez 4 tygodnie (np. podzielone dawki). Porównawcza: Wyglądem dopasowane placebo (mąka ryżowa), ten sam schemat. Produkty są dystrybuowane w zakodowanych pojemnikach w celu zachowania zaślepienia uczestników, badaczy i oceniających wyniki.
Miary Wyników Pierwszorzędowa: KASTtotal (s), obliczana jako suma pięciu kolejnych serii zestandaryzowanej kombinacji czterech technik wykonywanych z maksymalnym wysiłkiem z 10-sekundową bierną regeneracją. Pomiar czasu rozpoczyna się przy pierwszym kontakcie z torbą i kończy po ostatnim kopnięciu; wykonanie jest nagrywane wideo z 25 kl./s i analizowane klatka po klatce.
Drugorzędowe: KASTbest (najlepsza z dwóch maksymalnych serii oddzielonych 5-minutową regeneracją), czasy poszczególnych serii KAST₁-₅, PDI (%) = KASTtotal/(KASTbest × 5) × 100, wysokość CMJ i SJ (ręce na biodrach; zatwierdzona aplikacja na smartfona) oraz maksymalna liczba pompek i podciągnięć (ścisłe kryteria formy). Zdarzenia niepożądane i tolerancja – zwłaszcza parestezje – są rejestrowane przez cały czas.
Procedury i Standaryzacja: Sesja zapoznawcza poprzedza testowanie wyjściowe. Rozgrzewka obejmuje lekką aktywność tlenową, ćwiczenia dynamiczne, plyometrię, pracę mobilnościową i shadowboxing według ustalonej sekwencji. Stosuje się ustandaryzowane werbalne zachęty i przerwy odpoczynkowe. Kolejność technik dla KAST jest stała; każde odstępstwo prowadzi do przerwania próby i powtórzenia po wymuszonej przerwie.
Wielkość Próby i Analiza Statystyczna: A priori analiza mocy dla średniej interakcji wewnątrz-miedzy (α=0,05, moc 0,80) wskazała minimalną próbę 24; docelowa rekrutacja 28 zapewnia odpowiednią czułość. Różnice międzygrupowe na wyjściu ocenia się testami t niezależnymi (wielkość efektu: Hedges' g). Podstawowy model wnioskowania to dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami (grupa × czas) dla każdego wyniku, z raportowaniem F(1,26), wartości p i częściowej eta-kwadrat (ηp²) z konwencjonalnymi progami wielkości. Testuje się założenia (Shapiro-Wilk, Levene, Mauchly); korekty Greenhouse-Geisser stosuje się w razie potrzeby. Gdy interakcje są istotne, testy efektów prostych z korektą Bonferroniego lokalizują różnice.
Bezpieczeństwo i Monitorowanie: Jest to niskiego ryzyka badanie żywieniowe u wytrenowanych sportowców. Najczęstszym oczekiwanym działaniem niepożądanym jest przejściowa parestezja, która będzie monitorowana poprzez spontaniczne zgłoszenia i bezpośrednie pytania. Wszelkie nieoczekiwane lub poważne zdarzenia będą oceniane i zgłaszane zgodnie z polityką instytucjonalną; suplementacja może być wstrzymana lub przerwana według uznania badacza.
Oczekiwany Wpływ i Ograniczenia: Oczekujemy, że BA zmniejszy KASTtotal i poprawi wydolność w pompkach i podciągnięciach w porównaniu z placebo, przy minimalnych zmianach w CMJ/SJ. Ograniczenia obejmują brak bezpośredniej fizjologicznej weryfikacji akumulacji karnozyny (np. biopsja mięśni) oraz brak jednoczesnych pomiarów mleczanu lub pH, co ogranicza wnioskowanie mechanistyczne. Niemniej jednak, poprzez zastosowanie zatwierdzonego, specyficznego dla sportu testu wydolnościowego z rygorystyczną kontrolą czynników zakłócających i zaślepioną oceną, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie klinicznie istotnych, ekologicznie ważnych dowodów dla praktyków pracujących ze sportowcami sztuk walki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turcja (Türkiye)
- Erzurum Technical University, Sport Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni uprawiający kickboxing w wieku 18-35 lat
- Co najmniej 5 lat systematycznego doświadczenia treningowego w kickboxingu
- Aktywnie zaangażowani w zawody lub zorganizowane treningi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wolni od jakichkolwiek urazów układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeń metabolicznych, sercowo-naczyniowych lub oddechowych, które mogłyby wpłynąć na wydolność podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności
- Obecnie nie przyjmują żadnych środków ergogenicznych, suplementów diety ani leków znanych z wpływu na wydolność lub regenerację
- Gotowi utrzymać zwyczajową dietę i rutynę treningową przez cały okres badania
- Wyrażili pisemną świadomą zgodę przed udziałem
Kryteria wykluczenia:
- Obecny lub niedawny (<6 miesięcy) uraz układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający maksymalny wysiłek
- Zaburzenia metaboliczne, sercowo-naczyniowe lub oddechowe, które mogą zwiększać ryzyko podczas aktywności o wysokiej intensywności
- Znana alergia lub nietolerancja β-alaniny
- Stosowanie suplementów poprawiających wydolność (np. kreatyna, kofeina, wodorowęglan sodu, beta-alanina) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub endokrynologiczne wpływające na wydolność fizyczną lub przestrzeganie zaleceń
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu suplementacji lub procedur testowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja β-alaniną
Uczestnicy otrzymują 6,4 g β-alaniny dziennie przez 4 tygodnie (np. 4 × 1,6 g w podzielonych dawkach).
Suplement jest dostarczany jako Hardline β-Alanine (Hardline Nutrition, Turcja), standaryzowany pod względem zawartości składnika aktywnego.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać 6,4 gramów β-alaniny dziennie przez 4 tygodnie, podawanej doustnie w czterech podzielonych dawkach (po 1,6 g każda).
Użyty suplement to dostępny w handlu preparat β-alaniny (Hardline Nutrition, Turcja), standaryzowany pod względem czystości i zawartości substancji czynnej.
Protokół dawkowania jest zgodny z ustalonymi wytycznymi z wcześniejszych badań ergogenicznych u sportowców.
Suplementacja jest nadzorowana przez zespół badawczy, a przestrzeganie zaleceń jest monitorowane co tydzień.
|
|
Komparator placebo: Mąka Ryżowa
Uczestnicy otrzymują wizualnie identyczne, dopasowane smakowo placebo złożone z mąki ryżowej, dawkowane równoważnie do grupy eksperymentalnej (6,4 g·dzień⁻¹ przez 4 tygodnie).
|
Uczestnicy z grupy placebo będą otrzymywać 6,4 grama mąki ryżowej dziennie przez 4 tygodnie, podzielone na cztery równe dawki (po 1,6 g każda), identyczne pod względem wyglądu, opakowania i smaku jak suplement β-alaniny.
Placebo jest przygotowywane i kodowane przez niezależnego członka personelu w celu zachowania warunków podwójnie ślepej próby. Wszyscy uczestnicy przyjmują przypisany suplement doustnie każdego dnia według tego samego harmonogramu, utrzymując swoje normalne rutyny treningowe i dietetyczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas testu szybkości beztlenowej w kickboxingu (KASTtotal)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed suplementacją) i po 4 tygodniach suplementacji (po interwencji).
|
KASTtotal oznacza skumulowany czas (w sekundach) potrzebny do wykonania pięciu kolejnych serii znormalizowanej kombinacji uderzeń czterema technikami (jab-okrężny-cross-okrężny) wykonywanych z maksymalną intensywnością, z 10-sekundowym okresem biernej regeneracji między seriami.
Pomiar czasu rozpoczyna się przy pierwszym uderzeniu i kończy po wykonaniu ostatniego kopnięcia.
Wynik ten odzwierciedla całkowitą wydolność beztlenową w powtarzających się warunkach wysokiej intensywności charakterystycznych dla kickboxingu.
|
Punkt wyjściowy (przed suplementacją) i po 4 tygodniach suplementacji (po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy czas pojedynczego zestawu (KASTbest)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
|
Najszybszy czas osiągnięty podczas dwóch maksymalnych serii protokołu KAST, oddzielonych 5-minutową przerwą.
|
Linia wyjściowa i tydzień 4
|
|
Wysokość skoku kontrmovement (CMJ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4. tydzień
|
Wysokość skoku pionowego (cm) mierzona za pomocą zwalidowanej aplikacji mobilnej MyJump2 na podstawie czasu lotu, z rękami na biodrach.
Odbija wybuchową moc kończyn dolnych.
|
Linia bazowa i 4. tydzień
|
|
Wysokość skoku z przysiadu (SJ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Wysokość skoku pionowego (cm) mierzona ze statycznej pozycji zgięcia kolana pod kątem 90° utrzymywanej przez 3 sekundy przed skokiem, oceniana za pomocą MyJump2.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Powtórzenia pompek
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 4
|
Maksymalna liczba ciągłych, prawidłowo wykonanych pompek z pełnym wyprostem łokci i zachowaniem sztywnej pozycji ciała.
|
Linia podstawowa i tydzień 4
|
|
Powtórzenia podciągnięć
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Maksymalna liczba ciągłych podciągnięć wykonanych z chwytem pronacyjnym, pełnym wyprostem ramion na początku i brodą przekraczającą drążek na górze.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETU-BETAALANINE-2025
- 06/5/21.04.2025 (Inny identyfikator: Erzurum Technical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na β-Alanina
-
University of PecsZakończonySuplementacja diety | Zdrowy wolontariuszWęgry
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenJeszcze nie rekrutacjaMetabolizm glukozy | GlukagonDania
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba Niemanna-Picka, typ C1Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityZakończonyPoznawanie | Funkcja naczyń mózgowychKanada
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Frukwintynib | BRAF | RAS | CetuksymabβChiny
-
Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahRekrutacyjnyNadciśnienie | Sól; NadmiarStany Zjednoczone
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznany
-
Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; National Institute on Aging (NIA); University...RekrutacyjnyZapalenie | Nadciśnienie | Ciśnienie krwi | Starzenie się | Sól; NadmiarStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAlzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton HaltonRekrutacyjnyPoznawanie | Funkcja naczyń mózgowychKanada