- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07319052
β-Alanina per la Performance Anaerobica nel Kickboxing (BA-KAST)
Effetti dell'Integrazione di β-Alanina sulla Performance Anaerobica Specifica del Kickboxing, Potenza Neuromuscolare e Resistenza alla Forza: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli valuterà se quattro settimane di integrazione di β-alanina (BA) migliorino le prestazioni anaerobiche specifiche dello sport, la potenza neuromuscolare e la resistenza alla forza in kickboxer maschi allenati. La β-alanina è il precursore limitante la velocità per la carnosina muscolare scheletrica, un tampone intramuscolare che può attenuare l'acidosi indotta dall'esercizio durante sforzi ripetuti ad alta intensità. Poiché il kickboxing implica sequenze di colpi brevi e ripetute con elevata richiesta glicolitica, la BA potrebbe rappresentare un aiuto ergogenico pratico e legale per questa popolazione.
Ventotto kickboxer maschi adulti verranno randomizzati (stratificati) a BA (6,4 g·giorno⁻¹) o placebo per 4 settimane, mantenendo l'allenamento e la dieta abituali. Le valutazioni avverranno al basale e post-intervento in condizioni di laboratorio standardizzate e con controllo dell'orario del giorno. L'esito primario è il tempo totale nel Kickboxing Anaerobic Speed Test (KASTtotal; cinque serie consecutive di una combinazione di quattro tecniche di colpo validata con recupero passivo di 10 secondi). Gli esiti secondari includono il tempo migliore in una singola serie (KASTbest), i tempi delle singole serie (KAST₁-₅), l'Indice di Decremento della Prestazione (PDI), l'altezza del salto con contromovimento (CMJ) e del salto da accosciata (SJ), e la resistenza alla forza dell'arto superiore (massimo numero di flessioni e trazioni eseguite secondo standard rigorosi). La cronometratura è determinata da video a 25 fps con analisi a livello di fotogramma; l'altezza del salto è derivata tramite un'applicazione per smartphone validata.
Gli eventi avversi, in particolare la parestesia transitoria, saranno monitorati per tutta la durata. L'analisi principale utilizzerà ANOVA a misure ripetute a due vie (gruppo × tempo) con eta-quadrato parziale per quantificare gli effetti; i controlli delle assunzioni e le procedure di correzione verranno applicati ove appropriato. Ipotesi che la BA produrrà miglioramenti maggiori rispetto al placebo nel KASTtotal e nella resistenza alla forza dell'arto superiore, con cambiamenti limitati attesi per le prestazioni di salto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale e Contesto: L'integrazione di β-Alanina aumenta la carnosina intramuscolare, migliorando la capacità di tamponamento intracellulare e potenzialmente preservando l'accoppiamento eccitazione-contrazione durante sforzi ripetuti ad alta intensità. La competizione di kickboxing è caratterizzata da brevi round di colpi, rapidi cambi di direzione e un elevato contributo glicolitico - condizioni in cui un aumento del tamponamento può tradursi in benefici di prestazione significativi. Studi precedenti negli sport da combattimento hanno riportato effetti ergogenici della BA; tuttavia, le evidenze nel kickboxing utilizzando un test specifico per lo sport validato rimangono limitate. Questo studio affronta tale lacuna utilizzando il Kickboxing Anaerobic Speed Test (KAST), che offre una forte validità ecologica per gli atleti da combattimento.
Disegno e Impostazione: Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con due punti temporali di valutazione (pre, post). I partecipanti continuano l'allenamento abituale sotto la supervisione del coach e vengono istruiti ad evitare altri aiuti ergogenici e caffeina per 24 ore prima del test. Tutti i test vengono eseguiti in condizioni ambientali standardizzate (temperatura e umidità controllate) e alla stessa ora del giorno (±1 h) per minimizzare gli effetti circadiani e della fatica residua.
Partecipanti: Ventotto kickboxer maschi adulti sani con ≥5 anni di allenamento sistematico e competizione attiva nell'anno precedente. Le principali esclusioni includono infortunio muscolo-scheletrico che limita l'esercizio ad alta intensità, malattia cardiometabolica o respiratoria, intolleranza alla β-alanina e uso recente di integratori sovrapponibili. Viene ottenuto il consenso informato scritto. Il protocollo è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e all'approvazione etica locale.
Interventi Sperimentale: β-alanina, 6.4 g·giorno⁻¹ per 4 settimane (ad esempio, dosi divise). Comparatore: Placebo con aspetto identico (farina di riso), stesso schema. I prodotti sono distribuiti in contenitori codificati per preservare il cieco di partecipanti, investigatori e valutatori degli outcome.
Misure di Outcome Primario: KASTtotal (s), calcolato come la somma di cinque serie consecutive di una combinazione standardizzata di quattro tecniche eseguite allo sforzo massimale con recupero passivo di 10 secondi. Il cronometraggio inizia al primo contatto con il sacco e termina dopo il calcio finale; la prestazione è videoregistrata a 25 fps e analizzata fotogramma per fotogramma.
Secondari: KASTbest (migliore di due serie massimali separate da 5 minuti di recupero), tempi delle singole serie KAST₁-₅, PDI (%) = KASTtotal/(KASTbest × 5) × 100, altezza CMJ e SJ (mani sui fianchi; app per smartphone validata), e massimo numero di flessioni e trazioni (criteri di forma rigorosi). Eventi avversi e tollerabilità - in particolare parestesia - vengono registrati per tutta la durata.
Procedure e Standardizzazione: Una sessione di familiarizzazione precede il test basale. Il riscaldamento include attività aerobica leggera, esercizi dinamici, pliometria, lavoro di mobilità e shadowboxing seguendo una sequenza prestabilita. Vengono utilizzati incoraggiamento verbale standardizzato e intervalli di riposo. L'ordine delle tecniche per il KAST è fisso; qualsiasi deviazione porta alla terminazione della prova e alla ripetizione dopo un riposo forzato.
Dimensione Campionaria e Analisi Statistica: Un'analisi di potenza a priori per un'interazione media entro-tra (α=0.05, potenza 0.80) ha indicato un campione minimo di 24; il reclutamento target di 28 fornisce una sensibilità adeguata. Le differenze basali tra gruppi sono valutate tramite t-test indipendenti (dimensione dell'effetto: g di Hedges). Il modello inferenziale primario è un'ANOVA a due vie per misure ripetute (gruppo × tempo) per ogni outcome, riportando F(1,26), valori p ed eta-quadro parziale (ηp²) con soglie di magnitudo convenzionali. Le assunzioni sono testate (Shapiro-Wilk, Levene, Mauchly); le correzioni di Greenhouse-Geisser vengono applicate se necessario. Quando le interazioni sono significative, test degli effetti semplici con aggiustamento di Bonferroni localizzano le differenze.
Sicurezza e Monitoraggio: Questo è uno studio nutrizionale a basso rischio in atleti allenati. L'effetto avverso atteso più comune è la parestesia transitoria, che sarà monitorata tramite segnalazioni spontanee e domande dirette. Qualsiasi evento inaspettato o grave sarà valutato e segnalato secondo la politica istituzionale; l'integrazione può essere sospesa o interrotta a discrezione dello sperimentatore.
Impatto Atteso e Limitazioni: Prevediamo che la BA riduca il KASTtotal e migliori la prestazione di flessioni e trazioni rispetto al placebo, con cambiamenti minimi in CMJ/SJ. Le limitazioni includono l'assenza di verifica fisiologica diretta dell'accumulo di carnosina (ad esempio, biopsia muscolare) e la mancanza di misure concomitanti di lattato o pH, che limitano l'inferenza meccanicistica. Tuttavia, impiegando un test di prestazione specifico per lo sport validato con un controllo rigoroso dei fattori confondenti e una valutazione in cieco, questo studio mira a fornire evidenze clinicamente rilevanti ed ecologicamente valide per i professionisti che lavorano con atleti di sport da combattimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Turchia (Türkiye)
- Erzurum Technical University, Sport Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Kickboxer maschi sani di età compresa tra 18 e 35 anni
- Almeno 5 anni di esperienza sistematica nell'allenamento di kickboxing
- Attivamente coinvolti in competizioni o allenamenti strutturati negli ultimi 12 mesi
- Liberi da lesioni muscoloscheletriche, disturbi metabolici, cardiovascolari o respiratori che potrebbero influire sulle prestazioni di esercizio ad alta intensità
- Attualmente non assumono aiuti ergogenici, integratori alimentari o farmaci noti per influenzare le prestazioni o il recupero
- Disposti a mantenere dieta abituale e routine di allenamento durante il periodo di studio
- Hanno fornito consenso informato scritto prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Lesione muscoloscheletrica attuale o recente (<6 mesi) che impedisce prestazioni di massimo sforzo
- Condizioni metaboliche, cardiovascolari o respiratorie che potrebbero aumentare il rischio durante attività ad alta intensità
- Allergia o intolleranza nota alla β-alanina
- Uso di integratori che migliorano le prestazioni (es. creatina, caffeina, bicarbonato di sodio, beta-alanina) nelle ultime 4 settimane
- Qualsiasi disturbo neurologico, psichiatrico o endocrino che influisca sulle prestazioni fisiche o sull'adesione
- Incapacità o mancanza di volontà di rispettare il protocollo di integrazione o le procedure di test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di β-Alanina
I partecipanti ricevono 6,4 g di β-alanina al giorno per 4 settimane (ad esempio, 4 × 1,6 g in dosi divise).
L'integratore è fornito come Hardline β-Alanine (Hardline Nutrition, Turchia), standardizzato per il contenuto di principio attivo.
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I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 6,4 grammi di β-alanina al giorno per 4 settimane, somministrata per via orale in quattro dosi separate (1,6 g ciascuna).
L'integratore utilizzato è una formulazione di β-alanina disponibile in commercio (Hardline Nutrition, Turchia), standardizzata per purezza e contenuto di principio attivo.
Il protocollo di dosaggio segue le linee guida stabilite da precedenti studi ergogenici sugli atleti.
L'integrazione è supervisionata dal team di ricerca e l'aderenza è monitorata settimanalmente.
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Comparatore placebo: Farina di Riso
I partecipanti ricevono un placebo visivamente identico, con sapore corrispondente, composto da farina di riso, dosato in modo equivalente al gruppo sperimentale (6,4 g·giorno⁻¹ per 4 settimane).
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I partecipanti del gruppo placebo riceveranno 6,4 grammi di farina di riso al giorno per 4 settimane, suddivisi in quattro dosi uguali (1,6 g ciascuna) e identici nell'aspetto, nell'imballaggio e nel sapore all'integratore di β-alanina.
Il placebo è preparato e codificato da un membro dello staff indipendente per mantenere le condizioni di doppio cieco.
Tutti i partecipanti consumano oralmente l'integratore assegnato ogni giorno secondo lo stesso programma, mantenendo le loro normali routine di allenamento e dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Totale sul Test di Velocità Anaerobica Kickboxing (KASTtotal)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-integrazione) e dopo 4 settimane di integrazione (Post-intervento).
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KASTtotal rappresenta il tempo cumulativo (in secondi) necessario per completare cinque serie consecutive di una combinazione standardizzata di quattro tecniche di colpi (jab-calcio rotondo-cross-calcio rotondo) eseguite a intensità massima, con 10 secondi di recupero passivo tra le serie.
Il cronometro inizia al primo colpo e termina al completamento del calcio finale.
Questo risultato riflette la capacità anaerobica totale in condizioni ripetute di alta intensità specifiche per il kickboxing.
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Baseline (Pre-integrazione) e dopo 4 settimane di integrazione (Post-intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior Tempo di Serie Singola (KASTbest)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Tempo più rapido raggiunto in due serie a sforzo massimo del protocollo KAST, separate da 5 minuti di riposo.
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Baseline e Settimana 4
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Altezza del Salto con Contromovimento (CMJ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Altezza del salto verticale (cm) misurata utilizzando l'applicazione mobile validata MyJump2 basata sul tempo di volo, con le mani sui fianchi.
Riflette la potenza esplosiva degli arti inferiori.
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Baseline e Settimana 4
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Altezza del Salto da Squat (SJ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Altezza del salto verticale (cm) misurata da una posizione statica di flessione del ginocchio a 90° mantenuta per 3 secondi prima del salto, valutata utilizzando MyJump2.
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Baseline e Settimana 4
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Ripetizioni di flessioni
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Numero massimo di flessioni eseguite in modo continuo e corretto, mantenendo la completa estensione del gomito e l'allineamento rigido del corpo.
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Baseline e Settimana 4
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Ripetizioni di Pull-up
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Numero massimo di trazioni consecutive eseguite con presa prona, completa estensione delle braccia all'inizio e mento che supera la sbarra in alto.
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Baseline e Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETU-BETAALANINE-2025
- 06/5/21.04.2025 (Altro identificatore: Erzurum Technical University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su β-Alanina
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Cyclo Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia di Niemann-Pick, tipo C1Stati Uniti
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Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAttivo, non reclutanteMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; National Institute on Aging (NIA); University...ReclutamentoInfiammazione | Ipertensione | Pressione sanguigna | Invecchiamento | Sale; EccessoStati Uniti
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Zhejiang UniversityReclutamentoNeoplasie colorettali | Fruquintinib | BRAF | RAS | CetuximabβCina
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Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahReclutamentoIpertensione | Sale; EccessoStati Uniti
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University of CopenhagenCompletato
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McMaster UniversityCompletatoCognizione | Funzione cerebrovascolareCanada
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Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineSconosciuto
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University of PecsCompletatoIntegrazione alimentare | Volontario sanoUngheria
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St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAttivo, non reclutante