Porównanie odpowiedzi kaszlowej między Tegilidyną a Sufentanylem jako środkami przedindukcyjnymi w znieczuleniu ogólnym
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Lianyungang
Szpital Afiliowany Lianyungang Uniwersytetu Medycznego Xuzhou
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z planowaną intubacją dotchawiczą przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w celu rejestracji występowania kaszlu 2 minuty po wstrzyknięciu Sufentanylu lub tegilidyny.
Kaszel został sklasyfikowany na podstawie częstotliwości i czasu trwania: Stopień I, brak kaszlu; Stopień II, pojedynczy łagodny kaszel; Stopień III, wielokrotny kaszel z czasem trwania <1 sekundy; Stopień IV, ciągły kaszel z czasem trwania >15 sekund.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za pomocą komputerowo generowanej tablicy liczb losowych pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną otrzymującą Tiliglitidynę (grupa T) w dawce 1-7 mg oraz grupę kontrolną otrzymującą Sufentanyl (grupa S) w dawce 0,4 μg/kg.
Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną przeprowadzono rutynowy monitoring obejmujący nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiogram i saturację tlenem, a także założono dostęp dożylny.
Pacjenci otrzymali tlen i lek badany przed indukcją znieczulenia.
Przed podaniem leku badawczego pacjentom nie podawano żadnych innych leków.
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci otrzymali dożylny wstrzyknięcie Tiliglitidu lub Sufentanylu zgodnie z przydzieloną grupą.
Nasilenie kaszlu oceniano na podstawie liczby epizodów kaszlu: stopniowano według liczby i czasu trwania kaszlu: Stopień I, brak kaszlu, oddech regularny; Stopień II, pojedynczy łagodny kaszel; Stopień III, wielokrotny kaszel, trwający krócej niż 15 sekund; Stopień IV, ciągły kaszel, trwający dłużej niż 15 sekund.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaobao Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 18961322507
- E-mail: hotdog100@163.coom
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaobao Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 18961322507
-
Kontakt:
- ALHOXM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat, 18 ≤ BMI (kg/m²) ≤ 30;
- Klasa ASA I ~ III;
- Zaplanowana planowa operacja w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym kaszlem (kaszel trwający >8 tygodni) lub astmą;
- Pacjenci z historią alergii na leki stosowane podczas badania;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zmianami ocznymi lub zmianami płucnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tegilerdine group
Administer 20-50µ/kg of Tegilerdine before induction of general anesthesia, and record the patient's coughing episodes 2 minutes after administration.
Then proceed with anesthesia induction.
|
Inject Tegilerdine in the induction of general anesthesia
|
|
Aktywny komparator: Sufentanil group
Administer sufentanil 0.2-0.4
µg/kg before the induction of general anesthesia, and record the patient's coughing episodes 2 minutes after administration.
Then proceed with anesthesia induction.
|
Podanie Sufentanilu podczas indukcji znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of choking cough response
Ramy czasowe: 2 minutes after administration
|
Two minutes after administration of the study drugs (Tegilerdine/Sufentanil), any clear coughing action is considered an 'occurrence'.
|
2 minutes after administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowanie reakcji zadławienia i kaszlu
Ramy czasowe: 2 minuty po podaniu
|
Klasyfikacja na podstawie liczby i czasu trwania kaszlu: Stopień I, brak kaszlu, oddychanie równe; Stopień II, pojedynczy łagodny kaszel; Stopień III, wielokrotny kaszel trwający krócej niż 15 sekund; Stopień IV, ciągły kaszel trwający dłużej niż 15 sekund
|
2 minuty po podaniu
|
|
Reakcja niepożądana
Ramy czasowe: 2 minuty po podaniu
|
(takie jak depresja oddechowa, wymioty, nudności, swędzenie itp.)
|
2 minuty po podaniu
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
|
Blood pressure before and after administration, and before and after intubation
|
before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
|
heart rate before and after administration, and before and after intubation
|
before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaobao Zhang, Doctor, Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Lianyungang: Lianyungang No 1 People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-20250815003-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .