Porównanie odpowiedzi kaszlowej między Tegilidyną a Sufentanylem jako środkami przedindukcyjnymi w znieczuleniu ogólnym
13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Lianyungang
Szpital Afiliowany Lianyungang Uniwersytetu Medycznego Xuzhou
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z planowaną intubacją dotchawiczą przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w celu rejestracji występowania kaszlu 2 minuty po wstrzyknięciu Sufentanylu lub tegilidyny.
Kaszel został sklasyfikowany na podstawie częstotliwości i czasu trwania: Stopień I, brak kaszlu; Stopień II, pojedynczy łagodny kaszel; Stopień III, wielokrotny kaszel z czasem trwania <1 sekundy; Stopień IV, ciągły kaszel z czasem trwania >15 sekund.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za pomocą komputerowo generowanej tablicy liczb losowych pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną otrzymującą Tiliglitidynę (grupa T) w dawce 1-7 mg oraz grupę kontrolną otrzymującą Sufentanyl (grupa S) w dawce 0,4 μg/kg.
Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną przeprowadzono rutynowy monitoring obejmujący nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiogram i saturację tlenem, a także założono dostęp dożylny.
Pacjenci otrzymali tlen i lek badany przed indukcją znieczulenia.
Przed podaniem leku badawczego pacjentom nie podawano żadnych innych leków.
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci otrzymali dożylny wstrzyknięcie Tiliglitidu lub Sufentanylu zgodnie z przydzieloną grupą.
Nasilenie kaszlu oceniano na podstawie liczby epizodów kaszlu: stopniowano według liczby i czasu trwania kaszlu: Stopień I, brak kaszlu, oddech regularny; Stopień II, pojedynczy łagodny kaszel; Stopień III, wielokrotny kaszel, trwający krócej niż 15 sekund; Stopień IV, ciągły kaszel, trwający dłużej niż 15 sekund.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat, 18 ≤ BMI (kg/m²) ≤ 30;
- Klasa ASA I ~ III;
- Zaplanowana planowa operacja w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym kaszlem (kaszel trwający >8 tygodni) lub astmą;
- Pacjenci z historią alergii na leki stosowane podczas badania;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zmianami ocznymi lub zmianami płucnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Sufentanilu
Podaj sufentanyl 0,4 µg/kg przed indukcją znieczulenia ogólnego i zarejestruj epizody kaszlu pacjenta 2 minuty po podaniu.
Następnie przejdź do indukcji znieczulenia.
|
Podanie Sufentanilu podczas indukcji znieczulenia ogólnego
|
|
Eksperymentalny: Grupa tegilidyny
Podaj 20-50 µg/kg Tegilidyny przed indukcją znieczulenia ogólnego i zarejestruj epizody kaszlu pacjenta 2 minuty po podaniu.
Następnie przejdź do indukcji znieczulenia.
|
Wstrzyknąć Tegilidynę w indukcji znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odruchowego kaszlu dławiącego
Ramy czasowe: 2 minuty po podaniu
|
Dwie minuty po podaniu leków badanych (Tegilidyna/Sufentanil), każde wyraźne działanie kaszlu uznawane jest za 'wystąpienie'.
|
2 minuty po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowanie reakcji zadławienia i kaszlu
Ramy czasowe: 2 minuty po podaniu
|
Klasyfikacja na podstawie liczby i czasu trwania kaszlu: Stopień I, brak kaszlu, oddychanie równe; Stopień II, pojedynczy łagodny kaszel; Stopień III, wielokrotny kaszel trwający krócej niż 15 sekund; Stopień IV, ciągły kaszel trwający dłużej niż 15 sekund
|
2 minuty po podaniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed podaniem Tegilidyny lub Sufentanylu (T0), 2 minuty po wstrzyknięciu (T1), 1 minutę przed intubacją (T2), 1 minutę po intubacji (T3) oraz 3 minuty po intubacji (T4)
|
Ciśnienie krwi przed i po podaniu oraz przed i po intubacji
|
przed podaniem Tegilidyny lub Sufentanylu (T0), 2 minuty po wstrzyknięciu (T1), 1 minutę przed intubacją (T2), 1 minutę po intubacji (T3) oraz 3 minuty po intubacji (T4)
|
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: przed podaniem Tegilidyny lub Sufentanylu (T0), 2 minuty po podaniu (T1), 1 minutę przed intubacją (T2), 1 minutę po intubacji (T3) oraz 3 minuty po intubacji (T4)
|
tętno przed i po podaniu oraz przed i po intubacji
|
przed podaniem Tegilidyny lub Sufentanylu (T0), 2 minuty po podaniu (T1), 1 minutę przed intubacją (T2), 1 minutę po intubacji (T3) oraz 3 minuty po intubacji (T4)
|
|
Reakcja niepożądana
Ramy czasowe: 2 minuty po podaniu
|
(takie jak depresja oddechowa, wymioty, nudności, swędzenie itp.)
|
2 minuty po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaobao Zhang, Doctor, Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Lianyungang: Lianyungang No 1 People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-20250815003-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .