Confronto della Risposta Tussiva tra Tegilidina e Sufentanil come Agenti di Pre-induzione nell'Anestesia Generale
3 febbraio 2026 aggiornato da: The First People's Hospital of Lianyungang
L'Ospedale Affiliato Lianyungang dell'Università Medica di Xuzhou
In pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione tracheale programmata, è stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per registrare l'incidenza di tosse 2 minuti dopo l'iniezione di Sufentanil o tegilidina.
La tosse è stata classificata in base alla frequenza e alla durata: Grado I, nessuna tosse; Grado II, un singolo colpo di tosse lieve; Grado III, colpi di tosse multipli con durata <1 secondo; Grado IV, tosse continua con durata >15 secondi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando una tabella di numeri casuali generata al computer, i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: il gruppo sperimentale che riceveva Tiliglitidina (gruppo T) a 1-7 mg, e il gruppo di controllo che riceveva Sufentanil (gruppo S) a 0,4 µg/kg.
Dopo l'arrivo dei pazienti in sala operatoria, è stato effettuato il monitoraggio di routine, inclusi la pressione sanguigna non invasiva, l'elettrocardiogramma e la saturazione di ossigeno, ed è stato stabilito l'accesso endovenoso.
I pazienti sono stati ossigenati e hanno ricevuto il farmaco in studio prima dell'induzione dell'anestesia.
Non sono stati somministrati altri farmaci ai pazienti prima della somministrazione del farmaco in studio.
Durante l'induzione dell'anestesia, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di Tiliglitide o Sufentanil in base al loro gruppo.
La gravità della tosse è stata classificata in base al numero di episodi di tosse: classificata in base al numero e alla durata dei colpi di tosse: Grado I, nessuna tosse, respirazione regolare; Grado II, un singolo colpo di tosse lieve; Grado III, colpi di tosse multipli, della durata inferiore a 15 secondi; Grado IV, colpi di tosse continui, della durata superiore a 15 secondi.
Dopo l'arrivo dei pazienti in sala operatoria, è stato effettuato il monitoraggio di routine, inclusi la pressione sanguigna non invasiva, l'elettrocardiogramma e la saturazione di ossigeno, ed è stato stabilito l'accesso endovenoso.
I pazienti sono stati ossigenati e hanno ricevuto il farmaco in studio prima dell'induzione dell'anestesia.
Non sono stati somministrati altri farmaci ai pazienti prima della somministrazione del farmaco in studio.
Durante l'induzione dell'anestesia, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di Tiliglitide o Sufentanil in base al loro gruppo.
La gravità della tosse è stata classificata in base al numero di episodi di tosse: classificata in base al numero e alla durata dei colpi di tosse: Grado I, nessuna tosse, respirazione regolare; Grado II, un singolo colpo di tosse lieve; Grado III, colpi di tosse multipli, della durata inferiore a 15 secondi; Grado IV, colpi di tosse continui, della durata superiore a 15 secondi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaobao Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 18961322507
- Email: hotdog100@163.coom
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contatto:
- Xiaobao Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 18961322507
-
Contatto:
- ALHOXM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, 18 ≤ BMI (kg/m²) ≤ 30;
- Classe ASA I ~ III;
- Intervento chirurgico elettivo programmato in anestesia generale con intubazione tracheale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tosse cronica (tosse della durata >8 settimane) o asma;
- Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati durante lo studio;
- Pazienti con malattie cardiovascolari gravi, lesioni intracraniche, lesioni oculari o lesioni polmonari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Sufentanil
Somministrare sufentanil 0.4 µg/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale e registrare gli episodi di tosse del paziente 2 minuti dopo la somministrazione.
Quindi procedere con l'induzione dell'anestesia.
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Iniettare Sufentanil nell'induzione dell'anestesia generale
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Sperimentale: Gruppo Tegilidina
Somministrare 20-50 µg/kg di Tegilidina prima dell'induzione dell'anestesia generale e registrare gli episodi di tosse del paziente 2 minuti dopo la somministrazione.
Quindi procedere con l'induzione dell'anestesia.
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Iniettare Tegilidina nell'induzione dell'anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della risposta di tosse da soffocamento
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la somministrazione
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Due minuti dopo la somministrazione dei farmaci dello studio (Tegilidina/Sufentanil), qualsiasi chiara azione di tosse è considerata un 'episodio'.
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2 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di risposta al soffocamento e alla tosse
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la somministrazione
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Classificazione basata sul numero e sulla durata dei colpi di tosse: Grado I, nessuna tosse, la respirazione è regolare; Grado II, un singolo colpo di tosse lieve; Grado III, più colpi di tosse della durata inferiore a 15 secondi; Grado IV, tosse continua della durata superiore a 15 secondi
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2 minuti dopo la somministrazione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima dell'iniezione di Tegilidina o Sufentanil (T0), 2 minuti dopo l'iniezione (T1), 1 minuto prima dell'intubazione (T2), 1 minuto dopo l'intubazione (T3) e 3 minuti dopo l'intubazione (T4)
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Pressione sanguigna prima e dopo la somministrazione, e prima e dopo l'intubazione
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prima dell'iniezione di Tegilidina o Sufentanil (T0), 2 minuti dopo l'iniezione (T1), 1 minuto prima dell'intubazione (T2), 1 minuto dopo l'intubazione (T3) e 3 minuti dopo l'intubazione (T4)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'iniezione di Tegilidina o Sufentanil (T0), 2 minuti dopo l'iniezione (T1), 1 minuto prima dell'intubazione (T2), 1 minuto dopo l'intubazione (T3) e 3 minuti dopo l'intubazione (T4)
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frequenza cardiaca prima e dopo la somministrazione, e prima e dopo l'intubazione
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prima dell'iniezione di Tegilidina o Sufentanil (T0), 2 minuti dopo l'iniezione (T1), 1 minuto prima dell'intubazione (T2), 1 minuto dopo l'intubazione (T3) e 3 minuti dopo l'intubazione (T4)
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Reazione avversa
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la somministrazione
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come depressione respiratoria, vomito, nausea, prurito, ecc.)
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2 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaobao Zhang, Doctor, Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Lianyungang: Lianyungang No 1 People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
16 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-20250815003-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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