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Vergleich der Hustenreaktion zwischen Tegilidin und Sufentanil als Präinduktionsmittel bei Allgemeinanästhesie

7. Juli 2026 aktualisiert von: The First People's Hospital of Lianyungang

Das angeschlossene Lianyungang-Krankenhaus der Medizinischen Universität Xuzhou

Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit geplanter Trachealintubation unterziehen, wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie durchgeführt, um das Auftreten von Husten 2 Minuten nach der Injektion von Sufentanil oder Tegilidin zu erfassen. Der Husten wurde basierend auf der Häufigkeit und Dauer eingestuft: Grad I, kein Husten; Grad II, ein einzelner leichter Husten; Grad III, mehrere Hustenstöße mit einer Dauer <1 Sekunde; Grad IV, kontinuierliches Husten mit einer Dauer >15 Sekunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe einer computergenerierten randomisierten Zahlentabelle wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: die experimentelle Gruppe, die Tiliglitidin (T-Gruppe) in einer Dosis von 1–7 mg erhielt, und die Kontrollgruppe, die Sufentanil (S-Gruppe) in einer Dosis von 0,4 µg/kg erhielt. Nachdem die Patienten im Operationssaal eingetroffen waren, wurde eine routinemäßige Überwachung durchgeführt, einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung, Elektrokardiogramm und Sauerstoffsättigung, und ein intravenöser Zugang wurde etabliert. Die Patienten wurden mit Sauerstoff versorgt und erhielten das Studienmedikament vor der Narkoseeinleitung. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wurden den Patienten keine anderen Medikamente verabreicht. Während der Narkoseeinleitung erhielten die Patienten eine intravenöse Injektion von Tiliglitidin oder Sufentanil entsprechend ihrer Gruppenzugehörigkeit. Der Schweregrad des Hustens wurde basierend auf der Anzahl der Hustenanfälle eingestuft: eingestuft nach Anzahl und Dauer des Hustens: Grad I, kein Husten, regelmäßige Atmung; Grad II, ein einzelner leichter Husten; Grad III, mehrere Hustenanfälle, die weniger als 15 Sekunden andauern; Grad IV, anhaltender Husten, der länger als 15 Sekunden andauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobao Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 18961322507
        • Kontakt:
          • ALHOXM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, 18 ≤ BMI (kg/m²) ≤ 30;
  2. ASA-Grad I ~ III;
  3. Geplante elektive Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischem Husten (Husten, der länger als 8 Wochen anhält) oder Asthma;
  2. Patienten mit einer Allergie gegen die während der Studie verwendeten Medikamente;
  3. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, intrakraniellen Läsionen, Augenläsionen oder Lungenläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegilerdine group
Administer 20-50µ/kg of Tegilerdine before induction of general anesthesia, and record the patient's coughing episodes 2 minutes after administration. Then proceed with anesthesia induction.
Arzneimittel: Tegilerdine
Inject Tegilerdine in the induction of general anesthesia
Aktiver Komparator: Sufentanil group
Administer sufentanil 0.2-0.4 µg/kg before the induction of general anesthesia, and record the patient's coughing episodes 2 minutes after administration. Then proceed with anesthesia induction.
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil bei der Einleitung der Allgemeinanästhesie injizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of choking cough response
Zeitfenster: 2 minutes after administration
Two minutes after administration of the study drugs (Tegilerdine/Sufentanil), any clear coughing action is considered an 'occurrence'.
2 minutes after administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der Würge- und Hustenreaktion
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Verabreichung
Einstufung basierend auf der Anzahl und Dauer der Hustenanfälle: Grad I, kein Husten, Atmung ist gleichmäßig; Grad II, ein einzelner leichter Husten; Grad III, mehrere Hustenanfälle mit einer Dauer von weniger als 15 Sekunden; Grad IV, kontinuierliches Husten mit einer Dauer von mehr als 15 Sekunden
2 Minuten nach der Verabreichung
Nebenwirkung
Zeitfenster: 2 Minuten nach Verabreichung
(wie z. B. Atemdepression, Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz usw.)
2 Minuten nach Verabreichung
Blood pressure
Zeitfenster: before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
Blood pressure before and after administration, and before and after intubation
before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
Heart rate
Zeitfenster: before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）
heart rate before and after administration, and before and after intubation
before injection of Tegilerdine or Sufentanil (T0), 2 minutes after injection (T1), 1 minute before intubation (T2), 1 minute after intubation (T3), and 3 minutes after intubation (T4）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaobao Zhang, Doctor, Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Lianyungang: Lianyungang No 1 People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-20250815003-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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