- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07327944
Program Psychoedukacji Grupy Zarządzania Nawrotami
26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bahar Akkaya, Ankara Etlik City Hospital
Wpływ Zastosowanego u Pacjentów ze Schizofrenią Grupowego Programu Psychoedukacji w Zakresie Zarządzania Nawrotami na Kontrolę Nawrotów i Odzyskiwanie Funkcjonalności
Badanie to zaplanowano do przeprowadzenia między lutym a marcem 2026 roku, z udziałem łącznie 60 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, którzy spełniali kryteria włączenia i byli obserwowani w ośrodku zdrowia psychicznego w społeczności w budynku psychiatrycznym Szpitala Miejskiego Ankara Etlik.
30 pacjentów znajdowało się w grupie eksperymentalnej, a 30 w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schizofrenią w grupie eksperymentalnej i kontrolnej wypełnią Formularz Zbierania Danych przed (pretest) i bezpośrednio po (posttest) grupowym programie psychoedukacji dotyczącym zarządzania nawrotami.
Badacze przeprowadzą grupowy program psychoedukacji dotyczący zarządzania nawrotami z pacjentami ze schizofrenią obserwowanymi w centrum zdrowia psychicznego w społeczności między lutym a marcem 2026 roku.
Program obejmie łącznie cztery 60-minutowe sesje grupowej psychoedukacji.
Program obejmie objawy schizofrenii, definicję funkcjonowania w schizofrenii, związek między nawrotem a funkcjonowaniem w schizofrenii, jak zarządzać nawrotem w schizofrenii oraz potencjalne interwencje.
Pretest zostanie przeprowadzony przed programem, a posttest cztery tygodnie po sesjach.
Pacjenci ze schizofrenią w grupie kontrolnej nie otrzymają grupowego programu psychoedukacji dotyczącego zarządzania nawrotami i będą kontynuować codzienną opiekę w centrum.
Pacjenci ze schizofrenią w grupie kontrolnej wypełnią Formularz Zbierania Danych w tym samym czasie (pretest, posttest) co grupa eksperymentalna.
Badacze przeprowadzą grupowy program psychoedukacji dotyczący zarządzania nawrotami z pacjentami ze schizofrenią obserwowanymi w centrum zdrowia psychicznego w społeczności między lutym a marcem 2026 roku.
Program obejmie łącznie cztery 60-minutowe sesje grupowej psychoedukacji.
Program obejmie objawy schizofrenii, definicję funkcjonowania w schizofrenii, związek między nawrotem a funkcjonowaniem w schizofrenii, jak zarządzać nawrotem w schizofrenii oraz potencjalne interwencje.
Pretest zostanie przeprowadzony przed programem, a posttest cztery tygodnie po sesjach.
Pacjenci ze schizofrenią w grupie kontrolnej nie otrzymają grupowego programu psychoedukacji dotyczącego zarządzania nawrotami i będą kontynuować codzienną opiekę w centrum.
Pacjenci ze schizofrenią w grupie kontrolnej wypełnią Formularz Zbierania Danych w tym samym czasie (pretest, posttest) co grupa eksperymentalna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bahar Akkaya
- Numer telefonu: 0312 797 0000
- E-mail: akkayabahar2130@icloud.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 18 lat i więcej
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego
- Uzyskano pisemną zgodę
- Bycie pacjentem ze zdiagnozowaną schizofrenią, który jest monitorowany w odpowiedniej instytucji w okresie badania
- Bycie w remisji Kryteria wykluczenia
- Osoby, które wcześniej otrzymały lub obecnie otrzymują psychoedukację dotyczącą zarządzania nawrotami
- Osoby, które nie uczestniczą regularnie w kontrolach w ośrodku zdrowia psychicznego
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną, która może uniemożliwić udział w psychoedukacji
- Osoby w fazie nawrotu choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci ze schizofrenią w grupie eksperymentalnej wypełnią Formularz Zbierania Danych przed (pretest) i bezpośrednio po (posttest) programie psychoedukacji w grupie zarządzania nawrotami.
Badacze przeprowadzą program psychoedukacji w grupie zarządzania nawrotami z pacjentami ze schizofrenią obserwowanymi w ośrodku zdrowia psychicznego w społeczności między lutym a marcem 2026 roku. Program obejmie łącznie cztery 60-minutowe sesje psychoedukacji grupowej. Program obejmie objawy schizofrenii, definicję funkcjonowania w schizofrenii, związek między nawrotem a funkcjonowaniem w schizofrenii, jak radzić sobie z nawrotem w schizofrenii oraz potencjalne interwencje. Pretest zostanie przeprowadzony przed programem, posttest po sesjach, a test kontrolny cztery tygodnie po sesjach. |
Pacjenci ze schizofrenią w grupie eksperymentalnej wypełnią Formularz Zbierania Danych przed (test wstępny) i bezpośrednio po (test końcowy) programie psychoedukacji w grupie zarządzania nawrotami.
Badacze wdrożą program psychoedukacji w grupie zarządzania nawrotami z pacjentami ze schizofrenią, którzy są monitorowani w ośrodku zdrowia psychicznego w społeczności między lutym a marcem 2026 roku. Program obejmie w sumie cztery 60-minutowe sesje psychoedukacji grupowej. Program obejmie objawy schizofrenii, definicję funkcjonowania w schizofrenii, nawrót w schizofrenii, związek między nawrotem a funkcjonowaniem, jak radzić sobie z nawrotem w schizofrenii oraz potencjalne interwencje. Test wstępny zostanie przeprowadzony przed programem, test końcowy po sesjach, a test kontrolny cztery tygodnie po sesjach. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie szkolenia ani interwencji.
Pacjenci ze schizofrenią w grupie kontrolnej nie będą uczestniczyć w grupowym programie psychoedukacji dotyczącym zarządzania nawrotami i będą kontynuować codzienną opiekę w ośrodku.
Pacjenci ze schizofrenią w grupie kontrolnej będą wypełniać Formularz Zbierania Danych w tym samym czasie (pretest, posttest, test follow-up) co grupa eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wczesnych Oznak Nawrotu
Ramy czasowe: Zmiana względem okresu przed wdrożeniem, po zakończeniu praktyki, 4 tygodnie po zakończeniu praktyki.
|
Ta skala została opracowana przez Abu Sabrę w 2023 roku w celu oceny zdolności pacjentów i ich głównych opiekunów do samodzielnego zarządzania objawami nawrotu.
Skala jest punktowana poprzez zadawanie pytań uczestnikom (pacjentom i ich głównym opiekunom). Ankieta składa się z łącznie 20 pytań: 10 dla pacjentów i 10 dla ich krewnych. Wersja dla pacjentów (sekcja 10 pytań) skali, dla której zostanie wykorzystane tureckie badanie trafności i rzetelności. Skala typu Likerta w 5 punktach jest punktowana następująco: „W ogóle nie potrafię tego zrobić” („1”), „Potrafię to zrobić bardzo mało” („2”), „Potrafię to zrobić trochę” („3”), „Potrafię to zrobić umiarkowanie” („4”) oraz „Potrafię to zrobić wyjątkowo” („5”). Najwyższy wynik dla każdej grupy wynosi 50, a najniższy 10. Ankieta nie ma punktu odcięcia. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdolności do samodzielnego zarządzania. Współczynnik Alfa Cronbacha dla wszystkich pozycji kwestionariusza wczesnych oznak nawrotu wynosi 0,96 (współczynnik Alfa Cronbacha dla pozycji pacjentów wynosi 0,95, a dla krewnych – 0,97). |
Zmiana względem okresu przed wdrożeniem, po zakończeniu praktyki, 4 tygodnie po zakończeniu praktyki.
|
|
Skala Funkcjonalnej Rehabilitacji dla Pacjentów ze Schizofrenią
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed wdrożeniem, po zakończeniu praktyki, 4 tygodnie po zakończeniu praktyki.
|
Skala Funkcjonalnego Powrotu do Zdrowia dla Pacjentów ze Schizofrenią została opracowana po raz pierwszy przez Llorca i in. (2009).
Walidację i rzetelność skali w Turcji przeprowadził Emiroğlu w 2009 roku.
Skala jest skalą typu Likerta składającą się z 19 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali.
Każda pozycja ma pięć poziomów oceny.
Poziom 1 (nieobecny) wskazuje najniższy poziom poprawy, podczas gdy poziom 5 (doskonale obecny) odpowiada idealnemu poziomowi funkcjonowania.
Uwzględniono poziom 2 (częściowo obecny), poziom 3 (wystarczająco obecny) i poziom 4 (prawie całkowicie obecny).
Wysokie wyniki wskazują na wysokie funkcjonowanie, podczas gdy niskie wyniki wskazują na niskie funkcjonowanie.
W przypadku wątpliwości między dwoma poziomami wybiera się niższy poziom.
Maksymalny wynik to 95, a minimalny wynik to 19.
Skala składa się z czterech podskal: funkcjonowanie społeczne, zdrowie i leczenie, umiejętności życia codziennego oraz funkcjonowanie zawodowe.
Podskala funkcjonowania społecznego wymaga minimum 7 punktów i maksimum 35 punktów; podskala zdrowia i leczenia
|
Zmiana w stosunku do stanu przed wdrożeniem, po zakończeniu praktyki, 4 tygodnie po zakończeniu praktyki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Etlik City Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .