- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07330986
Płucna aspergiloza związana z grypą A u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w Chinach
Płucna aspergiloza związana z grypą A u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w Chinach: retrospektywne badanie kohortowe
Inwazyjna aspergiloza płuc (IPA) była tradycyjnie uważana za chorobę występującą u pacjentów z ciężkim niedoborem odporności. Jednakże dowody zgromadzone w ciągu ostatniej dekady wskazują, że ciężka grypa stanowi istotny czynnik ryzyka rozwoju IPA, co określa się mianem grypopochodnej aspergilozy płuc (IAPA). Częstość występowania IAPA u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIT) waha się od 11% do 32%, a śmiertelność związana z tą chorobą przekracza 50% w niektórych grupach pacjentów.
Patofizjologia IAPA prawdopodobnie obejmuje uszkodzenie nabłonka oddechowego wywołane przez wirus grypy, co upośledza klirens śluzowo-rzęskowy i zaburza miejscową obronę immunologiczną, ułatwiając inwazję gatunków Aspergillus. Badania z ostatnich sezonów grypowych podają, że częstość występowania IAPA u pacjentów w stanie krytycznym wynosi od 16% do 23%, a związane z nią wskaźniki śmiertelności sięgają ponad 50%. Ta śmiertelność jest znacznie wyższa niż obserwowana u pacjentów z grypą bez IPA, co podkreśla ciężkość tej koinfekcji.
Mimo tego uznanego zagrożenia nadal istnieją istotne luki w wiedzy. Dotychczasowe badania nad IAPA są głównie jednoośrodkowe lub obejmują ograniczoną liczbę pacjentów, a ich wyniki cechują się znaczną heterogenicznością, co ogranicza możliwość uogólnienia wniosków. Kompleksowe zrozumienie specyficznych czynników ryzyka predysponujących pacjentów z grypą do rozwoju IPA ma kluczowe znaczenie dla wczesnego rozpoznania i interwencji. Ponadto przebieg kliniczny oraz czynniki determinujące śmiertelność specyficznie w populacji z IAPA nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Dlatego przeprowadziliśmy retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe w 20 oddziałach intensywnej terapii w Chinach. Pacjentów sklasyfikowano do grup IPA i nie-IPA na podstawie kryteriów diagnostycznych FUNDICU (dowody kliniczne, radiologiczne i mikologiczne) w celu opisania czynników ryzyka, charakterystyki klinicznej oraz wyników leczenia pacjentów w stanie krytycznym z IAPA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Provincial Key Laboratory of Critical Care Medicine, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci dorośli (≥18 lat)
- pacjenci przyjęci na OIT między 1 listopada 2024 a 28 lutego 2025
- pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną laboratoryjnie potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez wirus grypy A (zdefiniowanym przez dodatni test PCR na próbkach oddechowych)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ponownym przyjęciem na OIT
- pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od 1. do 60. dnia po przyjęciu na OIT
|
Od 1. do 60. dnia po przyjęciu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZDSYLL509-P01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .