- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07330986
Influenza A-assoziierte pulmonale Aspergillose bei Patienten auf der Intensivstation in China
Influenza-A-assoziierte pulmonale Aspergillose bei Patienten auf der Intensivstation in China: eine retrospektive Kohortenstudie
Invasive pulmonale Aspergillose (IPA) wurde traditionell als Erkrankung des schwer immungeschwächten Wirts betrachtet. In den letzten zehn Jahren hat sich jedoch zunehmend gezeigt, dass schwere Influenza ein bedeutender Risikofaktor für IPA ist, was als influenza-assoziierte pulmonale Aspergillose (IAPA) bezeichnet wird. Die berichtete Inzidenz von IAPA bei Intensivpatienten liegt zwischen 11 % und 32 %, wobei die damit verbundene Mortalität in einigen Kohorten über 50 % beträgt.
Die Pathophysiologie von IAPA wird vermutlich durch Influenzavirus-induzierte Schäden am Atemwegsepithel verursacht, die die mukoziliäre Clearance beeinträchtigen und die lokale Immunabwehr stören, wodurch die Invasion durch Aspergillus-Arten erleichtert wird. Studien aus jüngsten Influenzasaisons berichten von IAPA-Inzidenzen zwischen 16 % und 23 % bei kritisch kranken Patienten, wobei die damit verbundenen Mortalitätsraten auf über 50 % ansteigen. Diese Mortalität ist deutlich höher als bei Influenzapatienten ohne IPA, was den Schweregrad dieser Koinfektion unterstreicht.
Trotz dieser anerkannten Bedrohung bestehen erhebliche Wissenslücken. Bestehende Studien zu IAPA sind überwiegend Einzelzentrumsstudien oder umfassen eine begrenzte Anzahl von Patienten, wobei erhebliche Heterogenität in ihren Ergebnissen besteht, was die Verallgemeinerbarkeit ihrer Ergebnisse einschränkt. Ein umfassendes Verständnis der spezifischen Risikofaktoren, die Influenzapatienten für IPA prädisponieren, ist für eine frühzeitige Identifizierung und Intervention entscheidend. Darüber hinaus sind der klinische Verlauf und die Determinanten der Mortalität speziell in der IAPA-Population noch nicht vollständig aufgeklärt.
Daher führten wir eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie in 20 Intensivstationen in China durch. Patienten wurden basierend auf den FUNDICU-Diagnosekriterien (klinische, radiologische und mykologische Evidenz) in IPA- und Nicht-IPA-Gruppen eingeteilt, um die Risikofaktoren, klinischen Merkmale und Ergebnisse von kritisch kranken Patienten mit IAPA zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China
- Jiangsu Provincial Key Laboratory of Critical Care Medicine, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Patienten, die zwischen dem 1. November 2024 und dem 28. Februar 2025 auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund einer laborbestätigten Influenza-A-Pneumonie (definiert durch einen positiven PCR-Test an respiratorischen Proben)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wiederaufnahme auf die Intensivstation
- Patienten mit unvollständigen klinischen Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Vom Tag 1 bis Tag 60 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZDSYLL509-P01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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