- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07330986
Aspergillosi Polmonare Associata all'Influenza A in Pazienti Ricoverati in Unità di Terapia Intensiva in Cina
Aspergillosi Polmonare Associata all'Influenza A in Pazienti Ricoverati in Unità di Terapia Intensiva in Cina: uno Studio di Coorte Retrospettivo
L'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) è stata tradizionalmente considerata una malattia dell'ospite gravemente immunocompromesso. Tuttavia, le evidenze emergenti nell'ultimo decennio hanno identificato l'influenza grave come un fattore di rischio significativo per l'IPA, denominata aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA). L'incidenza riportata di IAPA nei pazienti in terapia intensiva varia dall'11% al 32%, con una mortalità associata che supera il 50% in alcune coorti.
La fisiopatologia dell'IAPA si ritiene coinvolga il danno indotto dal virus dell'influenza all'epitelio respiratorio, che compromette la clearance mucociliare e altera le difese immunitarie locali, facilitando così l'invasione da parte delle specie di aspergillus. Studi delle recenti stagioni influenzali riportano incidenze di IAPA che vanno dal 16% al 23% nei pazienti critici, con tassi di mortalità associati che salgono fino a oltre il 50%. Questa mortalità è sostanzialmente più elevata di quella osservata nei pazienti con influenza senza IPA, sottolineando la gravità di questa co-infezione.
Nonostante questa minaccia riconosciuta, permangono significative lacune di conoscenza. Gli studi esistenti sull'IAPA sono prevalentemente monocentrici o includono un numero limitato di pazienti, con una notevole eterogeneità nei loro esiti, limitando la generalizzabilità dei loro risultati. Una comprensione completa dei fattori di rischio specifici che predispongono i pazienti influenzali all'IPA è cruciale per l'identificazione precoce e l'intervento. Inoltre, il decorso clinico e i determinanti della mortalità specificamente all'interno della popolazione IAPA non sono ancora completamente chiariti.
Pertanto, abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo e multicentrico in 20 unità di terapia intensiva in Cina. I pazienti sono stati categorizzati in gruppi IPA e non-IPA in base ai criteri diagnostici FUNDICU (evidenze cliniche, radiologiche e micologiche) per descrivere i fattori di rischio, le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti critici con IAPA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Provincial Key Laboratory of Critical Care Medicine, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, Southeast University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti (≥18 anni)
- pazienti ricoverati in terapia intensiva tra il 1 novembre 2024 e il 28 febbraio 2025
- pazienti con insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite da Influenza A confermata in laboratorio (definita da un test PCR positivo su campioni respiratori)
Criteri di esclusione:
- pazienti con riammissione in terapia intensiva
- pazienti con dati clinici incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60 dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Dal giorno 1 al giorno 60 dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025ZDSYLL509-P01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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