Zintegrowane leczenie współwystępujących zaburzeń odżywiania i zespołu stresu pourazowego

Standardowe leczenie ED charakteryzuje się częściową odpowiedzią u wielu osób, a ryzyko nawrotu jest wysokie. To, w połączeniu ze znacznymi wskaźnikami współistniejącego PTSD, dowodem na to, że historia traumy może negatywnie wpłynąć na wynik leczenia ED, oraz obserwacją, że PTSD może być głównym czynnikiem podtrzymującym ED u tych osób, skłoniło nas do opracowania programu badań mających na celu wykazanie że złagodzenie objawów PTSD równoczesne z leczeniem ED ułatwia pełniejsze i trwałe wyzdrowienie ED dla tych osób.

Konkretnymi celami tego wstępnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest określenie: (1) natychmiastowej i krótkoterminowej skuteczności jednoczesnego leczenia ED i PTSD opartego na dowodach w zmniejszaniu objawów PTSD w porównaniu ze standardowym leczeniem ED; oraz (2) oszacowania wielkości efektu równoczesnego leczenia na objawy ED w stosunku do standardowego leczenia ED po leczeniu i obserwacji.

Podstawowa hipoteza:

1. Równoczesna CBT w przypadku ED i PTSD spowoduje znacznie większą poprawę objawów PTSD ocenianych przez klinicystów po leczeniu, a także w 3- i 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z samą CBT w przypadku ED.

   Hipotezy drugorzędne:

2. Równoczesna CBT w przypadku ED i PTSD spowoduje znacznie większą poprawę w zgłaszanych przez samych siebie objawach PTSD po leczeniu, a także w 3- i 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z CBT tylko w przypadku ED.
3. Równoczesna CBT w przypadku ED i PTSD spowoduje znacznie większą poprawę współistniejących objawów (np. lęku i depresji) po leczeniu, jak również w 3- i 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z CBT w przypadku samego ED.

Odkrywcze pytania badawcze

1. Jaka część uczestników doświadcza wiarygodnej poprawy symptomatologii zaburzeń erekcji, a jaka część doświadcza wiarygodnego pogorszenia objawów zaburzeń erekcji w trakcie każdego leczenia?
2. Jaka jest względna skuteczność jednoczesnej CBT w przypadku ED i PTSD w porównaniu z CBT w przypadku samego ED w zmniejszaniu deficytów funkcjonalnych po leczeniu oraz 3- i 6-miesięcznej obserwacji?
3. Jaka jest względna skuteczność jednoczesnej CBT w przypadku ED i PTSD w porównaniu z CBT w przypadku samego ED w poprawie innych współistniejących objawów po leczeniu oraz 3- i 6-miesięcznej obserwacji?

METODA:

Po kursie intensywnego leczenia ED w ramach programu SOR w szpitalu lub szpitalu dziennym w University Health Network (UHN), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do indywidualnie podawanej: (1) standardowej CBT dla samego ED lub (2) równoczesnej CBT dla zaburzenia erekcji i zespół stresu pourazowego. Uczestnicy w obu warunkach otrzymają 16 sesji. Jedenaście z 16 równoległych sesji CBT dla ED i PTSD będzie trwać 90 minut, aby pomieścić administrację CBT dla ED i PTSD. Uczestnicy CBT dla samego stanu ED otrzymają również jedenaście 90-minutowych sesji w celu kontrolowania czasu w terapii. W stanie CBT dla ED terapeuci będą mieli więcej czasu na omówienie treści związanych z ED. W związku z tym oba zabiegi będą składać się z jedenastu 90-minutowych sesji i pięciu 50-minutowych sesji, z dwiema sesjami tygodniowo przez pierwsze 8 sesji, cotygodniowymi sesjami przez kolejne 6 sesji i co dwa tygodnie przez ostatnie dwie sesje.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed CBT pod kątem ED/PTSD i po CBT pod kątem ED/PTSD, a także 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Oceniający będą ślepi na stan leczenia, a do gromadzenia i analizy danych zostanie przyjęte podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT). Objawy ED i PTSD będą również oceniane co tydzień podczas leczenia w ramach badania.

STATYSTYKA:

1. Hipoteza pierwotna: Zmiany objawów PTSD ocenianych przez klinicystów zostaną przeanalizowane przy użyciu modelowania wielopoziomowego, w tym losowego efektu w czasie i stałych efektów dla warunku terapii, czasu i interakcji stanu w czasie. Zbadane zostaną zmiany objawów PTSD w czasie i różnice między warunkami w czasie. Wykorzystane zostaną współzmienne wyprowadzone empirycznie, które znacznie zmniejszają wariancję błędu. Zostaną obliczone wielkości efektu d Cohena.
2. Hipotezy drugorzędne: Zmiany w zgłaszanych przez siebie objawach PTSD, lęku i depresji zostaną przeanalizowane przy użyciu modelowania wielopoziomowego, w tym losowego efektu w czasie i stałych efektów dla warunków terapii, czasu i interakcji stanu w czasie. Zbadane zostaną zmiany objawów PTSD, lęku i depresji w czasie oraz różnice między warunkami w czasie. Wykorzystane zostaną współzmienne wyprowadzone empirycznie, które znacznie zmniejszają wariancję błędu. Zostaną obliczone wielkości efektu d Cohena.
3. Odsetek uczestników, którzy doświadczają wiarygodnej poprawy i odsetek, którzy doświadczają wiarygodnego pogorszenia symptomatologii zaburzeń erekcji w każdym stanie terapeutycznym, zostanie obliczony przy użyciu wiarygodnych kryteriów zmiany (Jacobson i Truax, 1991).
4. Odsetek uczestników spełniających kryteria diagnostyczne PTSD i zaburzeń odżywiania zostanie porównany między warunkami po leczeniu i obserwacji.
5. Zmiany w innych towarzyszących objawach i deficytach funkcjonalnych będą analizowane przy użyciu modelowania wielopoziomowego, jak opisano powyżej.