Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna u Weteranów z PTSD
Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna u Weteranów z PTSD: Badanie Pilotażowe nad Mechanizmem Działania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bradley V Watts, MD, MPH
- Numer telefonu: 5235 802-295-9363
- E-mail: bradley.watts@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julian Sewall
- Numer telefonu: 603-266-7140
- E-mail: julian.sewall@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05001
- Rekrutacyjny
- White River Junction VA Hospital
-
Kontakt:
- Bradley Watts, MD, MPH
- Numer telefonu: 5235 802-295-9363
- E-mail: bradley.watts@va.gov
-
Główny śledczy:
- Bradley Watts,MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Brian Shiner MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek od 19 do 70 lat. 2. Umiarkowane do ciężkie PTSD określone na podstawie łącznego wyniku co najmniej 25 w skali CAPS w ciągu 7 dni od randomizacji.
3. Zgoda na nagrywanie audio CAPS. 4. Możliwość uzyskania progu motorycznego za pomocą urządzenia TMS podczas badań przesiewowych. 5. Pacjent uprawniony do opieki zdrowotnej VA. 6. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. stosowanie środków antykoncepcyjnych, abstynencja).
7. Zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. 2. Obecne stosowanie klozapiny (w dowolnej dawce) lub bupropionu (więcej niż 300 mg dziennie). 3. Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator. 4. Obecność jakichkolwiek metalowych obiektów w głowie, w tym implantów ślimakowych, z wyłączeniem prac dentystycznych w jamie ustnej.
5. Znaczne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (udar, guz mózgu, padaczka). 6. Napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku. 7. Obecna psychoza lub mania. 8. Znaczne myśli samobójcze. 9. Niestabilne schorzenia medyczne. 10. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny), które zakłóca zdolność pacjenta do udziału.
11. CPT lub PE dla PTSD w ciągu ostatnich 2 miesięcy. 12. Zmiany w stosowaniu fluoksetyny, paroksetyny, sertraliny lub wenlafaksyny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
13. Przeciwwskazania do MRI. 14. Obecny udział w innych badaniach naukowych. 15. Klips tętniaka 16. Ciało obce w oku (np. wióry metalowe) 17. Jakiekolwiek wszczepione urządzenie (pompy, urządzenia infuzyjne itp.) 18. Urazy od odłamków lub fragmentów metalowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący otwartą próbę kliniczną TMS
|
10 sesji niskoczęstotliwościowej rTMS (1 Hz) stosowanej do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i intensywność objawów PTSD oceniane za pomocą skali CAPS-5
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
CAPS to kliniczna skala objawów PTSD, która bada częstotliwość i intensywność objawów zespołu stresu pourazowego
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
20-punktowy kwestionariusz samooceny objawów PTSD oceniany za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Prosi uczestników o ocenę nasilenia każdego z 20 objawów PTSD w DSM-5
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki, samoopisowy i samodzielnie wypełniany inwentarz objawów depresyjnych (QIDS-16-SR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania po 3 miesiącach
|
Jest to samoopisowa, samodzielnie wypełniana skala objawów depresji.
|
Od punktu wyjściowego do końca badania po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Watts, US Department of Veterans Affairs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1869595
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .