Estimulación Magnética Transcraneal en Veteranos con TEPT
Estimulación Magnética Transcraneal en Veteranos con TEPT: Un Estudio Piloto para Examinar el Mecanismo de Efecto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bradley V Watts, MD, MPH
- Número de teléfono: 5235 802-295-9363
- Correo electrónico: bradley.watts@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julian Sewall
- Número de teléfono: 603-266-7140
- Correo electrónico: julian.sewall@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001
- Reclutamiento
- White River Junction VA Hospital
-
Contacto:
- Bradley Watts, MD, MPH
- Número de teléfono: 5235 802-295-9363
- Correo electrónico: bradley.watts@va.gov
-
Investigador principal:
- Bradley Watts,MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Brian Shiner MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 19 y 70 años. 2. TEPT moderado a grave determinado por una puntuación total de al menos 25 en la CAPS dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
3. Consentimiento para grabar el audio de la CAPS. 4. Capacidad para obtener un Umbral Motor utilizando el dispositivo TMS durante el cribado. 5. Paciente elegible para la atención sanitaria de la VA. 6. Si es mujer con potencial de embarazo, uso de un método anticonceptivo aceptable (es decir, uso de anticonceptivos, abstinencia).
7. Capacidad para leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Mujer embarazada o en período de lactancia. 2. Uso actual de clozapina (cualquier dosis) o bupropión (más de 300 mg al día). 3. Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable. 4. Presencia de cualquier objeto metálico en la cabeza, incluidos implantes cocleares, excepto trabajos dentales en la boca.
5. Trastorno significativo del sistema nervioso central (accidente cerebrovascular, masa cerebral, epilepsia). 6. Convulsión en el último año. 7. Psicosis o manía actual. 8. Ideación suicida significativa. 9. Afecciones médicas inestables. 10. Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (excepto nicotina) que interfiera con la capacidad del paciente para participar.
11. TPC o EP para TEPT en los últimos 2 meses. 12. Cambios en Fluoxetina, Paroxetina, Sertralina o Venlafaxina en los últimos 2 meses.
13. La RM está contraindicada. 14. Participación actual en otros estudios de investigación. 15. Clip de aneurisma. 16. Cuerpo extraño ocular (p. ej., virutas de metal). 17. Cualquier dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusión, etc.). 18. Lesiones por metralla o fragmentos de metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes que reciben un ensayo abierto de TMS
|
10 sesiones de rTMS de baja frecuencia (1Hz) aplicadas a la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia e intensidad de los síntomas de TEPT evaluados mediante el CAPS-5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
La CAPS es una escala de síntomas de TEPT administrada por un clínico, que consulta la frecuencia e intensidad de los síntomas del TEPT
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
|
20 elementos de autoevaluación de síntomas de TEPT evaluados por PCL-5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
Pide a los participantes que califiquen la gravedad de cada uno de los 20 síntomas del TEPT en el DSM-5
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un inventario rápido, autoinformado y autoadministrado de síntomas depresivos (QIDS-16-SR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio a los 3 meses
|
Esta es una escala de síntomas depresivos autoinformada y autoadministrada.
|
Desde la línea de base hasta el final del estudio a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Watts, US Department of Veterans Affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1869595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .