Estimulação Magnética Transcraniana em Veteranos com Perturbação de Stresse Pós-Traumático
Estimulação Magnética Transcraniana em Veteranos com PTSD: Um Estudo Piloto para Examinar o Mecanismo de Efeito
A TMS melhora o PTSD através de dois mecanismos interrelacionados: alteração na função do sistema límbico cerebral e alteração na ativação inflamatória sistémica.
Se decidir participar neste estudo, irá receber dez tratamentos de rTMS.
Todos os participantes irão realizar um procedimento de rTMS de 40 minutos com um membro da equipa de estudo 10 vezes ao longo de 2-4 semanas.
Os participantes irão realizar ressonâncias magnéticas funcionais (fMRI) da cabeça para ajudar os investigadores a compreender melhor os potenciais efeitos da rTMS na atividade cerebral.
Além disso, será solicitado que forneça duas amostras de ar expirado e sangue para procurar sinais gerais de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bradley V Watts, MD, MPH
- Número de telefone: 5235 802-295-9363
- E-mail: bradley.watts@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Julian Sewall
- Número de telefone: 603-266-7140
- E-mail: julian.sewall@va.gov
Locais de estudo
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001
- Recrutamento
- White River Junction VA Hospital
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Contato:
- Bradley Watts, MD, MPH
- Número de telefone: 5235 802-295-9363
- E-mail: bradley.watts@va.gov
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Investigador principal:
- Bradley Watts,MD, MPH
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Subinvestigador:
- Brian Shiner MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Idade entre 19 e 70 anos. 2. TEPT moderado a grave, determinado por uma pontuação total de pelo menos 25 na CAPS dentro de 7 dias após a randomização.
3. Concordar com a gravação de áudio da CAPS. 4. Capacidade de obter um Limiar Motor utilizando o dispositivo TMS durante o rastreio. 5. Paciente elegível para cuidados de saúde do VA. 6. Se for mulher com potencial de procriação, uso de método anticoncecional aceitável (por exemplo, uso de contraceptivos, abstinência).
7. Capacidade de ler, compreender e assinar o documento de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
1. Mulher grávida ou a amamentar. 2. Uso atual de clozapina (qualquer dose) ou bupropiona (mais de 300mg por dia). 3. Pacemaker cardíaco ou desfibrilhador implantável. 4. Presença de qualquer objeto metálico na cabeça, incluindo implantes cocleares, exceto trabalhos dentários na boca.
5. Perturbação significativa do sistema nervoso central (AVC, massa cerebral, epilepsia). 6. Convulsão no último ano. 7. Psicose ou mania atuais. 8. Ideação suicida significativa. 9. Condições médicas instáveis. 10. Perturbação atual por uso de álcool ou substâncias (exceto nicotina) que interfira com a capacidade do paciente de participar.
11. CPT ou PE para TEPT nos últimos 2 meses. 12. Alterações na Fluoxetina, Paroxetina, Sertralina ou Venlafaxina nos últimos 2 meses.
13. Ressonância magnética é contraindicada. 14. Participação atual noutros estudos de investigação. 15. Clip de aneurisma 16. Corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal) 17. Qualquer dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusão, etc.) 18. Ferimentos por estilhaços ou fragmentos metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes a receber ensaio aberto de TMS
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10 sessões de rTMS de baixa frequência (1Hz) aplicadas ao córtex pré-frontal dorsolateral direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e intensidade dos sintomas de TEPT, avaliados pela CAPS-5
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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A CAPS é uma escala de sintomas de TEPT administrada por clínicos, que questiona a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Auto-relatório de 20 itens de sintomas de TEPT avaliados pelo PCL-5
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Solicita aos participantes que classifiquem a gravidade de cada um dos 20 sintomas de TEPT no DSM-5
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um inventário rápido, auto-relatado e auto-administrado de sintomas depressivos (QIDS-16-SR)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 3 meses
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Esta é uma escala de sintomas depressivos auto-reportada e auto-administrada.
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Desde a linha de base até ao final do estudo aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Watts, US Department of Veterans Affairs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1869595
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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