Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zależnego od pory dnia podawania kombinacji niwolumab-ipilimumab (ICI/ICI) na całkowite przeżycie u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki: Praktyczne wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guliz Ozgun

(CHRONO-RCC) Zależne od pory dnia podwójne blokowanie punktów kontrolnych układu immunologicznego (ICI) w zaawansowanym raku nerki

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy czas podania leków odgrywa rolę w skuteczności standardowych leków niwolumab/ipilimumab (ICI/ICI) w leczeniu dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki. Badanie sprawdzi również, czy pora dnia zmniejsza działania niepożądane ICI/ICI. Naukowcy porównają podanie ICI/ICI rano (przed 11:30) z podaniem po południu (po 13:30), aby sprawdzić, czy rytm dobowy wpływa na działanie ICI/ICI w leczeniu zaawansowanego raka nerki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B, aby otrzymywać leki ICI/ICI rano (ramię A) lub po południu (ramię B) jako część standardowego leczenia zaawansowanego raka nerki. Uczestnicy będą:

  • Odwiedzać klinikę rano (ramię A) lub po południu (ramię B), aby otrzymać leczenie ICI/ICI jako część regularnej opieki medycznej w zaawansowanym raku nerki
  • Częstotliwość wizyt będzie zgodna ze standardowymi wytycznymi leczenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby być uprawnionymi do udziału w tym badaniu. Zwolnienia z kryteriów włączenia NIE będą dozwolone.

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak nerkowokomórkowy jasnokomórkowy
  4. Kwalifikujący się do standardowego schematu leczenia niwolumabem/ipilimumabem
  5. Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  6. Stan sprawności ECOG 0-2
  7. Możliwość przestrzegania zaplanowanych godzin infuzji (przed 11:30 lub po 13:30)

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów. Zwolnienia z kryteriów wykluczenia NIE będą dozwolone.

  1. Histologia RCC niebędąca jasnokomórkową
  2. Współistniejący nowotwór wymagający aktywnego leczenia systemowego, chyba że bez choroby przez co najmniej 2 lata
  3. Niezdolność do przestrzegania określonego w protokole czasu infuzji przez pierwsze 4 cykle
  4. Pracownicy zmian nocnych
  5. Kliniczne dowody nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu lub zapalenia opon mózgowych o podłożu nowotworowym
  6. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłóciłyby współpracę z wymaganiami badania
  7. Pacjenci, którzy podróżowali przez ≥2 strefy czasowe w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją, zostaną wykluczeni ze względu na potencjalne zaburzenie rytmów okołodobowych (jet lag), co może wpłynąć na punkty końcowe związane z chronoterapią.
  8. Pacjenci z klinicznie rozpoznanym zaburzeniem snu, w tym, ale nie ograniczając się do bezsenności, obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub okołodobowych zaburzeń snu i czuwania, które jest umiarkowane do ciężkiego, nieleczone lub słabo kontrolowane, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Poranne leczenie ICI/ICI
Uczestnicy otrzymają standardową terapię (ICI/ICI) podawaną rano (przed godziną 11:30).
Lek: Niwolumab & Ipilimumab
Uczestnicy otrzymają ICI/ICI jako część standardowej terapii podawanej rano przed godziną 11:30 (ramię A), zgodnie z określonym losowaniem.
Inne nazwy:
  • ICI/ICI
Aktywny komparator: Ramie B: Popołudniowe leczenie ICI/ICI
Uczestnicy otrzymają terapię zgodną ze standardem opieki (ICI/ICI) podawaną po południu (po godzinie 13:30).
Lek: Niwolumab + Ipilimumab
Uczestnicy otrzymają ICI/ICI jako część standardowej terapii, podawanej po południu po godzinie 13:30 (Ramię B), zgodnie z określeniem randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego przeżycia w zależności od pory dnia podania leczenia ICI/ICI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Ocena całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów leczonych zależnym od pory dnia podawaniem niwolumabu-ipilimumabu (ICI/ICI) w standardowej terapii zaawansowanego raka nerki. OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza pierwotna porówna krzywe OS między ramionami badania i oszacuje 2-letnie wskaźniki OS dla każdej grupy.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika obiektywnej odpowiedzi w zależności od pory dnia podawania leczenia ICI/ICI
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) zostanie określony na podstawie odsetka pacjentów, u których osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź, ocenioną według kryteriów RECIST v1.1, potwierdzoną przez centralny lub badaczy przegląd. Oceny guza będą przeprowadzane zgodnie ze standardem opieki (zwykle co 12 tygodni), a do określenia ORR zostanie wykorzystana najlepsza ogólna odpowiedź przed progresją choroby.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Oceń czas przeżycia bez progresji w zależności od pory dnia podawania leczenia ICI/ICI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) będzie określany od momentu randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Określ czas do niepowodzenia leczenia w zależności od pory dnia podawania leczenia ICI/ICI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) określa się poprzez ocenę czasu od rozpoczęcia leczenia do jego przerwania z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, rezygnacji pacjenta lub śmierci, co odzwierciedla zarówno skuteczność, jak i tolerancję leczenia.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Ocena różnic w tolerancji i toksyczności związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Różnice w stosowaniu steroidów (tak/nie) w celu łagodzenia toksyczności związanej z leczeniem, przerwania leczenia (tak/nie) z powodu toksyczności związanej z leczeniem oraz odstawienia leczenia (tak/nie) z powodu toksyczności związanej z leczeniem będą wykorzystywane jako zastępcze wskaźniki bezpieczeństwa, ponieważ kompleksowa dokumentacja zdarzeń niepożądanych wykracza poza zakres tego pragmatycznego badania klinicznego. Badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie leczenia w określonym czasie doby wiąże się z różnicami w potrzebie klinicznych interwencji związanych z toksycznością. Biorąc pod uwagę, że istotne zdarzenia niepożądane są dobrze scharakteryzowane w istniejącej literaturze, celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa między grupami z wykorzystaniem tych zastępczych miar, a nie szczegółowa charakterystyka poszczególnych zdarzeń niepożądanych.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Profilowanie immunologiczne
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych: Linia bazowa, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Populacje komórek odpornościowych będą charakteryzowane z próbek krwi na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) oraz w trzech zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych podczas terapii: 1 dzień po rozpoczęciu leczenia, 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Cytometria masowa (CyTOF) zostanie wykorzystana do kompleksowego profilowania populacji komórek odpornościowych, umożliwiając wielowymiarową ocenę składu komórek odpornościowych i ich stanów aktywacji w grupach z różnym czasem leczenia.
W 4 punktach czasowych: Linia bazowa, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Sekwencjonowanie RNA w dużej skali (RNA-seq)
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych: Linia bazowa, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie leczenia i 12 tygodni leczenia
Sekwencjonowanie RNA na dużą skalę (RNA-seq) zostanie przeprowadzone w celu kompleksowej charakterystyki globalnych profili ekspresji genów oraz oceny różnic związanych z porą dnia w transkrypcyjnych sygnaturach immunologicznych.
To podejście umożliwi identyfikację dobowych wariacji w ekspresji genów i dostarczy wglądu w czasową regulację szlaków immunologicznych w odpowiedzi na leczenie.
W 4 punktach czasowych: Linia bazowa, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie leczenia i 12 tygodni leczenia
Analizy cytokin i chemokin
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych: Wyjściowo, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Plazma zostanie wyizolowana do analizy cytokin i chemokin w celu oceny ogólnoustrojowego sygnalizowania immunologicznego i profili zapalnych. Ilościowa ocena krążących cytokin i chemokin dostarczy informacji na temat zmian zależnych od leczenia i czasu w aktywacji immunologicznej, stanie zapalnym i regulacji immunologicznej, uzupełniając komórkowe i transkrypcyjne profile immunologiczne.
W 4 punktach czasowych: Wyjściowo, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guliz Ozgun

Współpracownicy

British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chrono-RCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak nerki

Badania kliniczne na Niwolumab & Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj