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시간대 의존적 니볼루맵-이필리무맵(ICI/ICI) 병용 투여가 진행성 신장암 성인의 전체 생존율에 미치는 영향: 실제적 다기관 무작위 대조 시험

2026년 1월 7일 업데이트: Guliz Ozgun

(CHRONO-RCC) 진행성 신장암에서 이중 면역관문억제제(ICI)의 시간대 의존적 투여

이 임상시험의 목표는 치료 시기가 표준 치료 약물인 니볼루맙/이필리무맙(ICI/ICI)이 진행성 신장암을 가진 성인을 치료하는 데 얼마나 효과적인지에 어떤 역할을 하는지 알아보는 것입니다. 이 시험은 또한 시간대가 ICI/ICI의 부작용을 줄이는지 알아볼 것입니다. 연구자들은 ICI/ICI를 아침(오전 11시 30분 이전)에 투여하는 것과 오후(오후 1시 30분 이후)에 투여하는 것을 비교하여 생체 리듬이 ICI/ICI가 진행성 신장암을 치료하는 방식에 영향을 미치는지 확인할 것입니다. 참가자는 진행성 신장암에 대한 표준 치료의 일부로 아침(A군) 또는 오후(B군)에 약물 ICI/ICI를 투여받기 위해 A군 또는 B군에 무작위 배정될 것입니다. 참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:

  • 진행성 신장암에 대한 정기적인 의료 치료의 일환으로 ICI/ICI 치료를 받기 위해 아침(A군) 또는 오후(B군)에 클리닉을 방문할 것입니다
  • 방문 빈도는 표준 치료 지침을 따를 것입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 임상시험에 참여하기 위해서는 참가자가 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다. 포함 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.

  1. 만 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 조직학적으로 확인된 진행성 투명세포 신장암
  4. 표준치료 니볼루맙/이필리무맙 요법에 적합함
  5. RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질병
  6. ECOG 수행 상태 0-2
  7. 예정된 주입 시간 준수 가능성 (오전 11:30 이전 또는 오후 1:30 이후)

제외 기준:

참가자가 아래의 기준 중 하나라도 해당되면 임상시험에서 제외됩니다. 제외 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.

  1. 비투명세포 신장세포암(RCC) 조직학
  2. 활성 전신 치료가 필요한 동시성 악성 종양 (단, 최소 2년간 질병이 없는 경우 제외)
  3. 첫 4주기 동안 프로토콜에서 지정한 주입 시간을 준수할 수 없음
  4. 야간 근무자
  5. 새로 발생하거나 확대되는 뇌 전이 또는 암성 수막염의 임상적 증거
  6. 임상시험 요구사항 협력에 방해가 되는 정신질환 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우
  7. 무작위 배정 전 14일 이내에 2개 이상의 시간대를 횡단한 여행을 한 환자는 제외됩니다. 이는 생체 리듬(시차증)을 방해하여 시간 요법 관련 종료점에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
  8. 중등도에서 중증, 치료되지 않거나 제대로 통제되지 않는 불면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 일주기 리듬 수면-각성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 진단된 수면 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A: 아침 ICI/ICI 치료
참가자는 오전 11시 30분 이전에 아침에 투여되는 표준 치료법(ICI/ICI)을 받게 됩니다.
의약품: 니볼루맙 & 이필리무맙
참가자는 무작위 배정에 따라 오전 11시 30분 이전에 아침에 투여되는 표준 치료의 일부로 ICI/ICI를 받게 됩니다(군 A).
다른 이름들:
  • ICI/ICI
활성 비교기: Arm B: 오후 ICI/ICI 치료
참가자들은 오후(오후 1시 30분 이후)에 표준 치료 요법(ICI/ICI)을 투여받게 됩니다.
의약품: 니볼루맙 + 이필리무맙
참가자는 무작위화에 따라 결정된 대로 오후 1시 30분 이후 오후 시간에 표준 치료 요법의 일환으로 ICI/ICI를 투여받게 됩니다(그룹 B).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICI/ICI 치료의 투여 시점에 따른 전체 생존율 평가
기간: 등록부터 24개월 후 추적 관찰 종료까지.
진행성 신장암 환자에서 나이볼루맙-이필리무맙(ICI/ICI) 표준 치료법의 시간대별 투여로 치료받은 환자들의 전반적 생존율(OS)을 평가하기 위해. OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 주요 분석은 연구 군 간의 OS 곡선을 비교하고 각 군의 2년 OS율을 추정할 것입니다.
등록부터 24개월 후 추적 관찰 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICI/ICI 치료의 시간대별 투여에서 객관적 반응률 결정
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 결정되며, 중앙 또는 연구자 검토를 통해 확인됩니다. 종양 평가는 표준 치료로서 수행되며(일반적으로 12주마다), 질병 진행 이전의 최선의 전체 반응이 ORR 결정에 사용됩니다.
등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
면역관문억제제/면역관문억제제 치료의 투여 시간대별 무진행생존기간 평가
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 결정됩니다.
등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
ICI/ICI 치료의 투여 시각에 따른 치료 실패 시점 결정
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
치료 실패 시간(TTF)은 치료 시작 시점부터 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 환자 중단 또는 사망 등 어떠한 이유로든 치료 중단 시점까지의 시간을 평가하여 결정되며, 이는 치료 효과와 내약성을 모두 포착합니다.
등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
치료 관련 내약성 및 독성 차이 평가
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
포괄적인 이상반응 문서화는 본 실용적 임상시험의 범위를 벗어나므로, 치료 관련 독성 관리를 위한 스테로이드 사용(예/아니오), 치료 관련 독성으로 인한 치료 중단(예/아니오), 치료 관련 독성으로 인한 치료 중단(예/아니오)의 차이가 대리 안전성 결과 지표로 사용될 것입니다. 본 연구는 미리 정해진 시간대에 치료를 투여하는 것이 독성 관련 임상 중재 필요성의 차이와 연관이 있는지를 확인하고자 합니다. 관련 이상반응이 기존 문헌에서 잘 규명되어 있으므로, 본 연구의 초점은 개별 이상반응의 상세한 특성화보다는 이러한 대리 지표를 사용한 군 간 비교 안전성에 있습니다.
등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
면역 프로파일링
기간: 4개 시점: 기준선, 첫 번째 치료 주기 후 1일, 치료 시작 후 3주, 치료 시작 후 12주
혈액 샘플에서 면역 세포 집단을 치료 시작 전(기준선)과 치료 중 세 가지 사전 정의된 시점(치료 시작 1일 후, 치료 3주차, 치료 12주차)에서 특성화할 예정입니다. 시간비행 세포분석법(CyTOF)을 사용하여 면역 세포 집단을 포괄적으로 프로파일링하여 치료 시점 그룹 간 면역 세포 구성 및 활성화 상태에 대한 고차원 평가를 가능하게 합니다.
4개 시점: 기준선, 첫 번째 치료 주기 후 1일, 치료 시작 후 3주, 치료 시작 후 12주
대량 RNA 시퀀싱 (RNA-seq)
기간: 4개의 시점: 기준선, 첫 번째 치료 주기 후 1일, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주
Bulk RNA 시퀀싱(RNA-seq)을 수행하여 전반적인 유전자 발현 프로파일을 종합적으로 특성화하고, 면역 관련 전사 서명에서의 시간대별 차이를 평가할 것입니다. 이 접근법은 유전자 발현의 일주기 변이를 식별하고, 치료에 대한 반응으로서 면역 경로의 시간적 조절에 대한 통찰력을 제공할 수 있을 것입니다.
4개의 시점: 기준선, 첫 번째 치료 주기 후 1일, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주
사이토카인 및 케모카인 분석
기간: 4개의 시점: 기준선, 치료 첫 사이클 후 1일, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주
사이토카인 및 케모카인 분석을 위한 혈장 분리가 수행되어 전신 면역 신호 전달 및 염증 프로파일을 평가합니다. 순환 사이토카인과 케모카인의 정량적 평가는 치료 및 시간에 따른 면역 활성화, 염증 및 면역 조절의 변화에 대한 통찰력을 제공하며, 세포 및 전사 수준의 면역 프로파일링을 보완합니다.
4개의 시점: 기준선, 치료 첫 사이클 후 1일, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guliz Ozgun

협력자

British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chrono-RCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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