Skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej lekami biologicznymi (belimumab/telitacicept) u pacjentów z proliferacyjnym zapaleniem nerek w przebiegu tocznia przez 6 miesięcy w porównaniu z leczeniem mykofenolanem mofetylu
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej lekami biologicznymi (Belimumab/Telitacicept) u pacjentów z proliferacyjnym zapaleniem nerek w przebiegu tocznia przez 6 miesięcy w porównaniu z leczeniem mykofenolanem mofetylu
- Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, eksploracyjne badanie kliniczne z pojedynczym ośrodkiem. Badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności oraz bezpieczeństwa dwóch schematów indukcji opartych na lekach biologicznych w porównaniu ze standardem opieki (SOC) oraz schematem potrójnej kombinacji u pacjentów z aktywnym rozrostowym zapaleniem nerek w przebiegu tocznia (LN).
Cele badania Cel główny: Porównanie 6-miesięcznego wskaźnika całkowitej odpowiedzi nerkowej (CRR) u pacjentów otrzymujących terapię indukcyjną opartą na lekach biologicznych, terapię indukcyjną SOC oraz terapię indukcyjną potrójną kombinacją.
Cele drugorzędne: Porównanie wskaźników częściowej odpowiedzi nerkowej (PRR) i ogólnej odpowiedzi nerkowej (ORR) w odstępach miesięcznych do miesiąca 6; ocena czasu osiągnięcia CRR/PRR; ocena zmian w parametrach klinicznych i immunologicznych w stosunku do wartości wyjściowych; oraz porównanie profili bezpieczeństwa trzech schematów leczenia.
- Kluczowe kryteria kwalifikacji Kwalifikować się będą pacjenci w wieku 14-65 lat z histologicznie potwierdzonym aktywnym LN klasy III lub IV (±V) według klasyfikacji ISN/RPS 2018, wynikiem SLE-DAI >6 oraz dobowa utrata białka z moczem >1,0 g/d. Kluczowymi kryteriami wykluczającymi są eGFR ≤45 ml/min/1,73m², ostatnie zastosowanie terapii nerkozastępczej lub silnych procedur immunosupresyjnych, istotne współistniejące infekcje, ciężkie nieprawidłowości hematologiczne/wątrobowe oraz znana nadwrażliwość na badane leki biologiczne.
Grupy leczone i interwencja
Kwalifikujący się pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 2:2:1 do jednej z trzech grup leczenia w 6-miesięcznym okresie indukcji:
Grupa leków biologicznych (n≈20): Glikokortykosteroidy + Belimumab lub Telitacicept. Grupa SOC (n≈20): Glikokortykosteroidy + Mykofenolan Mofetylu (MMF). Grupa terapii potrójnej (n≈10): Glikokortykosteroidy + MMF + Belimumab lub Telitacicept.
Wybór między Belimumabem a Telitaciceptem w grupach leków biologicznych i terapii potrójnej będzie ustalany wspólnie przez badacza i pacjenta.
Leki badane i podawanie Glikokortykosteroidy: Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie prednizon (lub ekwiwalent) począwszy od 0,5 mg/kg/dobę (maks. 40 mg/dobę), z obowiązkową redukcją do ≤5 mg/dobę do miesiąca 4 i stabilną dawką w miesiącach 5-6. Pulsy dożylne metyloprednizolonu są dopuszczone według uznania badacza.
Mykofenolan Mofetylu (MMF): Podawany tylko w grupach SOC i terapii potrójnej. Docelowa dawka wynosi 1,5-2,0 g/dobę, utrzymywana do końca okresu leczenia.
Belimumab: Podawany w infuzji dożylnej w dawce 10 mg/kg (600 mg/dawkę) co 2 tygodnie.
Telitacicept: Podawany w iniekcji podskórnej w dawce 160 mg raz w tygodniu. Pacjenci w grupach leków biologicznych lub SOC bez odpowiedzi do miesiąca 3 mogą bezpośrednio przejść na schemat terapii potrójnej.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających Całkowitą Odpowiedź Nerkową (CRR) w miesiącu 6. CRR jest ściśle zdefiniowane jako:
Dobowa utrata białka z moczem <0,5 g/d, ORAZ Szacunkowy Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej (eGFR) ≥85% wartości wyjściowej, ORAZ Brak konieczności terapii ratunkowej lub przedwczesnego przerwania leczenia. 7. Drugorzędowe oceny skuteczności i bezpieczeństwa Kluczowe drugorzędowe oceny skuteczności obejmują miesięczne wskaźniki CRR, PRR i ORR; czas do odpowiedzi; częstość zdarzeń związanych z nerkami; oraz zmiany w białkomoczu, eGFR, stężeniu kreatyniny w surowicy i wynikach aktywności choroby (SELENA-SLEDAI, BILAG-2004, PGA). Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem infekcji, reakcji związanych z infuzją/iniekcją oraz parametrów metabolicznych.
8. Zagadnienia statystyczne Jest to badanie eksploracyjne z planowanym włączeniem 40-50 pacjentów. Analiza pierwotna wykorzysta Pełny Zbiór Analizy (FAS) zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Różnicę we wskaźniku CRR w miesiącu 6 między trzema grupami przeanalizuje się za pomocą testu Chi-kwadrat. Dane dotyczące czasu do zdarzenia przeanalizuje się metodą Kaplana-Meiera z testem Log-rank do porównań.
9. Hipoteza: Ten protokół badania przedstawia bezpośrednie porównanie nowych strategii indukcji opartych na lekach biologicznych z obecnym SOC w aktywnym LN. Ma na celu wygenerowanie kluczowych danych wstępnych na temat tego, czy glikokortykosteroidy w połączeniu z samym lekiem biologicznym (Belimumab lub Telitacicept) mogą wywołać skuteczną remisję nerkową, potencjalnie oferując celowaną opcję leczenia o innym profilu bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalną terapią immunosupresyjną. Wyniki mogą wpłynąć na projektowanie większych, potwierdzających badań w leczeniu LN.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhi-Hong Liu, MD
- Numer telefonu: 86+025-80860218
- E-mail: njrin@nju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210016
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of Eastern Theater Command of the People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Zhi-Hong Liu, MD
- Numer telefonu: 86+025-80860218
- E-mail: njrin@nju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Podpisana pisemna świadoma zgoda. 2. Wiek 14-65 lat (włącznie), dowolna płeć. 3. Spełnia kryteria diagnostyczne tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według American College of Rheumatology (ACR) z 1997 roku.
4. Wszyscy pacjenci mieli potwierdzoną biopsją nefropatię toczniową klasy III/IV ± V w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
5. Wynik SLE-DAI > 6. 6. Ilościowe oznaczenie białka w moczu > 1,0 g/d.
Kryteria wykluczenia:
1. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m². 2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie nerkozastępcze, wymianę osocza, immunoadsorpcję lub wysokie dawki immunoglobulin dożylnych (100g) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
3. Pacjenci z towarzyszącym krytycznym uszkodzeniem narządów lub kryzysem toczniowym (np. krwotok płucny, encefalopatia, niewydolność serca) uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.
4. Nieprawidłowości hematologiczne: leukocyty <3000/µL, bezwzględna liczba neutrofili <1500/µL lub limfocyty <800/µL, liczba płytek krwi <50 000/µL (chyba że z powodu aktywności SLE).
5. Nieprawidłowości czynności wątroby: poziom ALT, AST lub bilirubiny przekraczający 2-krotność górnej granicy normy.
6. Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika belimumabu i/lub telitaciceptu.
7. Aktywna infekcja lub stosowanie antybiotyków dożylnych w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 9. Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy: aktywna wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, gruźlica, cytomegalowirusowe zapalenie płuc, aktywna infekcja grzybicza, infekcja kiły lub zakażenie HIV; aktywna choroba wrzodowa; historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu; ciężkie niedożywienie (BMI <16 kg/m²).
10. Inne schorzenia: Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego potencjalnie zagrażająca życiu; przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma/choroby alergiczne wymagające długotrwałego doustnego leczenia steroidami; nadciśnienie złośliwe; historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy).
11. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Biologiczna
Glukokortykoidy w połączeniu z lekiem biologicznym (Belimumab lub Telitacicept).
Wszyscy uczestnicy otrzymują glukokortykoidy doustne (dawka początkowa 0,5 mg/kg/dzień, ≤40 mg/dzień, planowane zmniejszenie do ≤5 mg/dzień do 4. miesiąca).
W połączeniu z jednym lekiem biologicznym: Belimumab (wlew dożylny, 10 mg/kg/dawka, co 2 tygodnie) lub Telitacicept (wstrzyknięcie podskórne, 160 mg/dawka, raz w tygodniu).
Konkretny lek biologiczny jest wybierany podczas dyskusji między badaczem a pacjentem.
Jeśli po 3 miesiącach terapii indukcyjnej nie ma odpowiedzi, uczestnicy mogą przejść do grupy terapii potrójnej.
|
Leczenie podstawowe we wszystkich ramionach badania.
Wszyscy pacjenci otrzymują terapię glikokortykosteroidami.
Początkowa dawka doustna to prednizon 0,5 mg/kg/dzień (lub równoważna), nieprzekraczająca 40 mg/dzień.
Planowane zmniejszenie dawki do ≤5 mg/dzień do 4. miesiąca, ze stabilnym dawkowaniem od 5. do 6. miesiąca.
Szybkość zmniejszania dawki jest określana na podstawie oceny badacza podczas badania.
Dozwolone według uznania badacza: pulsowa terapia dożylna metyloprednizolonem (dawka 0,25-3,0 g).
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi aktywującemu limfocyty B (BAFF).
Stosowane w "Grupie Biologicznej" i "Grupie Terapii Potrójnej".
Podawane w postaci wlewu dożylnego co 2 tygodnie w dawce 10 mg/kg (600 mg/dawkę) przez 6 miesięcy.
Przed pierwszą infuzją wymagane jest podanie deksametazonu i leków przeciwhistaminowych w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (deksametazon można pominąć w przypadku kolejnych infuzji, jeśli wcześniej nie wystąpiła reakcja).
Inne nazwy:
Białko fuzyjne TACI-Fc, które neutralizuje zarówno cytokiny BAFF, jak i APRIL.
Stosowane w "Grupie Biologicznej" i "Grupie Terapii Potrójnej".
Podawane poprzez iniekcję podskórną raz w tygodniu w dawce 160 mg przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardu Opieki (SOC)
Glukokortykoidy w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (standardowy schemat leczenia).
Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą doustną terapię glukokortykoidami co grupa otrzymująca leki biologiczne.
W połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF), docelowa dawka 1,5-2,0
g/dzień, podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku braku odpowiedzi po 3 miesiącach terapii indukcyjnej, uczestnicy mogą przejść do grupy terapii potrójnej.
|
Leczenie podstawowe we wszystkich ramionach badania.
Wszyscy pacjenci otrzymują terapię glikokortykosteroidami.
Początkowa dawka doustna to prednizon 0,5 mg/kg/dzień (lub równoważna), nieprzekraczająca 40 mg/dzień.
Planowane zmniejszenie dawki do ≤5 mg/dzień do 4. miesiąca, ze stabilnym dawkowaniem od 5. do 6. miesiąca.
Szybkość zmniejszania dawki jest określana na podstawie oceny badacza podczas badania.
Dozwolone według uznania badacza: pulsowa terapia dożylna metyloprednizolonem (dawka 0,25-3,0 g).
Inne nazwy:
Lek immunosupresyjny.
Stosowany w „Grupie standardowego leczenia (SOC)” i „Grupie terapii potrójnej”.
Podawany doustnie w dwóch podzielonych dawkach dziennych, dawka docelowa 1,5-2,0 g/dzień.
Utrzymywany w dawce docelowej do końca okresu leczenia.
Dostosowanie dawki lub krótkie przerwanie leczenia (najlepiej nieprzekraczające 14 dni) jest dozwolone w przypadku określonej toksyczności hematologicznej lub powikłań infekcyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Potrójnej
Glukokortykoidy w połączeniu z mykofenolanem mofetylu i środkiem biologicznym (Belimumab lub Telitacicept).
Wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam doustny schemat glukokortykoidów jak w pozostałych grupach.
W połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) (dawka docelowa 1,5–2,0 g/dzień) i jednym środkiem biologicznym (Belimumab, co 2 tygodnie; lub Telitacicept, raz w tygodniu).
Konkretny środek biologiczny jest wybierany w drodze dyskusji między badaczem a pacjentem.
Ta grupa jest zarówno jednym z początkowo randomizowanych ramion, jak i ramieniem terapii ratunkowej dla osób nieodpowiadających z pozostałych dwóch grup.
|
Leczenie podstawowe we wszystkich ramionach badania.
Wszyscy pacjenci otrzymują terapię glikokortykosteroidami.
Początkowa dawka doustna to prednizon 0,5 mg/kg/dzień (lub równoważna), nieprzekraczająca 40 mg/dzień.
Planowane zmniejszenie dawki do ≤5 mg/dzień do 4. miesiąca, ze stabilnym dawkowaniem od 5. do 6. miesiąca.
Szybkość zmniejszania dawki jest określana na podstawie oceny badacza podczas badania.
Dozwolone według uznania badacza: pulsowa terapia dożylna metyloprednizolonem (dawka 0,25-3,0 g).
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi aktywującemu limfocyty B (BAFF).
Stosowane w "Grupie Biologicznej" i "Grupie Terapii Potrójnej".
Podawane w postaci wlewu dożylnego co 2 tygodnie w dawce 10 mg/kg (600 mg/dawkę) przez 6 miesięcy.
Przed pierwszą infuzją wymagane jest podanie deksametazonu i leków przeciwhistaminowych w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (deksametazon można pominąć w przypadku kolejnych infuzji, jeśli wcześniej nie wystąpiła reakcja).
Inne nazwy:
Białko fuzyjne TACI-Fc, które neutralizuje zarówno cytokiny BAFF, jak i APRIL.
Stosowane w "Grupie Biologicznej" i "Grupie Terapii Potrójnej".
Podawane poprzez iniekcję podskórną raz w tygodniu w dawce 160 mg przez 6 miesięcy.
Lek immunosupresyjny.
Stosowany w „Grupie standardowego leczenia (SOC)” i „Grupie terapii potrójnej”.
Podawany doustnie w dwóch podzielonych dawkach dziennych, dawka docelowa 1,5-2,0 g/dzień.
Utrzymywany w dawce docelowej do końca okresu leczenia.
Dostosowanie dawki lub krótkie przerwanie leczenia (najlepiej nieprzekraczające 14 dni) jest dozwolone w przypadku określonej toksyczności hematologicznej lub powikłań infekcyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi nerkowej (CRR) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź nerkową.
CRR definiuje się jako: dobowa utrata białka z moczem < 0,5 g/d, ORAZ szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 85% wartości wyjściowej, ORAZ brak zastosowania leczenia ratunkowego lub przedwczesnego wycofania z leczenia.
|
Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowa odpowiedź nerkowa (PRR) w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź nerkową.
PRR definiuje się jako: ≥50% redukcji białkomoczu w 24-godzinnej zbiórce moczu w porównaniu z wartością wyjściową, ORAZ eGFR ≥ 85% wartości wyjściowej, ORAZ brak zastosowania terapii ratunkowej lub przedwczesnego przerwania leczenia.
|
Od wartości wyjściowej do miesiąca 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi nerkowej (ORR) w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Proporcja pacjentów osiągających Ogólną Odpowiedź Nerkową.
ORR definiuje się jako osiągnięcie Częściowej Odpowiedzi Nerkowej (PRR) lub Pełnej Odpowiedzi Nerkowej (CRR). |
Od wartości wyjściowej do miesiąca 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Czas do osiągnięcia pełnej lub częściowej odpowiedzi nerkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 6
|
Czas od randomizacji do pierwszego osiągnięcia całkowitej odpowiedzi nerkowej lub częściowej odpowiedzi nerkowej.
|
Od randomizacji do miesiąca 6
|
|
Odsetek pacjentów z zdarzeniami związanymi z nerkami do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
|
Proporcja pacjentów doświadczających co najmniej jednego zdarzenia związnego z nerkami.
Zdarzenie związane z nerkami definiuje się jako: ① Zgon; ② Pogorszenie białkomoczu (wzrost białka w moczu z dobowej zbiórki o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ wartość ≥3 g/g); ③ Pogorszenie eGFR (spadek eGFR o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ wartość <60 ml/min/1,73
m²); ④ Wdrożenie terapii ratunkowej.
|
Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24-godzinnym pomiarze ilościowym białka w moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Bezwzględna zmiana i stosunek do wartości wyjściowej w 24-godzinnym białkomoczu (g/d) na każdej wizycie.
|
Linia wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR, ml/min/1,73
m²) w każdym wizycie.
|
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub wizycie w 6. miesiącu, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Odsetek pacjentów doświadczających co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego, poważnego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia niepożądanego będącego przedmiotem szczególnego zainteresowania (np. reakcje związane z wlewem/iniekcją, infekcje, nowo powstałe nadciśnienie/cukrzyca).
Oceniane na podstawie nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia, badanie moczu).
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub wizycie w 6. miesiącu, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Toczniowe zapalenie nerek
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Caproates
- Kwas mykofenolowy
- Glukokortykoidy
- Hormony kory nadnerczy
- Belimumab
- Telitacicept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024LCYXXH009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest otwarty dla badaczy z instytucji akademickich lub non-profit w celach akademickich. Podmioty komercyjne mogą ubiegać się o dostęp do użytku niekomercyjnego, z zastrzeżeniem przepisów o ochronie danych.
Zatwierdzeni badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanego zbioru danych IPD (patrz Opis Planu) oraz dokumentów pomocniczych (Protokół Badania, SAP, ICF). Dostęp jest tylko do odczytu; pobieranie lub redystrybucja surowych danych jest zabroniona.
Dostęp jest kontrolowany poprzez formalny wniosek, obejmujący: szczegółowy projekt badawczy (wartość naukowa, cele, metody), zatwierdzenie etyczne lub zwolnienie, oraz podpisane Porozumienie o Wykorzystaniu Danych (DUA). DUA zabrania ponownej identyfikacji, ogranicza użycie do zatwierdzonych analiz i wymaga właściwego cytowania oryginalnego badania. Wnioski są recenzowane przez Głównego Badacza lub instytucjonalny Komitet Dostępu do Danych. Zatwierdzeni użytkownicy uzyskają dostęp do danych poprzez bezpieczną, zaszyfrowaną platformę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .