Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten lääkkeiden (belimumabi/telitakisepti) 6 kuukauden induktiohoidon tehokkuus ja turvallisuus proliferatiivisen lupusnefriitin potilailla verrattuna mykofenolaattimofetiililääkitykseen

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Biologisten lääkkeiden (belimumabi / telitakisepti) induktiohoidon tehokkuus ja turvallisuus proliferatiivisen lupusnefriitin potilailla 6 kuukauden ajan verrattuna mykofenolaattimofetiilihoitoon

  1. Tutkimussuunnittelu Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kokeellinen kliininen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan kahden biologiseen lääkitykseen perustuvan induktiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta standardihoidon (SOC) sekä kolmoiskombinaatiohoidon kanssa potilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupponefriitti (LN).

  2. Tutkimustavoitteet Pääasiallinen tavoite: Verrata 6 kuukauden täydellisen munuaistason vasteen (CRR) määrää potilailla, jotka saavat biologiseen lääkitykseen perustuvaa induktiohoitoa, SOC-induktiohoitoa ja kolmoiskombinaatioinduktiohoitoa.

    Sekundaariset tavoitteet: Verrata osittaisen munuaistason vasteen (PRR) ja kokonaisvaltaisen munuaistason vasteen (ORR) määriä kuukausittain aina kuuteen kuukauteen asti; arvioida aikaa CRR:n/PRR:n saavuttamiseen; arvioida kliinisten ja immunologisten parametrien muutoksia lähtötasosta; ja verrata kolmen hoitohoidon turvallisuusprofiileja.

  3. Keskeiset kelpoisuuskriteerit Potilaat, jotka ovat 14–65-vuotiaita, joilla on biopsialla todistettu aktiivinen luokan III tai IV (±V) LN ISN/RPS 2018 -luokituksen mukaan, SLE-DAI-pisteet >6 ja 24 tunnin virtsaproteiini >1,0 g/vrk, ovat kelvollisia. Keskeiset poissulkemiskriteerit sisältävät eGFR:n ≤45 ml/min/1,73m², äskettäisen munuaisten korvaushoidon tai voimakkaiden immunosuppressiivisten menetelmien käytön, merkittävät samanaikaiset infektiot, vakavat hematologiset/hepaattiset poikkeavuudet ja tunnetun yliherkkyyden tutkimusbiologeille.

  4. Hoitoryhmät ja interventio

    Kelvolliset potilaat satunnaistetaan 2:2:1-suhteessa yhteen kolmesta hoitoryhmästä 6 kuukauden induktiojaksoa varten:

    Biologiaryhmä (n≈20): Glukokortikoidit + joko Belimumab tai Telitacicept. SOC-ryhmä (n≈20): Glukokortikoidit + Mycophenolate Mofetil (MMF). Kolmoishoitoryhmä (n≈10): Glukokortikoidit + MMF + joko Belimumab tai Telitacicept.

    Valinta Belimumabin ja Telitaciceptin välillä Biologiaryhmässä ja Kolmoishoitoryhmässä määräytyy yhteistyössä tutkijan ja potilaan kesken.

  5. Tutkimuslääkkeet ja annostelu Glukokortikoidit: Kaikki potilaat saavat suun kautta prednisolonia (tai vastaavaa) aloitusannoksella 0,5 mg/kg/päivä (enintään 40 mg/päivä), pakollinen vähennys ≤5 mg/päivään mennessä 4. kuukaudessa ja vakaa annostelu 5.–6. kuukauden välillä. Intravenoosi metyyliprednisolonipulssit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.

    Mycophenolate Mofetil (MMF): Annostellaan vain SOC- ja Kolmoishoitoryhmässä. Tavoiteannos on 1,5–2,0 g/päivä, säilytetään hoitojakson loppuun asti.

    Belimumab: Annostellaan intravenoosina infuusiona 10 mg/kg (600 mg/annos) kahden viikon välein.

    Telitacicept: Annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena 160 mg kerran viikossa. Potilaat Biologiaryhmässä tai SOC-ryhmässä, jotka eivät näytä vastetta 3. kuukauteen mennessä, voivat siirtyä suoraan Kolmoishoitohoitoon.

  6. Pääasiallinen tehokkuusloppupiste

Pääasiallinen loppupiste on potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaistason vasteen (CRR) 6. kuukaudessa. CRR määritellään tiukasti seuraavasti:

24 tunnin virtsaproteiini <0,5 g/vrk, JA arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥85 % lähtöarvosta, JA ei pelastushoitoa tai ennenaikaista hoidon keskeyttämistä vaadita. 7. Sekundaariset tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit Keskeisiin sekundaarisiin tehokkuusarviointeihin kuuluvat kuukausittaiset CRR-, PRR- ja ORR-määrät; vasteaika; munuaisiin liittyvien tapahtumien esiintyvyys; ja proteiininuriaan, eGFR:ään, seerumin kreatiniiniin ja sairauden aktiivisuuspisteisiin (SELENA-SLEDAI, BILAG-2004, PGA) liittyvät muutokset. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden kautta, erityisesti huomioiden infektiot, infuusio-/ruiskutusreaktiot ja metaboliset parametrit.

8. Tilastolliset näkökohdat Tämä on kokeellinen tutkimus, johon on suunniteltu 40–50 potilaan rekrytointi. Pääanalyysi käyttää täyttä analyysijoukkoa (FAS) intention-to-treat-periaatteen mukaisesti. Ero 6. kuukauden CRR-määrässä kolmen ryhmän välillä analysoidaan käyttäen Chi-neliötestiä. Tapahtumaan asti -dataa analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää Log-rank-testillä vertailuihin.

9. Hypoteesi: Tämä tutkimussuunnitelma esittää suoran vertailun uusista biologiseen lääkitykseen perustuvista induktiostrategioista nykyistä SOC:ta vastaan aktiivisessa LN:ssä. Sen tavoitteena on tuottaa kriittisiä alustavia tietoja siitä, voivatko glukokortikoidit yhdessä biologisen lääkkeen (Belimumab tai Telitacicept) kanssa yksinään aiheuttaa tehokkaan munuaisten remissiota, mikä voisi tarjota kohdennetun hoitovaihtoehdon erilaisella turvallisuusprofiililla verrattuna perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. Tulokset voivat ohjata suurempien, vahvistavien kokeiden suunnittelua LN:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhi-Hong Liu, MD
  • Puhelinnumero: 86+025-80860218
  • Sähköposti: njrin@nju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210016
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of Eastern Theater Command of the People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi-Hong Liu, MD
          • Puhelinnumero: 86+025-80860218
          • Sähköposti: njrin@nju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake. 2. Ikä 14–65 vuotta (mukaan lukien), mikä tahansa sukupuoli. 3. Täyttää American College of Rheumatologyin (ACR) SLE-diagnostiset kriteerit (1997).

    4. Kaikilla potilailla on viimeisen kuuden kuukauden aikana biopsialla vahvistettu luokan III/IV ± V LN.

    5. SLE-DAI-pistemäärä > 6. 6. Virtsan proteiinin määritys > 1,0 g/vrk.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m². 2. Potilaat, jotka ovat saaneet munuaisten korvaushoitoa, plasmanvaihtoa, immunoadsorptiota tai suuriannoksista intravenoista immunoglobuliinia (100 g) viimeisen 2 kuukauden aikana.

    3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti kriittistä elinvauriota tai lupus-kriisiä (esim. keuhkoverenvuoto, enkefalopatia, sydämen vajaatoiminta), joita tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

    4. Hematologiset poikkeavuudet: Valkosolut <3000/µL, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä <1500/µL tai lymfosyytit <800/µL, verihiutaleiden lukumäärä <50 000/µL (paitsi jos johtuu SLE-aktiivisuudesta).

    5. Maksan toiminnan poikkeavuudet: ALT-, AST- tai bilirubiinitasot ylittävät 2-kertaisesti normaalin ylärajan.

    6. Tunnettu allergia tai vasta-aihe mihin tahansa belimumabin ja/tai telitaciceptin ainesosaan.

    7. Aktiivinen infektio tai intravenoisten antibioottien käyttö 1 kuukautta ennen rekrytointia.

    8. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 9. Nykyinen tai viimeisen 3 kuukauden aikana: Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi, sytomegaloviruspneumonia, aktiivinen sienitartunta, syfilistartunta tai HIV-tartunta; aktiivinen mahahaava; huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia; vaikea aliravitsemus (BMI <16 kg/m²).

    10. Muut tilat: Vakava mahdollisesti hengenvaarallinen sydän- ja verisuonitauti; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma/allergiset sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista suun kautta annettavaa steroidihoidosta; pahanlaatuinen hypertonia; pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta täysin hoidettua basalikommun tai levyepiteelikommun ihosyöpää tai kohdunkaulan intraepiteelista neplasiaa).

    11. Muut tutkijan sopimattomiksi katsemat tilanteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologisten lääkkeiden ryhmä
Glukokortikoidit yhdistettynä biologiseen lääkeaineeseen (Belimumab tai Telitacicept). Kaikki osallistujat saavat suun kautta annettavia glukokortikoideja (alkuannos 0,5 mg/kg/päivä, ≤40 mg/päivä, suunniteltu vähennys ≤5 mg/päivä 4. kuukauteen mennessä). Yhdistettynä yhteen biologiseen lääkeaineeseen: Belimumab (IV-infuusio, 10 mg/kg/annos, joka toinen viikko) tai Telitacicept (ihonalainen ruiske, 160 mg/annos, kerran viikossa). Tietty biologinen lääkeaine valitaan tutkijan ja potilaan välisen keskustelun kautta. Jos ei ole vastetta 3 kuukauden induktiohoidon jälkeen, osallistujat voivat siirtyä Triple Therapy -ryhmään.
Lääke: Glukokortikoidit
Taustahoito kaikille tutkimusryhmille. Kaikki osallistujat saavat glukokortikoidihoidon. Aloitussuuntainen annos on prednisoni 0,5 mg/kg/päivä (tai vastaava), enintään 40 mg/päivä. Suunniteltu vähennys ≤5 mg/päivään kuukaudessa 4, vakaalla annostelulla kuukausista 5-6. Vähennysnopeuden määrittää tutkijan arvio tutkimuksen aikana. Sallittu tutkijan harkinnan mukaan: suonensisäinen metyyliprednisolonipulssiterapia (annos 0,25-3,0 g).
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
Biologinen: belimumab
Ihmistynyt monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu B-solun aktivointitekijään (BAFF). Käytetään "Biologisten lääkkeiden ryhmässä" ja "Kolmoishoitoryhmässä". Annetaan laskimonsisäisesti infuusiona 2 viikon välein annoksella 10 mg/kg (600 mg/annos) 6 kuukauden ajan. Ensimmäiseen infuusioon tarvitaan esilääkitys deksametasonilla ja antihistamiineilla allergisten reaktioiden estämiseksi (deksametason voidaan jättää pois myöhemmistä infuusioista, jos aiempaa reaktiota ei ole esiintynyt).
Muut nimet:
  • Benlysta
Biologinen: Telitacicept
TACI-Fc-fuusioproteiini, joka neutraloi sekä BAFF- että APRIL-sytokiinit. Käytetään "Biologisessa ryhmässä" ja "Kolmoishoidon ryhmässä". Annostellaan ihonalaisena pistoksena kerran viikossa 160 mg annoksella 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Standard of Care (SOC) -ryhmä
Glukokortikoidit yhdistettynä Mykofenolaattimofetiiliin (Standard of Care -hoitokäytäntö). Kaikki osallistujat saavat saman suun kautta annettavan glukokortikoidihoidon kuin Biologinen Ryhmä. Yhdistettynä Mykofenolaattimofetiiliin (MMF), tavoiteannos 1,5-2,0 g/päivä, annosteltuna suun kautta kahdessa jaetussa annoksessa. Jos ei ole vastetta 3 kuukauden induktiohoidon jälkeen, osallistujat voivat siirtyä Triple Therapy -ryhmään.
Lääke: Glukokortikoidit
Taustahoito kaikille tutkimusryhmille. Kaikki osallistujat saavat glukokortikoidihoidon. Aloitussuuntainen annos on prednisoni 0,5 mg/kg/päivä (tai vastaava), enintään 40 mg/päivä. Suunniteltu vähennys ≤5 mg/päivään kuukaudessa 4, vakaalla annostelulla kuukausista 5-6. Vähennysnopeuden määrittää tutkijan arvio tutkimuksen aikana. Sallittu tutkijan harkinnan mukaan: suonensisäinen metyyliprednisolonipulssiterapia (annos 0,25-3,0 g).
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Immunosupressiivinen lääkeaine. Käytetään "Standard of Care (SOC) -ryhmässä" ja "Triplaterapiaryhmässä". Annetaan suun kautta kahdessa jaetussa päivittäisannoksessa, tavoiteannos 1,5-2,0 g/vrk. Pidä tavoiteannoksella hoitojakson loppuun asti. Annoksen säätö tai lyhyt keskeytys (mieluiten enintään 14 päivää) on sallittu tiettyjen hematologisten myrkyllisyyksien tai infektioiden komplikaatioiden tapauksessa.
Kokeellinen: Kolmoishoitoryhmä
Glukokortikoidit yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin ja biologiseen lääkeaineeseen (Belimumab tai Telitacicept). Kaikki osallistujat saavat saman suun kautta annettavan glukokortikoidihoidon kuin muut ryhmät. Yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) (tavoiteannos 1,5-2,0 g/päivä) ja yhteen biologiseen lääkeaineeseen (Belimumab, joka toinen viikko; tai Telitacicept, kerran viikossa). Tietty biologinen lääkeaine valitaan tutkijan ja potilaan välisessä keskustelussa. Tämä ryhmä on sekä yksi alkuperäisistä satunnaistetuista ryhmistä että pelastushoitoryhmä muiden kahden ryhmän vastaamattomille potilaille.
Lääke: Glukokortikoidit
Taustahoito kaikille tutkimusryhmille. Kaikki osallistujat saavat glukokortikoidihoidon. Aloitussuuntainen annos on prednisoni 0,5 mg/kg/päivä (tai vastaava), enintään 40 mg/päivä. Suunniteltu vähennys ≤5 mg/päivään kuukaudessa 4, vakaalla annostelulla kuukausista 5-6. Vähennysnopeuden määrittää tutkijan arvio tutkimuksen aikana. Sallittu tutkijan harkinnan mukaan: suonensisäinen metyyliprednisolonipulssiterapia (annos 0,25-3,0 g).
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
Biologinen: belimumab
Ihmistynyt monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu B-solun aktivointitekijään (BAFF). Käytetään "Biologisten lääkkeiden ryhmässä" ja "Kolmoishoitoryhmässä". Annetaan laskimonsisäisesti infuusiona 2 viikon välein annoksella 10 mg/kg (600 mg/annos) 6 kuukauden ajan. Ensimmäiseen infuusioon tarvitaan esilääkitys deksametasonilla ja antihistamiineilla allergisten reaktioiden estämiseksi (deksametason voidaan jättää pois myöhemmistä infuusioista, jos aiempaa reaktiota ei ole esiintynyt).
Muut nimet:
  • Benlysta
Biologinen: Telitacicept
TACI-Fc-fuusioproteiini, joka neutraloi sekä BAFF- että APRIL-sytokiinit. Käytetään "Biologisessa ryhmässä" ja "Kolmoishoidon ryhmässä". Annostellaan ihonalaisena pistoksena kerran viikossa 160 mg annoksella 6 kuukauden ajan.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Immunosupressiivinen lääkeaine. Käytetään "Standard of Care (SOC) -ryhmässä" ja "Triplaterapiaryhmässä". Annetaan suun kautta kahdessa jaetussa päivittäisannoksessa, tavoiteannos 1,5-2,0 g/vrk. Pidä tavoiteannoksella hoitojakson loppuun asti. Annoksen säätö tai lyhyt keskeytys (mieluiten enintään 14 päivää) on sallittu tiettyjen hematologisten myrkyllisyyksien tai infektioiden komplikaatioiden tapauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen munuaisten vasteen (CRR) määrä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Alkuarvosta kuuteen kuukauteen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaistason paranemisen. CRR määritellään seuraavasti: 24 tunnin virtsan proteiini < 0,5 g/vrk, JA estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 85 % lähtöarvosta, EIKÄ pelastuslääkitystä tai ennenaikaista hoitopäättymistä.
Alkuarvosta kuuteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittaisen munuaistason vasteen (PRR) prosenttiosuus kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Alkutasosta kuukausiin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen munuaistilan paranemisen. PRR määritellään seuraavasti: ≥50 %:n vähenemys vuorokauden virtsaproteiinista verrattuna lähtöarvoon, JA eGFR ≥ 85 % lähtöarvosta, EIKÄ pelastushoitoa ole annettu eikä hoidosta ole keskeytetty ennenaikaisesti.
Alkutasosta kuukausiin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kokonaisreenaalivaste (ORR) -prosentti kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Alkutasosta kuukausiin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kokonaisvaltaisen munuaistason vastemuutoksen (Overall Renal Response, ORR). ORR määritellään joko osittaisen munuaistason vastemuutoksen (Partial Renal Response, PRR) tai täydellisen munuaistason vastemuutoksen (Complete Renal Response, CRR) saavuttamisena.
Alkutasosta kuukausiin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aika täydellisen tai osittaisen munuaisten vastauksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Randomisoinnista aina 6. kuukauteen asti
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen täydellisen tai osittaisen munuaismuutoksen saavuttamiseen.
Randomisoinnista aina 6. kuukauteen asti
Potilaiden osuus, joilla esiintyy munuaisiin liittyviä tapahtumia kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vähintään yksi munuaisiin liittyvä tapahtuma. Munuaisiin liittyvä tapahtuma määritellään seuraavasti: ① Kuolema; ② Proteiinin erityksen heikkeneminen (≥50 %:n lisäys 24 tunnin virtsaproteiinissa verrattuna lähtöarvoon JA arvo ≥3 g/g); ③ eGFR:n heikkeneminen (≥30 %:n lasku eGFR:ssä verrattuna lähtöarvoon JA arvo <60 ml/min/1,73 m²); ④ Pelastushoidon saaminen.
Alkutasosta 6 kuukauteen
Muutos perusarvosta 24 tunnin virtsaproteiinimäärityksessä
Aikaikkuna: Alkuarvo, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Absoluuttinen muutos ja suhde lähtötasoon 24 tunnin virtsaproteiinissa (g/pv) kullakin käynnillä.
Alkuarvo, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutos alkuarvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Perusarvo, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutos lähtöarvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR, mL/min/1.73 m²) kullakin käynnillä.
Perusarvo, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Haittatapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai kuuden kuukauden tarkastuskäyntiin asti, kumpi on myöhempi
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vähintään yksi haittatapahtuma, vakava haittatapahtuma tai erityisen kiinnostuksen kohteena oleva haittatapahtuma (esim. infuusio-/injektio-reaktiot, infektiot, uusi kohonnut verenpaine/diabetes). Arvioitu poikkeavien löydösten perusteella fyysisissä tutkimuksissa, elintoimintamittauksissa ja laboratoriotutkimuksissa (veren perustutkimus, biokemia, virtsan perustutkimus).
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai kuuden kuukauden tarkastuskäyntiin asti, kumpi on myöhempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024LCYXXH009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus jakaa anonymisoituja yksilökohtaisia osallistujatietoja (IPD) lisätutkimuksen tukemiseksi. Jaetut aineistot sisältävät: 1. Demografiset ja perustieto: Ikä, sukupuoli, SLE/LN-kesto, munuaisbiopsian tyyppi (II/III±IV), perustason lääkitys, SELENA-SLEDAI-pisteet. 2. Tehokkuus: 24h-proteiinin eritys, eGFR, seerumin kreatiniini perustasolla ja kuukausina 1-6. 3. Turvallisuus ja immunologia: ds-DNA, C3, C4; verenkuva; maksan/munuaisten toiminta; kaikki haittavaikutukset/vakavat haittavaikutukset. 4. Hoito ja tulokset: Satunnaistaminen, lääkealtistus (annos/kesto), aika täyteen tai osittaiseen munuaistoiminnan palautumiseen, hoidon epäonnistuminen tai keskeyttäminen. Kaikki tiedot anonymisoidaan HIPAA/GDPR-vaatimusten mukaisesti poistamalla suorat (nimi, tunniste) ja epäsuorat tunnisteet uudelleen tunnistamisen estämiseksi.

IPD-jaon aikakehys

IPD-tiedot ja niitä tukevat tiedot tulevat jaettavaksi, kun tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset on virallisesti julkaistu (viimeistään kesäkuussa 2028). Tiedot ovat käytettävissä vähintään 5 vuotta tämän jälkeen (eli kesäkuuhun 2033 asti) tarjotakseen tutkimusyhteisölle riittävästi aikaa toissijaisiin analyyseihin ja validointiin. Käyttöaikaa voidaan pidentää tietojen isännöintialustan käytäntöjen tai Tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Tarkka aloituspäivä päivitetään tähän suunnitelmaan ja kliinisen tutkimuksen rekisteröintialustalle samanaikaisesti ensisijaisen julkaisun kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy on avoin tutkijoille akateemisista tai voittoa tavoittelemattomista instituutioista oikeutetuihin akateemisiin tarkoituksiin. Voittoa tavoittelevat yhteisöt voivat hakea pääsyä kaupalliseen käyttöön, mikäli se on tietosuojalainsäädännön mukainen.

Hyväksytyt tutkijat saavat pääsyn anonymisoituun IPD-aineistoon (katso suunnitelman kuvaus) ja tukiasiakirjoihin (tutkimusprotokolla, SAP, ICF). Pääsy on vain luku -muodossa; raakadatan lataaminen tai uudelleenjakaminen on kielletty.

Pääsyä valvotaan virallisen hakemuksen kautta, joka sisältää: yksityiskohtaisen tutkimusesityksen (tieteellinen arvo, tavoitteet, menetelmät), eettisen hyväksynnän tai vapautuksen, sekä allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen (DUA). DUA kieltää tunnistamisen uudelleen, rajoittaa käytön hyväksyttyihin analyyseihin ja edellyttää alkuperäisen tutkimuksen asianmukaista viittausta. Hakemukset arvioi pääasiantutkija tai instituution tietopääsykomitea. Hyväksytyt käyttäjät pääsevät tietoihin turvallisen, salatun alustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa