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L'Efficacia e la Sicurezza della Terapia di Induzione con Biologici (Belimumab/Telitacicept) in Pazienti con Nefrite Lupica Proliferativa per 6 Mesi Confrontata con il Trattamento a Base di Micofenolato Mofetile

10 marzo 2026 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
  1. Studio di Progettazione Questo è uno studio clinico esplorativo, prospettico, randomizzato, controllato e a centro singolo. Lo studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di induzione basati su biologici rispetto alla terapia standard (SOC) e a un regime di tripla combinazione in pazienti con nefrite lupica proliferativa attiva (LN).

  2. Obiettivi dello Studio Obiettivo Primario: Confrontare il tasso di risposta renale completa (CRR) a 6 mesi tra i pazienti che ricevono terapia di induzione basata su biologici, terapia di induzione SOC e terapia di induzione a tripla combinazione.

    Obiettivi Secondari: Confrontare i tassi di risposta renale parziale (PRR) e risposta renale globale (ORR) a intervalli mensili fino al mese 6; valutare il tempo per raggiungere CRR/PRR; valutare le variazioni dei parametri clinici e immunologici rispetto al basale; e confrontare i profili di sicurezza dei tre regimi terapeutici.

  3. Criteri di Elezione Chiave Saranno eleggibili pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni con LN attiva di Classe III o IV (±V) confermata da biopsia secondo la classificazione ISN/RPS 2018, un punteggio SLE-DAI >6 e proteine urinarie delle 24 ore >1,0 g/d. I criteri di esclusione chiave includono un eGFR ≤45 ml/min/1,73m², uso recente di terapia sostitutiva renale o procedure immunosoppressive potenti, infezioni concomitanti significative, anomalie ematologiche/epatiche gravi e ipersensibilità nota ai biologici dello studio.

  4. Gruppi di Trattamento e Intervento

    I pazienti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1 a uno dei tre bracci di trattamento per un periodo di induzione di 6 mesi:

    Gruppo Biologici (n≈20): Glucocorticoidi + Belimumab o Telitacicept. Gruppo SOC (n≈20): Glucocorticoidi + Micofenolato Mofetile (MMF). Gruppo Terapia Tripla (n≈10): Glucocorticoidi + MMF + Belimumab o Telitacicept.

    La scelta tra Belimumab e Telitacicept all'interno dei gruppi Biologici e Terapia Tripla sarà determinata congiuntamente dall'investigatore e dal paziente.

  5. Farmaci dello Studio e Somministrazione Glucocorticoidi: Tutti i pazienti riceveranno prednisone orale (o equivalente) a partire da 0,5 mg/kg/giorno (max 40 mg/giorno), con una riduzione obbligatoria a ≤5 mg/giorno entro il mese 4 e dosaggio stabile dal mese 5 al 6. Sono consentiti boli di metilprednisolone per via endovenosa a discrezione dell'investigatore.

    Micofenolato Mofetile (MMF): Somministrato solo nei gruppi SOC e Terapia Tripla. La dose target è 1,5-2,0 g/giorno, mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento.

    Belimumab: Somministrato tramite infusione endovenosa a 10 mg/kg (600 mg/dose) ogni 2 settimane.

    Telitacicept: Somministrato tramite iniezione sottocutanea a 160 mg una volta alla settimana. I pazienti nei gruppi Biologici o SOC che non mostrano risposta entro il mese 3 possono passare direttamente al regime di Terapia Tripla.

  6. Endpoint di Efficacia Primario

L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che raggiungono la Risposta Renale Completa (CRR) al mese 6. La CRR è definita rigorosamente come:

Proteine urinarie delle 24 ore <0,5 g/d, E Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR) ≥85% del valore basale, E Nessuna necessità di terapia di salvataggio o interruzione prematura del trattamento. 7. Valutazioni Secondarie di Efficacia e Sicurezza Le valutazioni secondarie chiave di efficacia includono i tassi mensili di CRR, PRR e ORR; tempo alla risposta; incidenza di eventi correlati al rene; e variazioni di proteinuria, eGFR, creatinina sierica e punteggi di attività di malattia (SELENA-SLEDAI, BILAG-2004, PGA). La sicurezza sarà valutata attraverso l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, con particolare attenzione alle infezioni, reazioni da infusione/iniezione e parametri metabolici.

8. Considerazioni Statistiche Questo è uno studio esplorativo con un arruolamento pianificato di 40-50 pazienti. L'analisi primaria utilizzerà il Set di Analisi Completo (FAS) secondo il principio intention-to-treat. La differenza nel tasso di CRR al mese 6 tra i tre gruppi sarà analizzata utilizzando il test del Chi-quadro. I dati tempo-evento saranno analizzati utilizzando il metodo Kaplan-Meier con test Log-rank per i confronti.

9. Ipotesi: Questo protocollo di studio delinea un confronto diretto delle nuove strategie di induzione basate su biologici rispetto all'attuale SOC per LN attiva. Mira a generare dati preliminari critici sul fatto che i glucocorticoidi combinati con un biologico (Belimumab o Telitacicept) da soli possano indurre una remissione renale efficace, potenzialmente offrendo un'opzione terapeutica mirata con un profilo di sicurezza diverso rispetto alla terapia immunosoppressiva convenzionale. I risultati potrebbero informare la progettazione di studi più ampi e confermativi nella gestione della LN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi-Hong Liu, MD
  • Numero di telefono: 86+025-80860218
  • Email: njrin@nju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210016
        • Reclutamento
        • Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of Eastern Theater Command of the People's Liberation Army
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Modulo di consenso informato scritto firmato. 2. Età 14-65 anni (inclusi), qualsiasi genere. 3. Soddisfa i criteri diagnostici per il LES dell'American College of Rheumatology (ACR) (1997).

    4. Tutti i pazienti hanno una LN di classe III/IV ± V confermata da biopsia negli ultimi sei mesi.

    5. Punteggio SLE-DAI > 6. 6. Quantificazione delle proteine urinarie > 1,0 g/d.

Criteri di esclusione:

  • 1. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m². 2. Pazienti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva, plasmaferesi, immunoassorbimento o immunoglobuline endovenose ad alte dosi (100g) negli ultimi 2 mesi.

    3. Pazienti con danni d'organo critici concomitanti o crisi lupica (ad esempio, emorragia polmonare, encefalopatia, insufficienza cardiaca) ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio clinico dallo sperimentatore.

    4. Anomalie ematologiche: Globuli bianchi <3000/μL, conta assoluta dei neutrofili <1500/μL, o linfociti <800/μL, conta piastrinica <50.000/μL (a meno che non dovuta all'attività del LES).

    5. Anomalie della funzionalità epatica: livelli di ALT, AST o bilirubina superiori a 2 volte il limite superiore del normale.

    6. Allergia nota o controindicazione a qualsiasi componente di belimumab e/o telitacicept.

    7. Infezione attiva o uso di antibiotici per via endovenosa entro 1 mese prima dell'arruolamento.

    8. Donne in gravidanza o in allattamento. 9. Attuale o entro gli ultimi 3 mesi: Epatite B attiva, epatite C, tubercolosi, polmonite da citomegalovirus, infezione fungina attiva, infezione da sifilide o infezione da HIV; ulcera peptica attiva; storia di abuso di droghe o alcolismo; grave malnutrizione (BMI <16 kg/m²).

    10. Altre condizioni: Malattia cardiovascolare grave potenzialmente letale; broncopneumopatia cronica ostruttiva, o asma/malattie allergiche che richiedono trattamento steroideo orale a lungo termine; ipertensione maligna; storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni (tranne carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle completamente trattato o neoplasia intraepiteliale cervicale).

    11. Altre situazioni ritenute non idonee per l'arruolamento dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Biologici
Glucocorticoidi combinati con un agente biologico (Belimumab o Telitacicept).
Tutti i soggetti ricevono glucocorticoidi orali (dose iniziale 0,5 mg/kg/giorno, ≤40 mg/giorno, riduzione pianificata a ≤5 mg/giorno entro il mese 4).
Combinati con un agente biologico: Belimumab (infusione endovenosa, 10 mg/kg/dose, ogni 2 settimane) o Telitacicept (iniezione sottocutanea, 160 mg/dose, una volta alla settimana).
L'agente biologico specifico viene scelto attraverso la discussione tra lo sperimentatore e il paziente.
Se non c'è risposta dopo 3 mesi di terapia di induzione, i soggetti possono passare al Gruppo della Terapia Tripla.
Droga: Glucocorticoidi
Terapia di base per tutti i bracci dello studio. Tutti i soggetti ricevono terapia con glucocorticoidi. La dose iniziale orale è prednisone 0.5 mg/kg/giorno (o equivalente), non superiore a 40 mg/giorno. Riduzione pianificata a ≤5 mg/giorno entro il Mese 4, con dosaggio stabile dal Mese 5 al 6. La velocità di riduzione è determinata dalla valutazione dello sperimentatore durante lo studio. Permesso a discrezione dello sperimentatore: terapia pulsatile endovenosa con metilprednisolone (dose 0.25-3.0g).
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
Biologico: belimumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato che mira al fattore di attivazione delle cellule B (BAFF). Utilizzato nel "Gruppo dei Biologici" e nel "Gruppo della Terapia Tripla". Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane alla dose di 10 mg/kg (600 mg/dose) per 6 mesi. Per la prima infusione è necessaria una premedicazione con desametasone e antistaminici per prevenire reazioni allergiche (il desametasone può essere omesso per le infusioni successive se non si sono verificate reazioni precedenti).
Altri nomi:
  • Benlysta
Biologico: Telitacicept
Una proteina di fusione TACI-Fc che neutralizza le citochine BAFF e APRIL. Utilizzata nel "Gruppo Biologici" e nel "Gruppo Terapia Tripla". Somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana alla dose di 160mg per 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo Standard di Cura (SOC)
Glucocorticoidi combinati con Micofenolato Mofetile (regime di cura standard). Tutti i soggetti ricevono lo stesso regime di glucocorticoidi orali del Gruppo Biologici. Combinato con Micofenolato Mofetile (MMF), dose target 1,5-2,0 g/giorno, somministrato per via orale in due dosi divise. Se non c'è risposta dopo 3 mesi di terapia di induzione, i soggetti possono passare al Gruppo Terapia Tripla.
Droga: Glucocorticoidi
Terapia di base per tutti i bracci dello studio. Tutti i soggetti ricevono terapia con glucocorticoidi. La dose iniziale orale è prednisone 0.5 mg/kg/giorno (o equivalente), non superiore a 40 mg/giorno. Riduzione pianificata a ≤5 mg/giorno entro il Mese 4, con dosaggio stabile dal Mese 5 al 6. La velocità di riduzione è determinata dalla valutazione dello sperimentatore durante lo studio. Permesso a discrezione dello sperimentatore: terapia pulsatile endovenosa con metilprednisolone (dose 0.25-3.0g).
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
Un agente immunosoppressore. Utilizzato nel "Gruppo Standard of Care (SOC)" e nel "Gruppo Terapia Tripla". Somministrato per via orale in due dosi giornaliere frazionate, dose target 1.5-2.0 g/giorno. Mantenuto alla dose target fino alla fine del periodo di trattamento. L'adeguamento della dose o una breve interruzione (preferibilmente non superiore a 14 giorni) è consentito in caso di specifica tossicità ematologica o complicanze infettive.
Sperimentale: Gruppo di Terapia Tripla
Glucocorticoidi combinati con Micofenolato Mofetile e un agente biologico (Belimumab o Telitacicept). Tutti i soggetti ricevono lo stesso regime di glucocorticoidi orali degli altri gruppi. Combinato con Micofenolato Mofetile (MMF) (dose target 1,5-2,0 g/giorno) e un agente biologico (Belimumab, ogni 2 settimane; o Telitacicept, una volta alla settimana). L'agente biologico specifico viene scelto attraverso una discussione tra lo sperimentatore e il paziente. Questo gruppo è sia uno dei bracci randomizzati iniziali che il braccio di terapia di salvataggio per i non responder degli altri due gruppi.
Droga: Glucocorticoidi
Terapia di base per tutti i bracci dello studio. Tutti i soggetti ricevono terapia con glucocorticoidi. La dose iniziale orale è prednisone 0.5 mg/kg/giorno (o equivalente), non superiore a 40 mg/giorno. Riduzione pianificata a ≤5 mg/giorno entro il Mese 4, con dosaggio stabile dal Mese 5 al 6. La velocità di riduzione è determinata dalla valutazione dello sperimentatore durante lo studio. Permesso a discrezione dello sperimentatore: terapia pulsatile endovenosa con metilprednisolone (dose 0.25-3.0g).
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
Biologico: belimumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato che mira al fattore di attivazione delle cellule B (BAFF). Utilizzato nel "Gruppo dei Biologici" e nel "Gruppo della Terapia Tripla". Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane alla dose di 10 mg/kg (600 mg/dose) per 6 mesi. Per la prima infusione è necessaria una premedicazione con desametasone e antistaminici per prevenire reazioni allergiche (il desametasone può essere omesso per le infusioni successive se non si sono verificate reazioni precedenti).
Altri nomi:
  • Benlysta
Biologico: Telitacicept
Una proteina di fusione TACI-Fc che neutralizza le citochine BAFF e APRIL. Utilizzata nel "Gruppo Biologici" e nel "Gruppo Terapia Tripla". Somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana alla dose di 160mg per 6 mesi.
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
Un agente immunosoppressore. Utilizzato nel "Gruppo Standard of Care (SOC)" e nel "Gruppo Terapia Tripla". Somministrato per via orale in due dosi giornaliere frazionate, dose target 1.5-2.0 g/giorno. Mantenuto alla dose target fino alla fine del periodo di trattamento. L'adeguamento della dose o una breve interruzione (preferibilmente non superiore a 14 giorni) è consentito in caso di specifica tossicità ematologica o complicanze infettive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Renale Completa (CRR) al Mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Proporzione di pazienti che raggiungono la Risposta Renale Completa. La CRR è definita come: proteine nelle urine delle 24 ore < 0,5 g/d, E velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 85% del valore basale, E nessuna ricezione di terapia di salvataggio o ritiro prematuro dal trattamento.
Dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Renale Parziale (PRR) ai Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Proporzione di pazienti che ottengono una Risposta Renale Parziale. La PRR è definita come: riduzione ≥50% della proteinuria nelle 24 ore rispetto al basale, E eGFR ≥85% del valore basale, E nessuna somministrazione di terapia di salvataggio o ritiro prematuro dal trattamento.
Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Tasso di Risposta Renale Complessiva (ORR) ai Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Dalla Baseline ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Percentuale di pazienti che raggiungono una Risposta Renale Complessiva. L'ORR è definita come il raggiungimento di una Risposta Renale Parziale (PRR) o di una Risposta Renale Completa (CRR).
Dalla Baseline ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Tempo per Raggiungere una Risposta Renale Completa o Parziale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 6
Tempo dalla randomizzazione al primo raggiungimento della Risposta Renale Completa o della Risposta Renale Parziale.
Dalla randomizzazione fino al mese 6
Percentuale di pazienti con eventi correlati ai reni entro il 6° mese
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Mese 6
Percentuale di pazienti che sperimentano almeno un evento renale correlato. Un evento renale correlato è definito come: ① Morte; ② Peggioramento della proteinuria (aumento ≥50% della proteinuria urinaria nelle 24 ore rispetto al basale E valore ≥3 g/g); ③ Peggioramento dell'eGFR (diminuzione ≥30% dell'eGFR rispetto al basale E valore <60 mL/min/1,73 m²); ④ Ricezione di terapia di salvataggio.
Dalla Baseline al Mese 6
Variazione rispetto al basale nella quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione assoluta e rapporto rispetto al basale della proteinuria nelle 24 ore (g/d) a ogni visita.
Baseline, Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione dalla Baseline della Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata
Lasso di tempo: Baseline, mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR, mL/min/1,73 m²) a ciascuna visita.
Baseline, mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Incidenza degli eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio o la visita del mese 6, a seconda di quale avvenga per ultimo
Proporzione di pazienti che manifestano almeno un evento avverso, un evento avverso grave o un evento avverso di speciale interesse (ad esempio, reazioni da infusione/iniezione, infezioni, insorgenza di ipertensione/diabete). Valutato sulla base di riscontri anomali negli esami fisici, nei segni vitali e nei test di laboratorio (emocromo completo, biochimica, analisi delle urine).
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio o la visita del mese 6, a seconda di quale avvenga per ultimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024LCYXXH009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio condividerà dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati per supportare ulteriori ricerche. I dataset condivisi includono: 1. Dati demografici e basali: Età, sesso, durata della SLE/LN, tipo di biopsia renale (II/III±IV), farmaci basali, punteggio SELENA-SLEDAI. 2. Efficacia: Proteinuria nelle 24h, eGFR, creatinina sierica al basale e ai mesi 1-6. 3. Sicurezza e immunologia: ds-DNA, C3, C4; emocromo; funzionalità epatica/renale; tutti gli AE/SAE. 4. Trattamento ed esiti: Randomizzazione, esposizione al farmaco (dose/durata), tempo alla CRR/PRR, fallimento del trattamento o ritiro. Tutti i dati saranno anonimizzati secondo HIPAA/GDPR, rimuovendo identificatori diretti (nome, ID) e indiretti per prevenire la re-identificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione ufficiale dei risultati primari di questo studio (prevista non oltre giugno 2028). I dati saranno accessibili per almeno 5 anni successivi (cioè fino a giugno 2033) per fornire alla comunità di ricerca tempo sufficiente per analisi secondarie e validazione. Il periodo di accesso potrebbe essere esteso in base alle politiche della piattaforma di hosting dei dati o ai termini dell'Accordo per l'uso dei dati. La data di inizio specifica sarà aggiornata in questo piano e sulla piattaforma di registrazione degli studi clinici contemporaneamente alla pubblicazione dell'articolo principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è aperto ai ricercatori di istituzioni accademiche o non-profit per scopi accademici legittimi. Le entità a scopo di lucro possono fare domanda per uso non commerciale, soggetto alle normative sulla protezione dei dati.

I ricercatori approvati avranno accesso al set di dati IPD de-identificato (vedi Descrizione del Piano) e ai documenti di supporto (Protocollo dello Studio, SAP, ICF). L'accesso è in sola lettura; il download o la ridistribuzione dei dati grezzi è vietato.

L'accesso è controllato tramite domanda formale, inclusa: una proposta di ricerca dettagliata (valore scientifico, obiettivi, metodi), approvazione etica o deroga, e un Accordo di Utilizzo dei Dati (DUA) firmato. Il DUA vieta la re-identificazione, limita l'uso alle analisi approvate e richiede la corretta citazione dello studio originale. Le domande sono esaminate dal Ricercatore Principale o dal Comitato per l'Accesso ai Dati istituzionale. Gli utenti approvati accederanno ai dati tramite una piattaforma sicura e crittografata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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