A biológiai terápiák (Belimumab/Telitacicept) indukciós kezelésének hatékonysága és biztonságossága proliferatív lupus nephritisben szenvedő betegeknél 6 hónap alatt a Mycophenolate Mofetil kezeléshez képest
A biológiai terápiák (Belimumab/Telitacicept) indukciós kezelésének hatékonysága és biztonságossága proliferatív lupus nephritis betegekben 6 hónapos kezelés során, Mycophenolate Mofetil kezeléssel összehasonlítva
- Tanulmányterv Ez egy egyszerű központú, prospektív, randomizált, kontrollált, feltáró klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két biológiai alapú indukciós kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a standard kezeléssel (SOC) és egy hármas kombinációs kezeléssel aktív proliferatív lupus nephritis (LN) betegekben.
Tanulmány célkitűzései Elsődleges célkitűzés: Összehasonlítani a 6 hónapos teljes veseválasz (CRR) arányt a biológiai alapú indukciós kezelést, az SOC indukciós kezelést és a hármas kombinációs indukciós kezelést kapó betegek között.
Másodlagos célkitűzések: Összehasonlítani a részleges veseválasz (PRR) és az összesített veseválasz (ORR) arányát havi intervallumokban a 6. hónapig; felmérni a CRR/PRR eléréséhez szükséges időt; értékelni a klinikai és immunológiai paraméterek változását a kiindulási értékhez képest; és összehasonlítani a három kezelési mód biztonsági profilját.
- Kulcs jogosultsági kritériumok A 14-65 év közötti betegek jogosultak, akiknél biopszia igazolta az ISN/RPS 2018 osztályozás szerinti aktív III. vagy IV. (±V) osztályú LN-t, SLE-DAI pontszám >6, és 24 órás vizeletfehérje >1,0 g/nap. Fő kizárási kritériumok közé tartozik az eGFR ≤45 ml/perc/1,73m², legutóbbi vesepótló kezelés vagy erős immunológiai elnyomó eljárások alkalmazása, jelentős egyidejű fertőzések, súlyos hematológiai/máj rendellenességek, és ismert túlérzékenység a vizsgált biológiai szerekre.
Kezelési csoportok és beavatkozás
A jogosult betegeket 2:2:1 arányban randomizálják egyik három kezelési csoportba egy 6 hónapos indukciós időszakra:
Biológiai csoport (n≈20): Glükokortikoidok + Belimumab vagy Telitacicept. SOC csoport (n≈20): Glükokortikoidok + Mikofenolát mofetil (MMF). Hármas terápia csoport (n≈10): Glükokortikoidok + MMF + Belimumab vagy Telitacicept.
A Belimumab és Telitacicept közötti választást a Biológiai és Hármas terápia csoportokon belül a vizsgálatvezető és a beteg közösen határozza meg.
Vizsgálati gyógyszerek és alkalmazás Glükokortikoidok: Minden beteg szájön át szedhető prednizont (vagy ekvivalenst) kap 0,5 mg/nap/kg kezdő dózissal (max. 40 mg/nap), kötelező csökkentéssel ≤5 mg/nap-ra a 4. hónapig, és stabil dózissal az 5-6. hónapokban. Intravénás metilprednizolon impulzusok megengedettek a vizsgálatvezető döntése alapján.
Mikofenolát mofetil (MMF): Csak az SOC és Hármas terápia csoportokban alkalmazzák. A cél dózis 1,5-2,0 g/nap, amelyet a kezelési időszak végéig tartanak fenn.
Belimumab: Intravénás infúzióval alkalmazzák 10 mg/kg (600 mg/adag) dózisban két hetente.
Telitacicept: Subkután injekcióval alkalmazzák 160 mg dózisban hetente egyszer. A Biológiai vagy SOC csoportokban lévő betegek, akik a 3. hónapig nem mutatnak választ, közvetlenül áttérhetnek a Hármas terápia kezelésre.
- Elsődleges hatékonysági végpont
Az elsődleges végpont a 6. hónapban teljes veseválaszt (CRR) elérő betegek aránya. A CRR szigorúan meghatározva:
24 órás vizeletfehérje <0,5 g/nap, ÉS becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) ≥85%-a a kiindulási értéknek, ÉS nincs szükség mentő kezelésre vagy idő előtti kezelés abbahagyására. 7. Másodlagos hatékonysági és biztonsági értékelések Kulcs másodlagos hatékonysági értékelések közé tartoznak a havi CRR, PRR és ORR arányok; a válasz ideje; a vesekapcsolatos események előfordulása; és a fehérjevizelés, eGFR, szérumkreatinin és betegségaktivitás pontszámok (SELENA-SLEDAI, BILAG-2004, PGA) változásai. A biztonságosságot a mellékhatások előfordulásának és súlyosságának értékelésével vizsgálják, különös figyelemmel a fertőzésekre, infúziós/injekciós reakciókra és metabolikus paraméterekre.
8. Statisztikai megfontolások Ez egy feltáró vizsgálat, amely 40-50 beteg tervezett bevonásával készül. Az elsődleges elemzés a Teljes Elemzési Halmazt (FAS) használja a szándék szerinti kezelés elve alapján. A három csoport közötti 6. hónapi CRR arány különbségét khi-négyzet teszt segítségével elemezzük. Az eseményig eltelt idő adatait Kaplan-Meier módszerrel elemezzük Log-rank tesztet használva az összehasonlításokhoz.
9. Hipotézis: Ez a tanulmányterv vázolja az új biológiai alapú indukciós stratégiák közvetlen összehasonlítását a jelenlegi SOC-val aktív LN esetén. Célja kritikus előzetes adatok generálása arról, hogy a glükokortikoidok egy biológiai szerrel (Belimumab vagy Telitacicept) kombinálva önmagukban képesek-e hatékony vese remissziót indukálni, potenciálisan célzott kezelési lehetőséget kínálva más biztonsági profillal a hagyományos immunológiai elnyomó kezeléssel szemben. Az eredmények információval szolgálhatnak nagyobb, megerősítő vizsgálatok tervezéséhez az LN kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhi-Hong Liu, MD
- Telefonszám: 86+025-80860218
- E-mail: njrin@nju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210016
- Toborzás
- Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of Eastern Theater Command of the People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi-Hong Liu, MD
- Telefonszám: 86+025-80860218
- E-mail: njrin@nju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. Írásos tájékoztatott beleegyezés aláírása. 2. Életkor 14-65 év (beleértve), bármely nem. 3. Megfelel az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) SLE diagnosztikai kritériumainak (1997).
4. Minden betegnél biopsziával igazolt III/IV ± V osztályú LN az elmúlt hat hónapban.
5. SLE-DAI pontszám > 6. 6. Vizeletfehérje mennyisége > 1,0 g/nap.
Kizárási kritériumok:
1. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤45 ml/perc/1,73 m². 2. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban vesepótló kezelést, plazmacserét, immunadszorpciót vagy nagy dózisú intravénás immunglobulint (100 g) kaptak.
3. Azok a betegek, akik egyidejűleg súlyos szervkárosodással vagy lupus krízissel rendelkeznek (pl. tüdővérzés, encephalopathia, szívelégtelenség), és akik a vizsgálatvezető véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
4. Hematológiai rendellenességek: Fehérvérsejt <3000/µL, abszolút neutrofil szám <1500/µL vagy limfocita <800/µL, vérlemezke szám <50 000/µL (kivéve, ha SLE aktivitás miatt).
5. Működési rendellenességek: ALT, AST vagy bilirubin szint a normál felső határérték 2-szeresét meghaladja.
6. Ismert allergia vagy ellenjavallat a belimumab és/vagy telitacicept bármely összetevőjére.
7. Aktív fertőzés vagy intravénás antibiotikum alkalmazás a bevonást megelőző 1 hónapban.
8. Terhes vagy szoptató nők. 9. Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban: Aktív hepatitis B, hepatitis C, tuberkulózis, citomegalovírusos tüdőgyulladás, aktív gombafertőzés, szifilisz fertőzés vagy HIV fertőzés; aktív fekélybetegség; drogbűnözés vagy alkoholizmus anamnézise; súlyos alultápláltság (BMI <16 kg/m²).
10. Egyéb állapotok: Életveszélyes lehetővé tevő súlyos szív- és érrendszeri betegség; krónikus obstruktív tüdőbetegség, vagy asztma/allergiás betegségek, amelyek hosszú távú szteroid kezelést igényelnek; malignus hypertonia; rosszindulatú daganatos megbetegedés anamnézise az elmúlt 5 évben (kivéve teljesen kezelt bazális sejtes vagy squamous sejtes bőrdaganat vagy méhnyak intraepithelialis neoplázia).
11. Egyéb olyan helyzetek, amelyeket a vizsgálatvezető nem alkalmasnak tart a bevonásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai Gyógyszerek Csoport
Glükokortikoidok kombinálva egy biológiai agenssel (Belimumab vagy Telitacicept).
Minden résztvevő szteroidot kap szájon át (kezdő dózis: 0,5 mg/kg/nap, ≤40 mg/nap, tervezett csökkentés ≤5 mg/nap-ra a 4. hónapig).
Kombinálva egy biológiai agenssel: Belimumab (intravénás infúzió, 10 mg/kg/adag, kéthetente) vagy Telitacicept (subkután injekció, 160 mg/adag, hetente egyszer).
A konkrét biológiai agenst a vizsgálatvezető és a beteg közötti megbeszélés alapján választják ki.
Ha nincs válasz 3 hónapos indukciós kezelés után, a résztvevők átkerülhetnek a hármas terápiás csoportba.
|
Háttérterápia minden vizsgálati csoport számára.
Minden alany glükokortikoid terápiát kap.
A kezdő orális dózis prednizolon 0,5 mg/kg/nap (vagy megfelelője), legfeljebb 40 mg/nap.
Tervezett csökkentés ≤5 mg/nap-ra a 4. hónapig, stabil dózissal az 5-6. hónapok között.
A csökkentés sebességét a vizsgálat során a kutató értékelése határozza meg.
Megengedett a kutató döntése alapján: intravénás metilprednizolon impulzusterápia (dózis 0,25-3,0g).
Más nevek:
Egy B-sejt aktiváló faktor (BAFF) célzó humánizált monoklonális antitest.
A "Biológiai Gyógyszerek Csoportjában" és a "Tripla Terápia Csoportban" használják.
Intravénás infúzió formájában adják, 2 hetente, 10 mg/kg (600 mg/adag) dózisban, 6 hónapon át.
Az első infúzió előtt dexamethason és antihisztaminok előkezelése szükséges az allergiás reakciók megelőzése érdekében (a dexamethasont a későbbi infúzióknál elhagyhatjuk, ha korábban nem volt reakció).
Más nevek:
Egy TACI-Fc fúziós fehérje, amely semlegesíti mind a BAFF, mind az APRIL citokint.
Használatban a "Biológiai Gyógyszerek Csoportjában" és a "Hármas Terápia Csoportban". Hetente egyszer 160 mg adagban bőr alá fecskendezve alkalmazzák 6 hónapon át. |
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC) csoport
Glükokortikoidok Mycophenolate Mofetillel kombinálva (Standard kezelési protokoll).
Az összes résztvevő ugyanazt a szteroid kezelést kapja, mint a Biológiai Gyógyszerek Csoportjában.
Mycophenolate Mofetill (MMF) kombinálva, célzott dózis 1,5-2,0
naponta, két részben beadva száj úton.
Ha nincs válasz a 3 hónapos indukciós kezelés után, a résztvevők átkerülhetnek a Hármas Terápia Csoportba.
|
Háttérterápia minden vizsgálati csoport számára.
Minden alany glükokortikoid terápiát kap.
A kezdő orális dózis prednizolon 0,5 mg/kg/nap (vagy megfelelője), legfeljebb 40 mg/nap.
Tervezett csökkentés ≤5 mg/nap-ra a 4. hónapig, stabil dózissal az 5-6. hónapok között.
A csökkentés sebességét a vizsgálat során a kutató értékelése határozza meg.
Megengedett a kutató döntése alapján: intravénás metilprednizolon impulzusterápia (dózis 0,25-3,0g).
Más nevek:
Immunszuppresszív szer.
A "Standard kezelés (SOC) csoport" és a "Tripla terápia csoport" alkalmazásában.
Naponta két részben, szájon át beadva, céladag 1,5-2,0 g/nap.
A céladag fenntartása a kezelési időszak végéig.
Adagbeállítás vagy rövid megszakítás (lehetőleg ne haladja meg a 14 napot) megengedett specifikus hematológiai toxicitás vagy fertőző szövődmények esetén.
|
|
Kísérleti: Tripla Terápia Csoport
Glükokortikoidok Mycophenolate Mofetil és egy biológiai szer (Belimumab vagy Telitacicept) kombinációjával.
Az összes alany ugyanazt a szteroid kezelést kapja, mint a többi csoport.
Mycophenolate Mofetil (MMF) (céladag 1,5-2,0 g/nap) és egy biológiai szer (Belimumab, két hetente; vagy Telitacicept, hetente egyszer) kombinációjával.
A konkrét biológiai szeret a vizsgálatvezető és a beteg megbeszélése alapján választják ki.
Ez a csoport egyaránt a kezdeti randomizált csoportok egyike és a mentőterápia csoportja a másik két csoport nem reagáló betegei számára.
|
Háttérterápia minden vizsgálati csoport számára.
Minden alany glükokortikoid terápiát kap.
A kezdő orális dózis prednizolon 0,5 mg/kg/nap (vagy megfelelője), legfeljebb 40 mg/nap.
Tervezett csökkentés ≤5 mg/nap-ra a 4. hónapig, stabil dózissal az 5-6. hónapok között.
A csökkentés sebességét a vizsgálat során a kutató értékelése határozza meg.
Megengedett a kutató döntése alapján: intravénás metilprednizolon impulzusterápia (dózis 0,25-3,0g).
Más nevek:
Egy B-sejt aktiváló faktor (BAFF) célzó humánizált monoklonális antitest.
A "Biológiai Gyógyszerek Csoportjában" és a "Tripla Terápia Csoportban" használják.
Intravénás infúzió formájában adják, 2 hetente, 10 mg/kg (600 mg/adag) dózisban, 6 hónapon át.
Az első infúzió előtt dexamethason és antihisztaminok előkezelése szükséges az allergiás reakciók megelőzése érdekében (a dexamethasont a későbbi infúzióknál elhagyhatjuk, ha korábban nem volt reakció).
Más nevek:
Egy TACI-Fc fúziós fehérje, amely semlegesíti mind a BAFF, mind az APRIL citokint.
Használatban a "Biológiai Gyógyszerek Csoportjában" és a "Hármas Terápia Csoportban". Hetente egyszer 160 mg adagban bőr alá fecskendezve alkalmazzák 6 hónapon át.
Immunszuppresszív szer.
A "Standard kezelés (SOC) csoport" és a "Tripla terápia csoport" alkalmazásában.
Naponta két részben, szájon át beadva, céladag 1,5-2,0 g/nap.
A céladag fenntartása a kezelési időszak végéig.
Adagbeállítás vagy rövid megszakítás (lehetőleg ne haladja meg a 14 napot) megengedett specifikus hematológiai toxicitás vagy fertőző szövődmények esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes veseválasz (CRR) arány a 6. hónapban
Időkeret: Az alaptervhez képest a 6. hónapig
|
A teljes veseválasz elérését mutató betegek aránya.
A CRR a következőképpen definiálható: 24 órás vizeletfehérje < 0,5 g/nap, ÉS a becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) ≥ a kiindulási érték 85%-a, ÉS nincs mentőterápia alkalmazása vagy korai kezelésből való kivonás.
|
Az alaptervhez képest a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges veseválasz (PRR) aránya az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapokban
Időkeret: Az alapértéktől az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapig
|
A részleges veseválasz elérését mutató betegek aránya.
A részleges veseválasz (PRR) a következőképpen definiált: ≥50%-os csökkenés a 24 órás vizeletfehérje-szintben a kiindulási értékhez képest, ÉS eGFR ≥ a kiindulási érték 85%-a, ÉS nincs mentőterápia vagy korai kezelésmegszakítás.
|
Az alapértéktől az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapig
|
|
Teljes veseválasz (ORR) arány az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: Az alapvonalról az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapig
|
A betegek aránya, akik elérik az Általános Veseválaszt.
Az ÁVV-t úgy definiáljuk, mint a Részleges Veseválasz (RVV) vagy a Teljes Veseválasz (TVV) elérését.
|
Az alapvonalról az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapig
|
|
Teljes vagy részleges veseválasz eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A randomizációtól a 6. hónapig
|
Az idő a randomizációtól a teljes veseresponz vagy a részleges veseresponz első eléréséig.
|
A randomizációtól a 6. hónapig
|
|
A betegek aránya vesekapcsolatos eseményekkel a 6. hónapig
Időkeret: A kiindulási értéktől a 6. hónapig
|
Azon betegek aránya, akik legalább egy vesekapcsolatos eseményt tapasztalnak.
A vesekapcsolatos esemény a következőként van meghatározva: ① Halál; ② Romló proteinuria (≥50%-os növekedés a 24 órás vizeletfehérje mennyiségben a kiindulási értékhez képest ÉS érték ≥3 g/g); ③ Romló eGFR (≥30%-os csökkenés az eGFR-ben a kiindulási értékhez képest ÉS érték <60 mL/perc/1,73
m²); ④ Megmentő terápia megkapása.
|
A kiindulási értéktől a 6. hónapig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 24 órás vizelet fehérjemennyiségének meghatározásában
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
Az abszolút változás és az arány a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizeletfehérje (g/nap) szintjében minden egyes vizit alkalmával.
|
Alapvonal, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a becsült glomerulus filtrációs sebességben
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
A várható glomerulus filtrációs sebesség (eGFR, mL/perc/1,73 m²) változása a kiindulási értékhez képest minden egyes vizit során.
|
Alapvonal, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
|
A mellékhatások előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó adag beadását követő 30 napig vagy a 6. hónapbeli vizsgálatig, attól függően, hogy melyik későbbi
|
A betegek aránya, akik legalább egy mellékhatást, súlyos mellékhatást vagy különleges jelentőségű mellékhatást tapasztalnak (pl. infúziós/injekciós reakciók, fertőzések, újonnan kialakuló magas vérnyomás/cukorbetegség).
A fizikális vizsgálatok, életfunkciós jelek és laboratóriumi tesztek (teljes vérkép, biokémia, vizeletvizsgálat) rendellenességei alapján értékelve.
|
Az első adag beadásától az utolsó adag beadását követő 30 napig vagy a 6. hónapbeli vizsgálatig, attól függően, hogy melyik későbbi
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glomerulonephritis
- Vesegyulladás
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Lupus Nephritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Zsírsavak
- Lipidek
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Kaprosák
- Mikofenolsav
- Glükokortikoidok
- Mellékvesekéreghormonok
- belimumab
- telitaccept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024LCYXXH009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés nyitott a kutatók számára akadémiai vagy nonprofit intézményekből, legitim akadémiai célokra.
Kereskedelmi vállalkozások nem kereskedelmi felhasználásra jelentkezhetnek, a személyes adatok védelmére vonatkozó szabályozásoknak megfelelően.
A jóváhagyott kutatók hozzáférnek a de-identifikált IPD adathalmazhoz (lásd a Tervleírást) és a támogató dokumentumokhoz (Tanulmány Protokoll, SAP, ICF).
A hozzáférés csak olvasható; a nyers adatok letöltése vagy terjesztése tilos.
A hozzáférés formális jelentkezésen keresztül szabályozott, beleértve: egy részletes kutatási javaslatot (tudományos érték, célok, módszerek), etikai engedélyt vagy mentességet, és aláírt Adatfelhasználási Megállapodást (DUA).
A DUA tiltja az újra-azonosítást, korlátozza a felhasználást a jóváhagyott elemzésekhez, és megköveteli az eredeti tanulmány megfelelő idézését.
A jelentkezéseket a fővizsgáló vagy az intézményi Adatelérési Bizottság felülvizsgálja.
A jóváhagyott felhasználók titkosított, biztonságos platformon keresztül férnek hozzá az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .