Interwencja z wykorzystaniem naklejek przypominających o przejściu z podawania dożylnego na doustne fluorochinolonów (STICKER)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University
Interwencja z wykorzystaniem naklejek przypominających w celu promowania przejścia z dożylnego na doustne podawanie fluorochinolonów: randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją klastrową
Przeprowadzono jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, aby określić wpływ interwencji przypominającej za pomocą naklejki na przejście z podawania dożylnego (IV) na doustne (PO) fluorochinolonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kontrolowane, z randomizacją klastrową, przeprowadzono w jednym ośrodku na 44 ogólnych oddziałach Szpitala Siriraj w Tajlandii, od lipca 2020 do grudnia 2024.
Populacja badana składała się z dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dożylnych fluorochinolonów.
Oddziały randomizowano w stosunku 1:1 do interwencji z przypomnieniem za pomocą naklejki lub standardowej opieki.
W grupie interwencyjnej, naklejkę przypominającą umieszczano na kartach obserwacji parametrów życiowych pacjenta, gdy spełniono zdefiniowane kryteria przejścia z podawania dożylnego na doustne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek przejścia z dożylnego na doustne podawanie fluorochinolonów w populacjach analizowanych w zamiarze leczenia (ITT) i zmodyfikowanym zamiarze leczenia (mITT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
- Rozpoznanie jakiejkolwiek infekcji
- Otrzymywanie co najmniej jednej dawki fluorochinolonów dożylnych (cyprofloksacyna, lewofloksacyna lub moksyfloksacyna)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania leków doustnych (np. z powodu ciężkich nudności/wymiotów, złego wchłaniania, aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub ciężkiej biegunki);
- Znajdowanie się w stanie niedoboru odporności (np. neutropenia [liczba neutrofilów ≤ 500 komórek/mm³], objawowe zakażenie HIV/AIDS, przeszczep szpiku kostnego lub narządów, białaczka lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych); lub
- Posiadanie ciężkich infekcji wymagających wyłącznie dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, ropień mózgu lub infekcje protez).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard leczenia
Brak interwencji AM
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa przypominająca naklejką
Przypominajka naklejka
|
na karcie obserwacji czynności życiowych pacjentów spełniających określone kryteria zmiany przyklejono naklejkę przypominającą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełączanie z drogi dożylnej na doustną
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia stosowania fluorochinolonu do daty wypisu (do 1 roku)
|
Proporcja pacjentów, u których dokonano zamiany fluorochinolonu dożylnego na fluorochinolon doustny w trakcie tej samej hospitalizacji
|
Od dnia rozpoczęcia stosowania fluorochinolonu do daty wypisu (do 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia podawania dożylnego fluorochinolonu do dnia wypisu (do 1 roku)
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu podczas danego przyjęcia
|
Od dnia rozpoczęcia podawania dożylnego fluorochinolonu do dnia wypisu (do 1 roku)
|
|
Czas trwania terapii chinolonami
Ramy czasowe: Od pierwszego do ostatniego dnia stosowania fluorochinolonu (do 1 roku)
|
Całkowity czas trwania podawania fluorochinolonów dożylnie i doustnie (dzień)
|
Od pierwszego do ostatniego dnia stosowania fluorochinolonu (do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 373/2563(IRB1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .