- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07362849
Budowa i Zastosowanie Całościowego Schematu Zarządzania Dla Pacjentów Po Artroskopowej Chirurgii Więzadeł Kolana w Oparciu o "Internet +"
Budowa i zastosowanie schematu kompleksowego zarządzania dla pacjentów po artroskopowej operacji więzadeł kolana opartego na "Internecie +"
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lifang li shao
- Numer telefonu: 0086+13757195875
- E-mail: 850799313@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci po artroskopowej operacji więzadłowej stawu kolanowego; Przedział wiekowy: 18-60 lat; Świadoma zgoda uczestników tego badania; Dostęp do internetu w domu oraz umiejętność korzystania przez pacjentów i ich rodziny z funkcji mobilnych, takich jak WeChat.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które rezygnują w połowie lub mają trudności ze współpracą w celu ukończenia ćwiczeń; Obecnie uczestniczące w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na to badanie; Wyraźna historia chorób psychicznych i padaczki w przeszłości; Występowanie powikłań pooperacyjnych, takich jak złamania i reumatoidalne zapalenie stawów (np. zakrzepica lub zapalenie szpiku kostnego); Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni i prowadzeni przy użyciu konwencjonalnych metod diagnostycznych i terapeutycznych
Na podstawie konwencjonalnego trybu diagnozowania i leczenia, grupa eksperymentalna dodała program aplikacji do zarządzania zamkniętym obiegiem przez cały przebieg choroby.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia, ortopedyczne pielęgniarki specjalistyczne przeprowadziły osobiste oceny pacjentów, głównie obserwując ich poziom ważności ćwiczeń funkcjonalnych po operacji, zgodność z pacjentami i ich rodzinami, intencję wobec programu aplikacji, ustalanie spersonalizowanych celów, udzielanie wskazówek zdrowotnych oraz poprawianie świadomości pacjentów dotyczącej potrzeb rehabilitacyjnych.
Naucz pacjentów, jak biegłe korzystać z funkcji przeglądania filmów edukacyjnych programu, klasyfikacji i wyszukiwania filmów z ćwiczeniami funkcjonalnymi, przesyłania filmów z ćwiczeniami funkcjonalnymi, przeglądania opinii medycznych oraz zwracania uwagi na wypełnianie kwestionariuszy dotyczących zarządzania zdrowiem w szpitalu i po wypisie.
Podczas pobytu w domu, ortopedyczne pielęgniarki specjalistyczne i terapeuci rehabilitacyjni przeprowadzają cotygodniowe oceny zgodności z ćwiczeniami i stanu funkcjonalnego.
|
Naucz pacjentów biegłego korzystania z funkcji oglądania filmów edukacyjnych programu, funkcji wyszukiwania według kategorii filmów z ćwiczeniami, przesyłania filmów z ćwiczeniami, przeglądania opinii medycznych oraz zwracania uwagi na wypełnianie kwestionariuszy dotyczących zarządzania zdrowiem w szpitalu i po wyjściu ze szpitala.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni i zarządzani przy użyciu konwencjonalnych metod diagnozy i leczenia, a następnie monitorowani za pomocą połączeń telefonicznych i ankietowych badań kontrolnych w celu interwencji.
Rutynowe wskazówki wypisowe obejmują wskazówki dotyczące leków, ćwiczeń, diety i wsparcia psychologicznego.
Kieruje pacjentów w zakresie środków ostrożności, działań interwencyjnych i terminów kontroli dla samodzielnego zarządzania w domu po wypisie.
Pacjenci są monitorowani raz w miesiącu telefonicznie lub osobiście, a dane z ankiet są zbierane podczas wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport na temat pomiaru zakresu ruchu (ROM) zgięcia w stawie kolanowym u pacjentów leczonych artroskopią kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Użyj kątomierza medycznego do pomiaru, poinstruuj pacjenta, aby położył się płasko i aktywnie/pasywnie zgiął się do maksymalnego kąta stawu kolanowego, wyrównaj kątomierz medyczny z bocznym kłykciem kości udowej stawu kolanowego, wyrównaj stałe ramię z podłużną osią kości udowej i przesuń ramię pomiarowe z podłużną osią kości piszczelowej.
Zapisz zmierzony kąt, aktywny zakres ruchu AROM i pasywny zakres ruchu PROM.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniaj codzienny stan funkcjonalny za pomocą skali Lysholma po leczeniu artroskopii kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystuje się ocenę Lysholma, która składa się z 8 pytań z wynikami w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny pacjenta i jego skłonność do codziennych aktywności życiowych. |
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wysoki i niski poziom odpowiednich uczestników na podstawie skali przestrzegania ćwiczeń funkcji rehabilitacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgodność z rehabilitacyjnymi ćwiczeniami funkcjonalnymi oceniano przy użyciu Skali Zgodności z Ćwiczeniami Funkcjonalnymi Pacjentów Ortopedycznych opracowanej przez Tan Yuanyuan i współpracowników.
Łączna liczba punktów w tej skali wynosi 75, przy czym ≤ 20 punktów oznacza niską zgodność, 21-54 punkty oznaczają częściową zgodność, a ≥ 55 punktów oznacza wysoką zgodność.
Współczynnik alfa Cronbacha dla skali wynosi 0,930, a wskaźnik trafności treści wynosi 0,936, co pozwala na ocenę zgodności pacjentów ortopedycznych z rehabilitacyjnymi ćwiczeniami funkcjonalnymi.
|
12 tygodni
|
|
Oceń poziom jakości życia odpowiednich uczestników na podstawie skali kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niniejsze badanie wykorzystuje chińską wersję kwestionariusza, który obejmuje 5 domen funkcjonalnych, 1 domenę ogólnej jakości życia oraz 9 domen objawów.
Wyższy wynik w pierwszych dwóch obszarach wskazuje na lepszą jakość życia, natomiast wyższy wynik w ostatnim obszarze wskazuje na gorszą jakość życia.
Skala ta jest powszechnie stosowana i ma dobrą rzetelność oraz trafność.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bowman EN, Limpisvasti O, Cole BJ, ElAttrache NS. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Preference Most Dependent on Patient Age: A Survey of United States Surgeons. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1559-1566. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.042. Epub 2021 Feb 1.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Li Y, Gu Z, Ning R, Yin H. Study on the effect of internet plus continuous nursing on functional recovery and medication compliance of patients with knee joint replacement. J Orthop Surg Res. 2023 Jun 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13018-023-03907-1.
- [13]MA Z L, HUANG Y G, GU X P, et al. Expert consensus on anethesia management of enhanced recovery after adult ambulatory surgery[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2019, 10(6): 562-569. Chinese
- Jones D, Duffy ME, Flanagan J. Randomized clinical trial testing efficacy of a nurse-coached intervention in arthroscopy patients. Nurs Res. 2011 Mar-Apr;60(2):92-9. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182002e46.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2025-154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .