- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362849
Construcción y Aplicación del Esquema de Gestión de Todo el Proceso para Pacientes de Cirugía Ligamentaria Artroscópica de Rodilla Basado en "Internet +"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lifang li shao
- Número de teléfono: 0086+13757195875
- Correo electrónico: 850799313@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de cirugía artroscópica de ligamentos de rodilla ortopédica; Rango de edad: 18-60 años; Consentimiento informado de los participantes en este estudio; Internet está disponible en el hogar, y los pacientes y sus familias pueden usar hábilmente las funciones de WeChat móvil y otras.
Criterios de exclusión:
Aquellos que abandonan a mitad de camino o tienen dificultades para cooperar para completar el ejercicio; Actualmente estoy participando en otros ensayos clínicos que pueden tener un impacto en este estudio; Tener un historial claro de enfermedad mental y epilepsia en el pasado; Existen complicaciones postoperatorias como fracturas y artritis reumatoide (como trombosis u osteomielitis); Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes del grupo de control fueron tratados y manejados utilizando métodos convencionales de diagnóstico y tratamiento
Sobre la base del modo convencional de diagnóstico y tratamiento, el grupo experimental añadió un programa de aplicación para la gestión de circuito cerrado de todo el curso de la enfermedad.
Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso, las enfermeras especialistas en ortopedia realizaron evaluaciones personales de los pacientes, observando principalmente su nivel de importancia para el ejercicio funcional postoperatorio, el cumplimiento con los pacientes y sus familias, la intención hacia el programa de aplicación, estableciendo objetivos personalizados, proporcionando orientación sanitaria y mejorando la conciencia de los pacientes sobre las necesidades de rehabilitación.
Enseñar a los pacientes a utilizar con destreza la función de visualización de vídeos educativos del programa, la consulta de clasificación de vídeos de ejercicios funcionales, la carga de vídeos de ejercicios funcionales, la visualización de comentarios médicos y prestar atención al llenado de cuestionarios para la gestión sanitaria intrahospitalaria y posthospitalaria.
Durante la estancia en casa, las enfermeras especialistas en ortopedia y los terapeutas de rehabilitación realizan evaluaciones semanales del cumplimiento del ejercicio y del estado funcional.
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Enseñar a los pacientes a usar con destreza la función de visualización de vídeos educativos del programa, la consulta de clasificación de vídeos de ejercicios funcionales, subir vídeos de ejercicios funcionales, ver comentarios médicos y prestar atención al llenado de cuestionarios para la gestión de la salud intrahospitalaria y post-hospitalaria.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control fueron tratados y gestionados utilizando métodos convencionales de diagnóstico y tratamiento, seguidos de llamadas telefónicas y encuestas de seguimiento para la intervención.
La orientación rutinaria al alta incluye orientación sobre medicación, orientación sobre ejercicio, orientación dietética y orientación psicológica.
Orienta a los pacientes sobre las precauciones, las medidas de intervención y el tiempo de seguimiento para el autocuidado en casa después del alta.
Los pacientes son seguidos una vez al mes por teléfono o en persona, y se recopilan datos de cuestionarios durante las visitas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe sobre la medición de los valores del rango de movimiento (ROM) de flexión de rodilla en pacientes tratados con artroscopia de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Use un transportador médico para medir, instruya al paciente a acostarse plano y flexionar activa/pasivamente hasta el ángulo máximo de la articulación de la rodilla, alinee el transportador médico con el cóndilo femoral lateral de la articulación de la rodilla, alinee el brazo fijo con el eje longitudinal del fémur, y mueva el brazo de medición con el eje longitudinal de la tibia.
Registre el ángulo de medición, el rango de movimiento activo AROM y el rango de movimiento pasivo PROM
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el estado funcional diario mediante la puntuación de Lysholm después del tratamiento con artroscopia de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de Lysholm se utiliza para la evaluación, que consta de 8 preguntas con puntuaciones que van de 0 a 100.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el estado funcional del paciente y su tendencia hacia las actividades de la vida diaria.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los niveles altos y bajos de los participantes relevantes según la escala de cumplimiento de ejercicios de función de rehabilitación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia a los ejercicios funcionales de rehabilitación se evaluó utilizando la Escala de Adherencia a Ejercicios Funcionales para Pacientes Ortopédicos desarrollada por Tan Yuanyuan et al.
La puntuación total de esta escala es de 75 puntos, donde ≤ 20 puntos indican baja adherencia, 21-54 puntos indican adherencia parcial y ≥ 55 puntos indican alta adherencia.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala es 0,930, y el índice de validez de contenido es 0,936, lo que permite evaluar la adherencia de los pacientes ortopédicos a los ejercicios funcionales de rehabilitación.
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12 semanas
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Evalúe el nivel de calidad de vida de los participantes relevantes basándose en la escala del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este estudio adopta su versión china, que incluye 5 dominios funcionales, 1 dominio de calidad de vida general y 9 dominios de síntomas.
Una puntuación más alta en los dos primeros ámbitos indica una mejor calidad de vida, mientras que una puntuación más alta en el último ámbito indica una peor calidad de vida.
Esta escala es ampliamente utilizada y tiene una buena fiabilidad y validez.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bowman EN, Limpisvasti O, Cole BJ, ElAttrache NS. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Preference Most Dependent on Patient Age: A Survey of United States Surgeons. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1559-1566. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.042. Epub 2021 Feb 1.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Li Y, Gu Z, Ning R, Yin H. Study on the effect of internet plus continuous nursing on functional recovery and medication compliance of patients with knee joint replacement. J Orthop Surg Res. 2023 Jun 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13018-023-03907-1.
- [13]MA Z L, HUANG Y G, GU X P, et al. Expert consensus on anethesia management of enhanced recovery after adult ambulatory surgery[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2019, 10(6): 562-569. Chinese
- Jones D, Duffy ME, Flanagan J. Randomized clinical trial testing efficacy of a nurse-coached intervention in arthroscopy patients. Nurs Res. 2011 Mar-Apr;60(2):92-9. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182002e46.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY-2025-154
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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