- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362849
Konstruktion und Anwendung des ganzheitlichen Managementkonzepts für Patienten mit Kniearthroskopie-Bandchirurgie basierend auf "Internet+"
Aufbau und Anwendung des Gesamtprozess-Managementschemas für Patienten mit Kniearthroskopie-Ligamentchirurgie basierend auf "Internet+"
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: lifang li shao
- Telefonnummer: 0086+13757195875
- E-Mail: 850799313@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Orthopädische Patienten mit arthroskopischer Kniebandchirurgie; Altersbereich: 18-60 Jahre; Informierte Einwilligung der Teilnehmer an dieser Studie; Internet ist zu Hause verfügbar, und Patienten und ihre Familien können mobilen WeChat und andere Funktionen gekonnt nutzen.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die auf halbem Weg aufgeben oder Schwierigkeiten haben, bei der Übungsdurchführung mitzuarbeiten; Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie beeinflussen könnten; Klare Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und Epilepsie in der Vergangenheit; Postoperative Komplikationen wie Frakturen und rheumatoide Arthritis (z. B. Thrombose oder Osteomyelitis) liegen vor; Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Patienten der Kontrollgruppe wurden mit konventionellen Diagnose- und Behandlungsmethoden behandelt und betreut
Auf der Grundlage des konventionellen Diagnose- und Behandlungsmodus fügte die Versuchsgruppe ein Anwendungsprogramm für das Closed-Loop-Management des gesamten Krankheitsverlaufs hinzu.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme führten orthopädische Fachkrankenschwestern persönliche Bewertungen der Patienten durch, wobei sie hauptsächlich deren Bedeutung für postoperative Funktionsübungen, Compliance mit Patienten und deren Familien, Absicht gegenüber dem Anwendungsprogramm, Festlegung personalisierter Ziele, Bereitstellung von Gesundheitsberatung und Verbesserung des Bewusstseins der Patienten für Rehabilitationsbedürfnisse beobachteten.
Patienten lehren, die Bildungsvideo-Ansichtsfunktion des Programms, die Funktionsübungsvideo-Klassifizierungsabfrage, das Hochladen von Funktionsübungsvideos, das Anzeigen medizinischer Rückmeldungen und das Beachten des Fragebogenausfüllens für das Gesundheitsmanagement im Krankenhaus und nach dem Krankenhausaufenthalt zu beherrschen.
Während des Aufenthalts zu Hause führen orthopädische Fachkrankenschwestern und Rehabilitationstherapeuten wöchentliche Bewertungen der Übungscompliance und des Funktionsstatus durch.
|
Bringen Sie Patienten bei, die Bildungsvideo-Ansichtsfunktion des Programms kompetent zu nutzen, die Klassifizierungsabfrage für Funktionsübungsvideos durchzuführen, Funktionsübungsvideos hochzuladen, medizinisches Feedback einzusehen und auf das Ausfüllen von Fragebögen für das Gesundheitsmanagement im Krankenhaus und nach der Entlassung zu achten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden mit konventionellen Diagnose- und Behandlungsmethoden behandelt und betreut, gefolgt von telefonischen Nachkontrollen und Nachbefragungen per Fragebogen zur Intervention.
Die routinemäßige Entlassungsberatung umfasst Medikamentenberatung, Bewegungsberatung, Ernährungsberatung und psychologische Beratung.
Sie informiert Patienten über Vorsichtsmaßnahmen, Interventionsmaßnahmen und Nachkontrolltermine für das Selbstmanagement zu Hause nach der Entlassung.
Die Patienten werden einmal monatlich telefonisch oder persönlich nachkontrolliert, und Fragebogendaten werden während der Nachkontrollbesuche erhoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bericht über die Messung der Knieflexions-Bewegungsreichweite (ROM)-Werte für Patienten, die mit Kniearthroskopie behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwenden Sie einen medizinischen Winkelmesser zur Messung, weisen Sie den Patienten an, flach zu liegen und das Kniegelenk aktiv/passiv bis zum maximalen Winkel zu beugen, richten Sie den medizinischen Winkelmesser mit dem lateralen Femurkondylus des Kniegelenks aus, richten Sie den festen Arm mit der Längsachse des Femurs aus und bewegen Sie den Messarm mit der Längsachse der Tibia.
Notieren Sie den Messwinkel, den aktiven Bewegungsumfang (AROM) und den passiven Bewegungsumfang (PROM)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Täglichen funktionellen Status mittels Lysholm-Score nach Kniearthroskopie-Behandlung bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Lysholm-Score wird zur Bewertung verwendet, der aus 8 Fragen mit Punktwerten von 0 bis 100 besteht.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist der funktionelle Status des Patienten und seine Tendenz zu Aktivitäten des täglichen Lebens. |
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die hohen und niedrigen Werte relevanter Teilnehmer basierend auf der Compliance-Skala für funktionelle Rehabilitationsübungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Einhaltung der Rehabilitationsfunktionsübungen wurde mit der von Tan Yuanyuan et al. entwickelten Orthopedic Patient Functional Exercise Compliance Scale bewertet.
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 75 Punkte, wobei ≤ 20 Punkte auf eine geringe Einhaltung, 21-54 Punkte auf eine teilweise Einhaltung und ≥ 55 Punkte auf eine hohe Einhaltung hinweisen.
Der Cronbach's-Alpha-Koeffizient der Skala beträgt 0,930 und der Inhaltsvaliditätsindex beträgt 0,936, was zur Bewertung der Einhaltung von Rehabilitationsfunktionsübungen durch orthopädische Patienten verwendet werden kann.
|
12 Wochen
|
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der relevanten Teilnehmer basierend auf der Lebensqualität-Fragebogen-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Diese Studie verwendet die chinesische Version, die 5 Funktionsbereiche, 1 Bereich für die allgemeine Lebensqualität und 9 Symptombereiche umfasst.
Ein höherer Wert in den ersten beiden Bereichen weist auf eine bessere Lebensqualität hin, während ein höherer Wert im letzten Bereich auf eine schlechtere Lebensqualität hindeutet.
Diese Skala ist weit verbreitet und weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bowman EN, Limpisvasti O, Cole BJ, ElAttrache NS. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Preference Most Dependent on Patient Age: A Survey of United States Surgeons. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1559-1566. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.042. Epub 2021 Feb 1.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Li Y, Gu Z, Ning R, Yin H. Study on the effect of internet plus continuous nursing on functional recovery and medication compliance of patients with knee joint replacement. J Orthop Surg Res. 2023 Jun 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13018-023-03907-1.
- [13]MA Z L, HUANG Y G, GU X P, et al. Expert consensus on anethesia management of enhanced recovery after adult ambulatory surgery[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2019, 10(6): 562-569. Chinese
- Jones D, Duffy ME, Flanagan J. Randomized clinical trial testing efficacy of a nurse-coached intervention in arthroscopy patients. Nurs Res. 2011 Mar-Apr;60(2):92-9. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182002e46.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2025-154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .