- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07362849
Разработка и применение комплексной схемы ведения пациентов после артроскопической операции на связках коленного сустава на основе концепции "Интернет +"
Разработка и применение схемы сквозного управления пациентами после артроскопической пластики связок коленного сустава на основе «Интернет+»
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: lifang li shao
- Номер телефона: 0086+13757195875
- Электронная почта: 850799313@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты после ортопедической артроскопической операции на связках коленного сустава; Возрастной диапазон: 18-60 лет; Информированное согласие участников данного исследования; Наличие доступа к интернету дома, а также умение пациентов и их семей умело пользоваться мобильным приложением WeChat и другими функциями.
Критерии исключения:
Лица, отказывающиеся от участия на полпути или испытывающие трудности с сотрудничеством для выполнения упражнений; Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на данное исследование; Наличие четкого анамнеза психических заболеваний и эпилепсии в прошлом; Наличие послеоперационных осложнений, таких как переломы и ревматоидный артрит (например, тромбоз или остеомиелит); Тромбоз глубоких вен нижних конечностей;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты контрольной группы лечились и наблюдались с использованием традиционных методов диагностики и лечения
На основе обычного режима диагностики и лечения экспериментальной группе была добавлена программа для замкнутого управления на протяжении всего течения болезни.
В течение 24 часов после поступления ортопедические медсестры-специалисты проводили персональную оценку пациентов, в основном наблюдая за их уровнем важности послеоперационной функциональной гимнастики, соблюдением режима пациентами и их семьями, намерением использовать программу, установлением персонализированных целей, предоставлением рекомендаций по здоровью и повышением осведомленности пациентов о потребностях в реабилитации.
Обучайте пациентов уверенно использовать функцию просмотра обучающих видео программы, классифицированный поиск видео с функциональными упражнениями, загрузку видео с функциональными упражнениями, просмотр медицинских отзывов и внимание к заполнению анкет для внутрибольничного и послебольничного управления здоровьем.
Во время пребывания дома ортопедические медсестры-специалисты и реабилитологи проводят еженедельные оценки соблюдения режима упражнений и функционального состояния.
|
Обучите пациентов уверенно пользоваться функцией просмотра обучающих видео программы, функцией поиска по категориям видео с упражнениями, загрузкой видео с функциональными упражнениями, просмотром медицинских отзывов, а также уделять внимание заполнению анкет для внутрибольничного и послебольничного управления здоровьем.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали лечение и ведение с использованием традиционных методов диагностики и лечения, после чего проводилось вмешательство посредством телефонных звонков и анкетирования в ходе последующего наблюдения.
Рутинные рекомендации при выписке включают рекомендации по приёму лекарств, физическим упражнениям, питанию и психологическую поддержку.
Пациентам разъясняются меры предосторожности, вмешательства и сроки последующего наблюдения для самостоятельного ведения дома после выписки.
Пациенты наблюдаются ежемесячно по телефону или лично, а данные анкет собираются во время визитов для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет об измерении диапазона сгибания коленного сустава (ROM) у пациентов, прошедших лечение с помощью артроскопии коленного сустава
Временное ограничение: 12 недель
|
Используйте медицинский угломер для измерения, попросите пациента лечь ровно и активно/пассивно согнуть коленный сустав до максимального угла, совместите медицинский угломер с латеральным мыщелком бедренной кости коленного сустава, совместите фиксированное плечо с продольной осью бедренной кости, а подвижное плечо — с продольной осью большеберцовой кости.
Запишите угол измерения, активный диапазон движений (AROM) и пассивный диапазон движений (PROM)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивайте ежедневный функциональный статус с использованием шкалы Лисхольма после лечения методом артроскопии коленного сустава
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки используется шкала Лисхольма, которая состоит из 8 вопросов с баллами от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функциональное состояние пациента и его склонность к повседневной деятельности. |
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените высокий и низкий уровни соответствующих участников на основе шкалы соблюдения упражнений по реабилитационной функции
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение реабилитационных функциональных упражнений оценивалось с использованием Шкалы соблюдения функциональных упражнений ортопедических пациентов, разработанной Тань Юаньюань и др.
Общий балл этой шкалы составляет 75 баллов, где ≤ 20 баллов указывает на низкое соблюдение, 21–54 балла указывает на частичное соблюдение, а ≥ 55 баллов указывает на высокое соблюдение.
Коэффициент альфа Кронбаха шкалы составляет 0,930, а индекс валидности содержания — 0,936, что позволяет использовать её для оценки соблюдения ортопедическими пациентами реабилитационных функциональных упражнений.
|
12 недель
|
|
Оценить уровень качества жизни соответствующих участников на основе шкалы опросника качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
В данном исследовании используется его китайская версия, которая включает 5 функциональных областей, 1 общую область качества жизни и 9 симптоматических областей.
Более высокий балл в первых двух областях указывает на лучшее качество жизни, тогда как более высокий балл в последней области указывает на худшее качество жизни.
Эта шкала широко используется и обладает хорошей надежностью и валидностью.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bowman EN, Limpisvasti O, Cole BJ, ElAttrache NS. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Preference Most Dependent on Patient Age: A Survey of United States Surgeons. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1559-1566. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.042. Epub 2021 Feb 1.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Backer HC, Wu CH, Schulz MRG, Weber-Spickschen TS, Perka C, Hardt S. App-based rehabilitation program after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Sep;141(9):1575-1582. doi: 10.1007/s00402-021-03789-0. Epub 2021 Feb 6.
- Li Y, Gu Z, Ning R, Yin H. Study on the effect of internet plus continuous nursing on functional recovery and medication compliance of patients with knee joint replacement. J Orthop Surg Res. 2023 Jun 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13018-023-03907-1.
- [13]MA Z L, HUANG Y G, GU X P, et al. Expert consensus on anethesia management of enhanced recovery after adult ambulatory surgery[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2019, 10(6): 562-569. Chinese
- Jones D, Duffy ME, Flanagan J. Randomized clinical trial testing efficacy of a nurse-coached intervention in arthroscopy patients. Nurs Res. 2011 Mar-Apr;60(2):92-9. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182002e46.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2025-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .