- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07364253
'Propolis kontra glukonian chlorheksydyny w gojeniu się ran po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego zęba mądrości: randomizowane badanie kontrolowane'
Kliniczna ocena wpływu płukania gardła propolisem na gojenie się ran po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu płukania jamy ustnej propolisem na gojenie się ran po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego oraz porównanie go z glukonianem chlorheksydyny. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:
Czy płukanie jamy ustnej zawierające propolis jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla glukonianu chlorheksydyny po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego? Czy propolis wykazuje porównywalne efekty w kontroli bólu i otwieraniu ust?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turcja (Türkiye), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Zęby zatrzymane zostały sklasyfikowane jako klasa II poziom B ułożenie mezjokątne, a wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do grupy ASA 1, co oznacza, że byli zdrowymi osobami bez chorób lub problemów ogólnoustrojowych, zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. -
Kryteria wykluczenia: Osoby z trzecimi trzonowcami wykazującymi ostrą infekcję, z historią ostrego zapalenia okołowierzchołkowego lub ropnia, palacze oraz kobiety w ciąży zostały wykluczone z badania. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płukanka z propolisu
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa stosowała 0,12% roztwór glukonianu chlorheksydyny do płukania, podczas gdy druga stosowała 3% roztwór propolisu do płukania.
Płukanki stosowano dwa razy dziennie przez jedną minutę od drugiego do siódmego dnia pooperacyjnego. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), natomiast obrzęk, maksymalne otwarcie ust, gojenie się ran oraz powikłania pooperacyjne oceniano przed operacją oraz w drugim i siódmym dniu pooperacyjnym.
|
Pacjentów znieczulono za pomocą blokad nerwu zębodołowego dolnego, językowego i policzkowego przy użyciu 4 ml artykainy z 1:100 000 epinefryną (Ultracaina D-S Fort, Aventis).
Ząb można było zaobserwować poprzez uniesienie pełnej grubości trójkątnego płata śluzówkowo-okostnowego.
Ząb usunięto po osteotomii przy użyciu wiertła.
Ząb został przecięty i usunięty, jeśli było to wymagane.
Kiretaż przeprowadzono w obecności pozostałości pęcherzyka zębowego.
Ranę zszyto nicią jedwabną.
Wszystkie zabiegi przeprowadził ten sam lekarz.
Po operacji zalecono antybiotyki (amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym, 2 g dziennie przez 5 dni) i leki przeciwbólowe (paracetamol 1 g, do 4 razy dziennie przez 3 dni).
Grupie podano płukankę z 3% propolisu (przygotowaną w roztworze etanolu, dwa razy dziennie przez 1 minutę, przygotowaną w Katedrach Farmakologii).
|
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna w postaci płynu do płukania jamy ustnej
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa stosowała płukankę zawierającą 0,12% glukonianu chlorheksydyny, podczas gdy druga stosowała płukankę zawierającą 3% propolisu.
Płukanki stosowano dwa razy dziennie przez jedną minutę od drugiego do siódmego dnia po operacji. Ból oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), natomiast obrzęk, maksymalne otwarcie ust, gojenie się rany i powikłania pooperacyjne oceniano przed operacją oraz drugiego i siódmego dnia po operacji.
|
Pacjentów znieczulono za pomocą blokady nerwu zębodołowego dolnego, językowego i policzkowego przy użyciu 4 ml artykainy z 1:100 000 epinefryny (Ultracaine D-S Fort, Aventis).
Ząb można było zaobserwować poprzez podniesienie pełnej grubości trójkątnego płata śluzówkowo-okostnowego.
Ząb został usunięty po osteotomii przy użyciu wiertła.
W razie potrzeby ząb został przecięty i usunięty.
Kiretaż przeprowadzono w obecności resztkowego pęcherzyka zębowego.
Ranę zszyto nicią jedwabną.
Wszystkie procedury przeprowadził ten sam lekarz.
Pooperacyjnie zalecano antybiotyki (amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym, 2 g dziennie przez 5 dni) i leki przeciwbólowe (paracetamol 1 g, do 4 razy dziennie przez 3 dni).
Grupie podawano płukankę z glukonianem chlorheksydyny (0,12%), dwa razy dziennie przez 1 minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Przed operacją do siódmego dnia po operacji
|
Obrzęk (oceniany przez pomiar odległości między skrawkiem ucha a kącikiem warg oraz między zewnętrznym kącikiem oka a kącikiem żuchwy, z dwukrotnym pomiarem przy użyciu papierowej linijki i uśrednieniem wyników). Pomiar wykonano przed operacją oraz drugiego i siódmego dnia po operacji.
|
Przed operacją do siódmego dnia po operacji
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: Po operacji, dzień drugi i siódmy po operacji
|
Dane pacjentów zbierano drugiego i siódmego dnia po operacji.
Oceniane parametry obejmowały ból (mierzone za pomocą skali VAS).
Wizualna skala analogowa służy do pomiaru natężenia bólu.
Składa się z prostej linii o długości zwykle 10 cm.
0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjent zaznacza punkt, który najlepiej oddaje jego ból.
|
Po operacji, dzień drugi i siódmy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Przed operacją do siódmego dnia po operacji
|
Maksymalne otwarcie ust (odległość między dolnymi i górnymi siekaczami) mierzono przed zabiegiem oraz drugiego i siódmego dnia po zabiegu.
|
Przed operacją do siódmego dnia po operacji
|
|
Otwarcie rany
Ramy czasowe: Od operacji do siódmego dnia po operacji
|
Przebieg gojenia rany po operacji badano w dwóch grupach
|
Od operacji do siódmego dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/3-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .