- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07364253
'Прополис против глюконата хлоргексидина в заживлении раны после операции по удалению ретинированного третьего моляра: рандомизированное контролируемое исследование'
Клиническая оценка эффектов полоскания прополисом на заживление раны после операции по удалению ретинированного третьего моляра
Целью данного исследования является изучение влияния полоскания прополисом на заживление раны после операции по удалению третьего моляра и сравнение его с глюконатом хлоргексидина. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Является ли полоскание, содержащее прополис, безопасной и эффективной альтернативой глюконату хлоргексидина после операции по удалению ретинированного третьего моляра? Демонстрирует ли прополис сопоставимые результаты в контроле боли и открывании рта?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция (Туркие), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Поражённые зубы были классифицированы как мезиоангулярные позиции класса II уровня B, и все пациенты были отнесены к группе ASA 1, что указывает на то, что они были здоровыми лицами без заболеваний или системных проблем, согласно классификации Американского общества анестезиологов. -
Критерии исключения: Лица с третьими молярами, демонстрирующими острую инфекцию, историей острого перикоронита или абсцесса, курильщики и беременные женщины были исключены из исследования. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полоскание прополисом
Пациенты были случайным образом распределены на две группы: одна группа использовала 0,12% раствор глюконата хлоргексидина для полоскания, а другая — 3% раствор для полоскания, содержащий прополис.
Полоскания применялись дважды в день по одной минуте со 2-го по 7-й день после операции. Боль оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а отек, максимальное открывание рта, заживление раны и послеоперационные осложнения оценивались до операции, а также на 2-й и 7-й день после операции.
|
Пациентам проводили анестезию с помощью нижнечелюстной, язычной и щёчной проводниковой анестезии, используя 4 мл артикаина с эпинефрином 1:100 000 (Ультракаин Д-С Форте, Aventis).
Зуб можно было наблюдать, подняв треугольный лоскут слизистой оболочки и надкостницы на всю толщину.
Зуб удаляли после остеотомии с использованием бора.
Зуб распиливали и удаляли по частям, если это было необходимо.
Кюретаж проводили при наличии остаточного зубного фолликула.
Рана ушивалась шёлковой нитью.
Все процедуры выполнялись одним и тем же врачом.
В послеоперационном периоде рекомендовались антибиотики (амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, 2 г ежедневно в течение 5 дней) и анальгетики (парацетамол 1 г, до 4 раз в день в течение 3 дней).
Группе назначали полоскание 3% прополисом (приготовленным в этаноловом растворе, два раза в день по 1 минуте, приготовленным на кафедрах фармакологии).
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидина глюконат для полоскания горла
Пациенты были случайным образом распределены на две группы: одна группа использовала 0,12% раствор глюконата хлоргексидина для полоскания, а другая — полоскание, содержащее 3% прополиса.
Полоскания применялись дважды в день по одной минуте со 2-го по 7-й день после операции. Боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в то время как отек, максимальное открывание рта, заживление раны и послеоперационные осложнения оценивались до операции, а также на 2-й и 7-й дни после операции.
|
Пациентам была проведена анестезия с помощью нижнечелюстного, язычного и щёчного нервных блоков с использованием 4 мл артикаина с адреналином 1:100 000 (Ультракаин Д-С Форте, Авентис).
Зуб можно было наблюдать, приподняв треугольный мукопериостальный лоскут на всю толщину.
Зуб был удалён после остеотомии с использованием бора.
Зуб был распилен и удалён, если это требовалось.
Кюретаж был проведён при наличии остаточного зубного фолликула.
Рана была ушита шёлковой нитью.
Все процедуры были выполнены одним и тем же врачом.
После операции были рекомендованы антибиотики (амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, 2 г ежедневно в течение 5 дней) и анальгетики (парацетамол 1 г, до 4 раз в день в течение 3 дней).
Группе назначалось полоскание глюконатом хлоргексидина (0,12%) два раза в день в течение 1 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек
Временное ограничение: Перед операцией до седьмого дня после операции
|
Отек (оценивался путем измерения расстояний между козелком и уголком губы, а также внешним уголком глаза и углом нижней челюсти, измерения проводились дважды с помощью бумажной линейки и усреднялись), измерялся до операции, на второй и седьмой день после операции.
|
Перед операцией до седьмого дня после операции
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: После операции, второй и седьмой день после операции
|
Данные пациентов были собраны на второй и седьмой дни после операции.
Оцениваемые параметры включали боль (измеряемую по шкале ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала используется для измерения интенсивности боли.
Она состоит из прямой линии, обычно длиной 10 см.
0: отсутствие боли, 10: самая сильная боль, которую можно представить.
Пациент отмечает точку, которая лучше всего отражает его боль.
|
После операции, второй и седьмой день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открывание рта
Временное ограничение: До операции до седьмого дня после операции
|
Максимальное раскрытие рта (расстояние между нижними и верхними резцами) измеряли до операции, а также на второй и седьмой день после операции.
|
До операции до седьмого дня после операции
|
|
Раневое отверстие
Временное ограничение: От операции до седьмого дня после операции
|
Раневое отверстие после операции было исследовано у двух групп
|
От операции до седьмого дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/3-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .