- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364253
'Propóleo frente a Clorhexidina Gluconato en la Cicatrización de Heridas tras la Cirugía del Tercer Molar Impactado: un Ensayo Controlado Aleatorizado'
Evaluación Clínica De Los Efectos Del Enjuague Bucal De Propóleo En La Cicatrización De Heridas Después De La Cirugía Del Tercer Molar Impactado
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del enjuague bucal con propóleo en la cicatrización de heridas tras la cirugía del tercer molar y compararlo con el gluconato de clorhexidina. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es el enjuague bucal con propóleo una alternativa segura y eficaz al gluconato de clorhexidina tras la cirugía del tercer molar impactado? ¿Demuestra el propóleo resultados comparables en el control del dolor y la apertura bucal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los dientes impactados se clasificaron como posición mesioangular de Clase II nivel B, y todos los pacientes se categorizaron como grupo ASA 1, lo que indica que eran personas sanas sin enfermedades o problemas sistémicos, según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos. -
Criterios de exclusión: Se excluyeron del estudio a individuos con terceros molares que presentaban infección aguda, antecedentes de pericoronitis aguda o absceso, fumadores y mujeres embarazadas. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gárgaras de propóleo
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: un grupo utilizó enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12%, mientras que el otro utilizó un enjuague bucal que contenía un 3% de propóleo.
Los enjuagues se aplicaron dos veces al día durante un minuto desde el día 2 hasta el día 7 postoperatorio. El dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (EAV), mientras que el edema, la apertura bucal máxima, la cicatrización de la herida y las complicaciones postoperatorias se evaluaron antes de la operación y en los días 2 y 7 postoperatorios.
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Los pacientes fueron anestesiados con bloqueos del nervio alveolar inferior, lingual y bucal utilizando 4 ml de articaína con epinefrina 1:100.000 (Ultracaina D-S Fort, Aventis).
El diente pudo observarse elevando un colgajo mucoperióstico triangular de espesor total.
El diente fue extraído tras realizar una osteotomía con fresa.
El diente fue seccionado y extraído, si fue necesario.
Se realizó curetaje en presencia de un folículo dental residual.
La herida fue suturada con hilo de seda.
Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo médico.
Postoperatoriamente, se recomendaron antibióticos (amoxicilina combinada con ácido clavulánico, 2 g diarios durante 5 días) y analgésicos (paracetamol 1 g, hasta 4 veces al día durante 3 días).
Al grupo se le administró un enjuague de propóleo al 3% (formulado en solución de etanol, dos veces al día durante 1 minuto, preparado en los Departamentos de Farmacología).
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Comparador activo: Enjuague bucal de gluconato de clorhexidina
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: un grupo utilizó un enjuague bucal de gluconato de clorhexidina al 0,12%, mientras que el otro utilizó un enjuague bucal que contenía propóleo al 3%.
Los enjuagues se aplicaron dos veces al día durante un minuto desde el día 2 postoperatorio hasta el día 7. El dolor se evaluó mediante la escala visual analógica (EVA), mientras que el edema, la apertura bucal máxima, la cicatrización de la herida y las complicaciones postoperatorias se evaluaron antes de la operación y en los días 2 y 7 postoperatorios. |
Los pacientes fueron anestesiados con bloqueos de los nervios alveolar inferior, lingual y bucal utilizando 4 ml de articaína con epinefrina 1:100.000 (Ultracaina D-S Fort, Aventis).
El diente pudo observarse elevando un colgajo mucoperióstico triangular de espesor completo.
El diente fue extraído tras realizar una osteotomía utilizando una fresa.
El diente fue seccionado y extraído, si fue necesario.
Se realizó curetaje en presencia de un folículo dental residual.
La herida se suturó con hilo de seda.
Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo médico.
Postoperatoriamente, se recomendaron antibióticos (amoxicilina combinada con ácido clavulánico, 2 g diarios durante 5 días) y analgésicos (paracetamol 1 g, hasta 4 veces al día durante 3 días).
Al grupo se le administró enjuague con gluconato de clorhexidina (0,12%), dos veces al día durante 1 minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema
Periodo de tiempo: Desde antes de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía
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Edema (evaluado midiendo las distancias entre el trago y la comisura del labio, así como entre el canto externo del ojo y el ángulo mandibular, con mediciones tomadas dos veces usando una regla de papel y promediadas). Se midió antes de la cirugía, y en el segundo y séptimo día después de la cirugía.
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Desde antes de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, segundo y séptimo día postoperatorio
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Los registros de los pacientes se recogieron en el segundo y séptimo día después de la operación.
Los parámetros evaluados incluyeron el dolor (medido mediante la escala EVA).
La escala visual analógica se utiliza para medir la intensidad del dolor.
Consiste en una línea recta generalmente de 10 cm.
0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable.
El paciente marca el punto que mejor representa su dolor.
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Después de la cirugía, segundo y séptimo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía
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Se midió la apertura bucal máxima (la distancia entre los incisivos inferiores y superiores) antes de la cirugía y después de la cirugía, en el segundo y séptimo día.
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Antes de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía
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Apertura de la herida
Periodo de tiempo: De la cirugía al séptimo día después de la cirugía
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La apertura de la herida después de la cirugía se examinó en dos grupos
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De la cirugía al séptimo día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2020/3-4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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