- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07369323
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w leczeniu bólu po przeszczepie nerki
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w leczeniu bólu pooperacyjnego po przeszczepie nerki: badanie prospektywne
Zastosowanie analgezji pooperacyjnej u biorców przeszczepu nerki zawsze stanowiło wyzwanie z powodu kilku problemów: potencjalnej nefrotoksyczności niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz zmniejszonego klirensu metabolitów morfiny z powodu przejściowego upośledzenia czynności nerek. Ponadto wielu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializom jest pozytywnych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C lub typu B, a stosowanie innych skutecznych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, jest ograniczone. Zastosowanie regionalnych metod analgezji do analgezji pooperacyjnej może również stanowić przydatną opcję dla bardziej adekwatnej kontroli u tych pacjentów. Obecnie metody blokad nerwów pnia powięziowego (w tym blokada pochewki mięśnia prostego brzucha, różne rodzaje blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha oraz blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu [ESP]) okazały się skutecznymi składnikami multimodalnej anestezji w różnych dziedzinach chirurgii. W tym badaniu badacze ocenili skuteczność blokady ESP w okresie pooperacyjnym po przeszczepie nerki. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na jakość analgezji pooperacyjnej, zużycie opioidów oraz profil działań niepożądanych u pacjentów po przeszczepie nerki. Badanie objęło łącznie 40 pacjentów w wieku 18–65 lat ze statusem fizycznym ASA II–III, którzy byli zakwalifikowani do planowego przeszczepu nerki. Wszyscy pacjenci otrzymali standardową znieczulenie ogólne. Indukcję znieczulenia osiągnięto za pomocą propofolu (2–2,5 mg/kg), fentanylu (1–2 µg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg). Utrzymanie znieczulenia zapewniono za pomocą 6% desfluranu i mieszaniny tlenu z powietrzem w proporcji 50%. Grupa ESPB: jednostronna blokada ESP pod kontrolą USG na poziomie T9 (0,25% bupiwakaina 20 ml)
- Grupa kontrolna: nie zastosowano blokady
- Wszyscy pacjenci otrzymali standardowy protokół analgezji pooperacyjnej. Podawano dożylnie paracetamol (1 g/8 godzin). Dożylnie tramadol (100 mg) podawano jako lek przeciwbólowy ratunkowy, gdy VAS ≥ 4.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci mieli schyłkową niewydolność nerek spowodowaną przewlekłym kłębuszkowym zapaleniem nerek - stan fizyczny klasy 3 według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
Kryteria wykluczenia:
- ASA 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zastosowano standardowy protokół analgezji pooperacyjnej.
Podawano paracetamol dożylnie (1 g/8 godzin).
Blok ESP nie został wykonany
|
Blok ESP jednostronny pod kontrolą USG na poziomie T9 (0,25% bupiwakaina 20 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki VAS 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Wyniki skali VAS pooperacyjnej w 15 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niewydolność nerek
- Agnozja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 514/250/6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .