- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07369817
Optymalizacja i testowanie ALRITE, narzędzia wspomagania decyzji klinicznych do zarządzania chorobami układu oddechowego u małych dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej w Ugandzie
Optymalizacja i testowanie ALRITE, narzędzia wspomagania decyzji klinicznych w leczeniu chorób układu oddechowego u małych dzieci w podstawowych placówkach opieki zdrowotnej w Ugandzie
Celem tego badania jest pilotowe przetestowanie wykonalności mobilnego narzędzia wsparcia decyzyjnego w klinice zdrowia o nazwie ALRITE do diagnozowania i leczenia ostrych chorób dolnych dróg oddechowych u małych dzieci w Ugandzie.
Astma/choroba świszczącego oddechu jest w tym środowisku szczególnie niedodiagnozowana.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy struktura interwencji, procesy, wyniki i strategie wdrażania są wykonalne do przeprowadzenia w pożądanych warunkach?
- Czy ALRITE zwiększa diagnozowanie choroby świszczącego oddechu u dzieci zgłaszających się do ugandyjskich ośrodków zdrowia?
Naukowcy porównają wyniki przed i po wdrożeniu ALRITE u pracowników służby zdrowia w 4 ugandyjskich ośrodkach zdrowia, stosując projekt przerwanych szeregów czasowych.
Uczestnikami badania są pracownicy służby zdrowia.
Będzie 12 miesięcy zbierania danych wyjściowych („okres wyjściowy”), na początku którego pracownicy służby zdrowia zostaną zrekrutowani w każdym miejscu.
Po okresie wyjściowym pracownicy służby zdrowia otrzymają szkolenie ALRITE i będą zachęcani, ale nie zobowiązani, do używania ALRITE w opiece klinicznej przez 6-miesięczny okres interwencji.
Uczestnicy z grupy pracowników służby zdrowia wypełnią ankiety i wezmą udział w dyskusjach grup fokusowych, aby przekazać opinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane Edelson
- Numer telefonu: 206-779-9351
- E-mail: jedelson@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute
-
Kontakt:
- Rebecca Nantanda, MBChB, PhD, MMed
- Numer telefonu: 0777-723332
- E-mail: rnantanda@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy służby zdrowia zatrudnieni w każdym miejscu badania z co najmniej 6-miesięcznym doświadczeniem w opiece nad dziećmi z objawami oddechowymi w ogólnej opiece ambulatoryjnej
- Ukończyli jeden z następujących programów szkoleniowych: lekarz, oficer kliniczny, pielęgniarka, położna
- biegle czytają i mówią po angielsku, jednym z języków urzędowych Ugandy
- co najmniej 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- niezdolność do czytania/pisania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie ALRITE
Pracownicy służby zdrowia przejdą szkolenie w zakresie mobilnego narzędzia wspomagania decyzji medycznej o nazwie ALRITE.
Każdy z nich otrzyma tablet z dostępem do ALRITE do użytku w opiece klinicznej.
Korzystanie z ALRITE jest zalecane, ale nie jest wymagane.
Badacze będą zbierać dane kliniczne z dokumentacji medycznej w każdym miejscu badania, aby ocenić wpływ interwencji ALRITE na diagnozowanie i leczenie ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych.
|
ALRITE to mobilne narzędzie wsparcia decyzyjnego w zakresie zdrowia, przeznaczone do stosowania przez pracowników służby zdrowia w Ugandzie.
ALRITE prowadzi użytkownika przez wprowadzanie informacji o pacjencie i dostarcza rekomendacje zgodne z wytycznymi.
ALRITE zawiera również filmy edukacyjne i dawkowanie na podstawie wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja pracowników służby zdrowia (wykonalność badania)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Liczba pracowników służby zdrowia zrekrutowanych podczas fazy wyjściowej oraz dodatkowych pracowników służby zdrowia, którzy zostali zrekrutowani w pozostałym okresie badania (np. nowo zatrudnieni lub przeniesieni)
|
Przy rejestracji
|
|
Retencja pracowników służby zdrowia (wykonalność badania)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 20 miesięcy
|
Proporcja pracowników służby zdrowia aktywnych w badaniu do całkowitej liczby zarejestrowanych
|
Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 20 miesięcy
|
|
Dostępność urządzeń obsługujących ALRITE (wykonalność badania)
Ramy czasowe: Miesięcznie w trakcie okresu interwencji od wdrożenia ALRITE do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Proporcja sprawnych urządzeń do liczby urządzeń dostarczonych do placówki miesięcznie
|
Miesięcznie w trakcie okresu interwencji od wdrożenia ALRITE do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Ukończenie szkolenia ALRITE (wykonalność badania)
Ramy czasowe: Podczas wdrażania ALRITE na koniec okresu bazowego, szacowany 1-2 miesiące
|
Liczba ukończonych sesji szkoleniowych ALRITE na lokalizację
|
Podczas wdrażania ALRITE na koniec okresu bazowego, szacowany 1-2 miesiące
|
|
Kompletność danych (wykonalność badania)
Ramy czasowe: Miesięcznie od punktu wyjściowego (dzień 1) do zakończenia badania, szacunkowo 20 miesięcy
|
Procent kwalifikujących się przypadków pediatrycznych poprawnie przeniesionych z dokumentacji placówki medycznej do bazy danych elektronicznej.
|
Miesięcznie od punktu wyjściowego (dzień 1) do zakończenia badania, szacunkowo 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość rozpoznawania choroby charakteryzującej się świszczącym oddechem
Ramy czasowe: Miesięcznie od punktu wyjściowego do zakończenia badania, szacunkowo 20 miesięcy
|
Wskaźniki rozpoznania świszczącego oddechu/astmy wśród wszystkich małych dzieci zgłaszających się do ośrodków badawczych, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
|
Miesięcznie od punktu wyjściowego do zakończenia badania, szacunkowo 20 miesięcy
|
|
Wskaźnik rozpoznawania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Miesięcznie od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, szacowane 20 miesięcy
|
Wskaźniki rozpoznania zapalenia płuc wśród wszystkich małych dzieci zgłaszających się do ośrodków badawczych, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
|
Miesięcznie od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, szacowane 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Ellington, MD, MS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020447
- 5K23HL163321-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .