Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności chirurgii zredukowanej i chirurgii standardowej po neoadiuwantowej immunoterapii w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qunxing Li,MD

Porównanie skuteczności między zabiegiem deeskalowanym a zabiegiem standardowym po neoadiuwantowej immunoterapii w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi: randomizowane, jednocentrowe badanie kliniczne eksploracyjne

To jest jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, eksploracyjne badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa operacji z deeskalacją w porównaniu z operacją standardową u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (LA-HNSCC), którzy osiągnęli odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą (CR) po neoadiuwantowej immunochemioterapii. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy operacji z deeskalacją (eksperymentalnej) lub grupy operacji standardowej (kontrolnej). Grupa operacji z deeskalacją przejdzie ograniczoną resekcję guza i selektywną limfadenektomię szyi w oparciu o odpowiedź kliniczną i obrazową, przy zachowaniu ważnych struktur anatomicznych i funkcji, gdy jest to możliwe. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie chirurgiczne zgodnie z wytycznymi NCCN. Wszyscy pacjenci będą oceniani przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w celu określenia odpowiedzi radiologicznej i przejdą wzmocnioną tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) na początku badania, przed drugim cyklem terapii neoadiuwantowej, w ciągu tygodnia przed operacją, 30 dni po operacji oraz co 3 miesiące przez 2 lata po operacji, do nawrotu choroby, zgonu lub zakończenia badania. Badanie ma na celu ocenę, czy operacja z deeskalacją może osiągnąć podobne wyniki onkologiczne przy jednoczesnej poprawie funkcji pooperacyjnej i jakości życia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od choroby (DFS), jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oraz 3- i 5-letnie wskaźniki przeżycia całkowitego (wskaźnik OS). Łącznie 60 pacjentów zostanie włączonych do badania w okresie 3 lat, po 30 w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To eksploracyjne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne bada skuteczność chirurgii deeskalowanej w porównaniu z chirurgią standardową u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (LA-HNSCC), którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) po neoadjuwantowej immunochemioterapii z inhibitorem PD-1 w połączeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną lub cisplatyną. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmniejszenie zakresu resekcji chirurgicznej na podstawie odpowiedzi nowotworu może utrzymać kontrolę onkologiczną przy jednoczesnym minimalizowaniu upośledzenia funkcjonalnego.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Grupa eksperymentalna będzie poddawana chirurgii deeskalowanej, obejmującej: (1) resekcję guza pierwotnego z redukcją średnicy marginesu resekcji o ≥30% w porównaniu z wymiarami przed neoadjuwantowym leczeniem, z dodatkowym marginesem 10-15 mm poza skurczoną granicę guza; (2) zachowanie istotnych struktur, takich jak ślinianka podżuchwowa, żuchwa, nagłośnia, kącik ust, przewód ślinianki przyusznej, gałka oczna i główne nerwy, gdy jest to możliwe; oraz (3) deeskalowaną limfadenektomię szyi, zwalniającą pacjentów ze statusem cN0 przed i po terapii lub ograniczającą limfadenektomię do wybranych poziomów węzłów chłonnych. Grupa kontrolna przejdzie standardową operację zgodnie z wytycznymi NCCN, obejmującą szeroką miejscową wycięcie guza pierwotnego (margines 10-15 mm) i kompleksową limfadenektomię szyi.

Ocena radiologiczna będzie prowadzona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 przy użyciu tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansu magnetycznego w wielu punktach czasowych: wyjściowo, przed drugim cyklem neoadjuwantowym, w ciągu tygodnia przed operacją, 30 dni po operacji oraz co trzy miesiące do 2 lat lub do nawrotu, zgonu lub zakończenia badania. Obrazowanie wyjściowe wykluczy również przerzuty odległe. Bezpieczeństwo i obserwację pooperacyjną będą prowadzone według tego samego harmonogramu.

Punkty końcowe badania obejmują przeżycie wolne od choroby (DFS), jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oraz wskaźniki przeżycia całkowitego (wskaźnik OS) po 3 i 5 latach. Badanie planuje rekrutację 60 pacjentów w ciągu trzech lat, z 30 przypisanymi do każdej grupy. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów klinicznych na wykonalność precyzyjnej, adaptowanej do odpowiedzi chirurgii deeskalowanej w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, potencjalnie poprawiając funkcję pooperacyjną i jakość życia pacjentów bez kompromisowania wyników przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinsong Li, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) w stadium III-IVa według systemu klasyfikacji TNM AJCC 8. wydania, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) po otrzymaniu neoadjuwantowej immunochemioterapii składającej się z inhibitora PD-1 w połączeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną/cisplatyną.
  • Brak wcześniejszej historii innych nowotworów złośliwych.
  • Wiek między 18 a 75 lat.
  • Prawidłowe wyjściowe (przedoperacyjne) wyniki kliniczne i laboratoryjne:
  • 1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L bez stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu ostatnich 14 dni
  • 2. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L bez przetoczenia krwi w ciągu ostatnich 14 dni
  • 3. Hemoglobina > 9 g/dL bez przetoczenia krwi lub stosowania erytropoetyny w ciągu ostatnich 14 dni
  • 4. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górnej granicy normy (ULN)
  • 5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • 6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × ULN i klirens kreatyniny (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 60 mL/min
  • 7. Prawidłowa funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN
  • 8. Prawidłowa funkcja tarczycy, zdefiniowana jako tyreotropina (TSH) w zakresie normy. Osoby z TSH poza zakresem normy mogą zostać włączone, jeśli całkowite T3 (lub FT3) i FT4 mieszczą się w granicach normy
  • 9. Prawidłowy profil enzymów mięśnia sercowego (dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badacza za klinicznie nieistotne)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego (cykl 1, dzień 1). Jeśli test z moczu jest niejednoznaczny, należy wykonać test z surowicy. Kobiety nie będące w wieku rozrodczym definiuje się jako te, które są po menopauzie od co najmniej jednego roku lub przeszły chirurgiczną sterylizację lub histerektomię.
  • Wszyscy uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (roczny wskaźnik niepowodzenia <1%) podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii.
  • Działania niepożądane związane z leczeniem neoadjuwantowym (np. supresja szpiku kostnego, zapalenie tarczycy, niedoczynność tarczycy, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni itp.) muszą być odpowiednio kontrolowane i ustąpić do stopnia 0-2 przed operacją. Pacjenci ocenieni przez anestezjologa jako zdolni do znieczulenia ogólnego mogą zostać włączeni.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi przed leczeniem neoadjuwantowym również mogą zostać włączeni, jeśli ocenieni przez anestezjologa i uznani za zdolnych do tolerowania znieczulenia ogólnego.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego lub pierwotna zmiana w czasie leczenia neoadjuwantowego nie była rakiem jamy ustnej.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu 2 lat przed leczeniem. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki) nie jest uważana za leczenie ogólnoustrojowe.
  • Wywiad dotyczący allogenicznego przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi.
  • Znany wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatnie przeciwciała HIV-1/2).
  • Nieleczone aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako dodatni HBsAg z poziomami HBV-DNA przekraczającymi górną granicę normy (ULN) w laboratorium miejsca badania. Uczestnicy spełniający następujące kryteria mogą zostać włączeni:
  • a. Wiremia HBV < 1000 kopii/mL (200 IU/mL) przed pierwszą dawką, pod warunkiem, że terapia przeciwwirusowa jest prowadzona przez cały okres badania w celu zapobiegania reaktywacji wirusa
  • b. Uczestnicy, którzy są anty-HBc(+), HBsAg(-), anty-HBs(-) i HBV-DNA(-), nie wymagają profilaktycznej terapii przeciwwirusowej, ale muszą podlegać ścisłemu monitorowaniu pod kątem reaktywacji wirusa.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zdefiniowane jako dodatnie przeciwciało HCV z wykrywalnym HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym, ale nie ograniczonych do:
  • 1. Zaburzenia sercowe: ciężkie zaburzenia rytmu (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższego, arytmia komorowa lub utrwalony migotanie przedsionków), niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA ≥ II)
  • 2. Choroby naczyniowe: wywiad niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • 3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • 4. Choroby płuc: niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką lub aktywna śródmiąższowa choroba płuc
  • 5. Choroby zakaźne: aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub ciężkie niekontrolowane infekcje
  • 6. Aktywna gruźlica płuc
  • 7. Choroby przewodu pokarmowego: klinicznie czynne zapalenie uchyłków, ropień wewnątrzbrzuszny lub niedrożność jelit
  • 8. Zaburzenia wątroby: marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby lub ostre/przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  • 9. Niekontrolowana cukrzyca: glikemia na czczo (FBG) > 10 mmol/L
  • 10. Dysfunkcja nerek: białkomocz ≥ ++ w rutynowym badaniu moczu i dobowe białkomocz > 1,0 g
  • 11. Zaburzenia psychiczne: ciężka choroba psychiczna, która może wpłynąć na przestrzeganie zaleceń leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chirurgiczna deeskalacja po terapii neoadiuwantowej
Procedura: Chirurgiczna deeskalacja po terapii neoadiuwantowej

Grupa eksperymentalna zostanie poddana podejściu chirurgicznemu o obniżonej intensywności, zdefiniowanemu następująco:

  1. Resekcja guza pierwotnego: Całkowita średnica marginesów resekcji zostanie zmniejszona o ≥30% w porównaniu z pomiarem przed terapią neoadjuwantową. Resekcja zostanie przeprowadzona z dodatkowym marginesem 10-15 mm poza skurczoną granicę guza.
  2. Zachowanie funkcji: W odpowiednich przypadkach, po dokładnej ocenie, można zachować ważne struktury anatomiczne i składniki funkcjonalne, takie jak gruczoł podżuchwowy, żuchwa, nagłośnia, kącik ust, przewód ślinianki przyusznej, gałka oczna i główne nerwy.
  3. Zmniejszona limfadenektomia szyjna:

(1) Pacjenci z klinicznie ujemnym stanem węzłów chłonnych (cN0) zarówno przed, jak i po immunoterapii neoadjuwantowej będą zwolnieni z limfadenektomii szyjnej.

(2) W przypadku zmian przekraczających linię środkową (np. języka, podniebienia twardego lub miękkiego), pacjenci z klinicznie ujemnym stanem węzłów chłonnych po przeciwnej stronie (cN0) zarówno przed, jak i po immunoterapii neoadjuwantowej będą zwolnieni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Radykalna operacja w połączeniu z radioterapią lub chemioradioterapią
Procedura: Radykalna operacja połączona z radioterapią lub chemioradioterapią
Radikalna resekcja guza pierwotnego i wycięcie szyi zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi NCCN, a następnie radioterapia uzupełniająca lub radiochemioterapia w oparciu o pooperacyjne cechy patologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji (lub od rozpoczęcia leczenia w badaniach jednoramiennych) do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, zostanie przeanalizowany. Metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania krzywych przeżycia, a porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu testu log-rank.
2 lata
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (HRQoL) Ocenianej za Pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przedoperacyjnie), 1 miesiąc po operacji oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (co 3 miesiące do 60 miesięcy).
EORTC QLQ-C30 to zwalidowane, specyficzne dla nowotworów narzędzie opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) do oceny jakości życia u pacjentów onkologicznych. Zawiera 30 pozycji mierzących ogólny stan zdrowia, domeny funkcjonalne (fizyczną, zawodową, poznawczą, emocjonalną i społeczną) oraz skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty itp.). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = Wcale do 4 = Bardzo), z wyjątkiem dwóch pozycji dotyczących ogólnego stanu zdrowia ocenianych od 1 (Bardzo zły) do 7 (Doskonały). Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wskazują na lepsze wyniki, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na gorsze wyniki.
W punkcie wyjściowym (przedoperacyjnie), 1 miesiąc po operacji oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (co 3 miesiące do 60 miesięcy).
Zmiana jakości życia specyficznej dla nowotworów głowy i szyi ocenianej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N43
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 1 miesiąc po operacji oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (co 3 miesiące do 60 miesięcy).
EORTC QLQ-H&N43 to moduł uzupełniający do QLQ-C30 zaprojektowany do oceny specyficznych dla raka głowy i szyi objawów oraz funkcji.
Zawiera 43 pozycje obejmujące takie obszary jak ból, połykanie, mowa, jedzenie, kontakty społeczne i seksualność.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle nie do 4 = bardzo).
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na gorsze objawy lub problemy.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 1 miesiąc po operacji oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (co 3 miesiące do 60 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
MPR oceniano na podstawie pooperacyjnych preparatów resekcyjnych przez dwóch niezależnych patologów, a rozbieżności rozstrzygał starszy patolog.
Okołooperacyjny
wskaźnik przeżycia ogólnego
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat.
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu po 36 miesiącach od randomizacji lub rozpoczęcia leczenia. Dla pacjentów utraconych z obserwacji przed śmiercią, data ostatniego kontaktu będzie uznana za czas cenzurowania.
3 lata i 5 lat.
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Podczas badania i okresu obserwacji, nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem (DRAE) oraz niepożądanych zdarzeń związanych z napromieniowaniem oceniano zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii dla Niepożądanych Zdarzeń Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE, wersja 5.0). Niepożądane zdarzenia związane z operacją klasyfikowano na podstawie systemu klasyfikacji Clavien-Dindo dla powikłań chirurgicznych.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qunxing Li,MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsong Li, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2025-990-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane surowe nie będą publicznie dostępne. Zagregowane i zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj