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Vergleich der Wirksamkeit zwischen deeskalierter Chirurgie und Standardchirurgie nach neoadjuvanter Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

18. Januar 2026 aktualisiert von: Qunxing Li,MD

Vergleich der Wirksamkeit zwischen deeskalierter Chirurgie und Standardchirurgie nach neoadjuvanter Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: Eine randomisierte, monozentrische explorative klinische Studie

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, explorative klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer deeskalierten Chirurgie im Vergleich zur Standardchirurgie bei Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-HNSCC) zu bewerten, die nach neoadjuvanter Immunchemotherapie ein partielles Ansprechen (PR) oder komplettes Ansprechen (CR) erreicht haben. Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Deeskalationschirurgiegruppe (experimentell) oder der Standardchirurgiegruppe (Kontrolle) zufällig zugeteilt. Die Deeskalationschirurgiegruppe wird eine begrenzte Tumorresektion und selektive Neck-Dissektion basierend auf klinischem und bildgebendem Ansprechen durchführen, wobei wichtige anatomische Strukturen und Funktionen nach Möglichkeit erhalten bleiben. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardchirurgie gemäß NCCN-Richtlinien. Alle Patienten werden anhand der RECIST-1.1-Kriterien für das radiologische Ansprechen bewertet und erhalten eine kontrastmittelgestützte CT oder MRT bei Studienbeginn, vor dem zweiten Zyklus der neoadjuvanten Therapie, innerhalb einer Woche vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und danach alle 3 Monate bis 2 Jahre postoperativ, bis zum Krankheitsrezidiv, Tod oder Studienabschluss. Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die deeskalierte Chirurgie ähnliche onkologische Ergebnisse erzielen kann, während sie die postoperative Funktion und Lebensqualität verbessert. Die primären Endpunkte sind das krankheitsfreie Überleben (DFS), die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sowie die 3- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS-Rate). Insgesamt werden über einen Zeitraum von 3 Jahren 60 Patienten eingeschlossen, mit je 30 in jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative, randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit einer deeskalierten Chirurgie gegenüber der Standardchirurgie bei Patienten mit resektablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (LA-HNSCC), die nach einer neoadjuvanten Immunochemotherapie mit einem PD-1-Inhibitor in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin oder Cisplatin eine partielle Remission (PR) oder eine komplette Remission (CR) erreicht haben. Die Studie soll untersuchen, ob eine Reduzierung des Ausmaßes der chirurgischen Resektion basierend auf dem Tumoransprechen die onkologische Kontrolle aufrechterhalten kann, während funktionelle Beeinträchtigungen minimiert werden.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und zwei Gruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält eine deeskalierte Chirurgie, einschließlich: (1) Resektion des Primärtumors mit einer Verringerung des Resektionsranddurchmessers um ≥30 % im Vergleich zu den prä-neoadjuvanten Abmessungen, mit einem zusätzlichen Rand von 10–15 mm über die geschrumpfte Tumorgrenze hinaus; (2) Erhaltung lebenswichtiger Strukturen wie der Submandibulardrüse, des Unterkiefers, der Epiglottis, des Mundwinkels, des Parotisganges, des Augapfels und wichtiger Nerven, sofern angemessen; und (3) deeskalierte Neck Dissection, die Patienten mit cN0-Status vor und nach der Therapie ausnimmt oder die Dissektion auf ausgewählte Lymphknotenebenen beschränkt. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardchirurgie gemäß den NCCN-Leitlinien, einschließlich einer weiten lokalen Exzision des Primärtumors (10–15 mm Rand) und einer umfassenden Neck Dissection.

Die radiologische Beurteilung erfolgt nach RECIST 1.1 mittels kontrastmittelverstärkter CT oder MRT zu mehreren Zeitpunkten: Ausgangsbefund, vor dem zweiten neoadjuvanten Zyklus, innerhalb einer Woche vor der Operation, 30 Tage postoperativ und alle drei Monate bis zu 2 Jahren oder bis zum Wiederauftreten, Tod oder Studienende. Die Ausgangsbildgebung schließt auch Fernmetastasen aus. Sicherheit und postoperative Nachsorge erfolgen nach demselben Zeitplan.

Die Endpunkte der Studie sind das krankheitsfreie Überleben (DFS), die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Gesamtüberlebensraten (OS-Raten) nach 3 und 5 Jahren. Die Studie plant, über drei Jahre 60 Patienten zu rekrutieren, wobei 30 Patienten jedem Arm zugeteilt werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten klinische Evidenz für die Machbarkeit einer präzisionsbasierten, ansprechadaptierten deeskalierten Chirurgie im Management von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich liefern und möglicherweise die postoperative Funktion und die Lebensqualität der Patienten verbessern, ohne die Überlebensergebnisse zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinsong Li, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) im Stadium III-IVa gemäß dem TNM-Staging-System der AJCC 8. Auflage, die nach neoadjuvanter Immunchemotherapie bestehend aus einem PD-1-Inhibitor in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin/Cisplatin ein partielles Ansprechen (PR) oder komplettes Ansprechen (CR) erreicht haben.
  • Keine Vorgeschichte anderer maligner Tumoren.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Normale präoperative klinische und laborchemische Ausgangsbefunde:
  • 1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L ohne Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) innerhalb der letzten 14 Tage
  • 2. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L ohne Bluttransfusion innerhalb der letzten 14 Tage
  • 3. Hämoglobin > 9 g/dL ohne Bluttransfusion oder Erythropoetin-Verwendung innerhalb der letzten 14 Tage
  • 4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN)
  • 5. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • 6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 mL/min
  • 7. Ausreichende Gerinnungsfunktion, definiert als International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN
  • 8. Normale Schilddrüsenfunktion, definiert als Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) im Normbereich. Probanden mit TSH außerhalb des Normbereichs können eingeschlossen werden, wenn Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 innerhalb der Normgrenzen liegen.
  • 9. Normales Myokardenzymprofil (geringfügige Laborabweichungen, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant eingestuft werden, sind akzeptabel)
  • Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotential müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1) einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Ist der Urintest unbestimmt, muss ein Serumtest durchgeführt werden. Nicht-gebärfähige Frauen sind definiert als solche, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder einer chirurgischen Sterilisation oder Hysterektomie unterzogen wurden.
  • Alle Probanden (männlich oder weiblich) mit Fortpflanzungspotenzial müssen während der Behandlung und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder 180 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis einer hochwirksamen Verhütung (jährliche Versagensrate <1%) zustimmen.
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der neoadjuvanten Therapie (z.B. Knochenmarksuppression, Thyreoiditis, Hypothyreose, Hepatitis, Nephritis, Myokarditis, Myositis usw.) müssen vor der Operation angemessen kontrolliert und auf Grad 0-2 zurückgegangen sein. Patienten, die von der Anästhesiologie als geeignet für eine Vollnarkose eingestuft werden, können eingeschlossen werden.
  • Patienten mit bestehenden Komorbiditäten vor der neoadjuvanten Therapie können ebenfalls eingeschlossen werden, wenn sie von der Anästhesiologie bewertet und für eine Vollnarkose als geeignet befunden werden.
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen malignen Tumors oder der Primärtumor zum Zeitpunkt der neoadjuvanten Therapie war kein Mundhöhlenkarzinom.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Behandlung eine systemische Behandlung erforderte (z.B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva). Substitutionstherapie (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung.
  • Anamnese einer allogenen Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Bekannte Anamnese einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d.h. positiver HIV-1/2-Antikörper).
  • Unbehandelte aktive Hepatitis-B-Infektion, definiert als HBsAg-Positivität mit HBV-DNA-Spiegeln über der oberen Normgrenze (ULN) im Labor der Studienstelle. Probanden, die folgende Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden:
  • a. HBV-Viruslast < 1000 Kopien/mL (200 IE/mL) vor der ersten Dosis, sofern während der gesamten Studienperiode eine antivirale Therapie zur Verhinderung einer Virusreaktivierung verabreicht wird.
  • b. Probanden, die anti-HBc(+), HBsAg(-), anti-HBs(-) und HBV-DNA(-) sind, benötigen keine prophylaktische antivirale Therapie, müssen jedoch engmaschig auf Virusreaktivierung überwacht werden.
  • Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, definiert als positiver HCV-Antikörper mit nachweisbarer HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorliegen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • 1. Herzerkrankungen: schwere Arrhythmien (z.B. kompletter Linksschenkelblock, Atrioventrikularblock zweiten oder höheren Grades, ventrikuläre Arrhythmie oder persistierendes Vorhofflimmern), instabile Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II)
  • 2. Gefäßerkrankungen: Anamnese von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • 3. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • 4. Lungenerkrankungen: nicht-infektiöse Pneumonitis, die innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis eine Kortikosteroidbehandlung erforderte, oder aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • 5. Infektionskrankheiten: aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, oder schwere unkontrollierte Infektionen
  • 6. Aktive Lungentuberkulose
  • 7. Magen-Darm-Erkrankungen: klinisch aktive Divertikulitis, intraabdomineller Abszess oder Darmverschluss
  • 8. Lebererkrankungen: Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung oder akute/chronische aktive Hepatitis
  • 9. Unkontrollierter Diabetes mellitus: Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/L
  • 10. Nierenfunktionsstörung: Urinprotein ≥ ++ bei routinemäßiger Urinanalyse und 24-Stunden-Urinprotein > 1,0 g
  • 11. Psychiatrische Erkrankungen: schwere psychische Erkrankung, die die Therapietreue beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Chirurgische Deeskalation nach neoadjuvanter Therapie
Verfahren: Chirurgische Deeskalation nach neoadjuvanter Therapie

Die experimentelle Gruppe wird einem deeskalierten chirurgischen Ansatz unterzogen, der wie folgt definiert ist:

  1. Resektion des Primärtumors: Der Gesamtdurchmesser der Resektionsränder wird im Vergleich zur Messung vor der neoadjuvanten Therapie um ≥30 % reduziert. Die Resektion wird mit einem zusätzlichen Rand von 10–15 mm über die geschrumpfte Tumorgrenze hinaus durchgeführt.
  2. Funktionserhaltung: Bei angemessener Indikation können nach gründlicher Evaluierung wichtige anatomische Strukturen und funktionelle Komponenten wie die Submandibulardrüse, der Unterkiefer, der Kehldeckel, der Mundwinkel, der Parotisgang, der Augapfel und größere Nerven erhalten bleiben.
  3. Deeskalierte Neck-Dissection:

(1) Patienten mit klinisch knotennegativem (cN0) Halsstatus sowohl vor als auch nach der neoadjuvanten Immuntherapie werden von einer Neck-Dissection befreit.

(2) Bei mittellinienüberschreitenden Läsionen (z. B. Zunge, harter Gaumen oder weicher Gaumen) werden Patienten mit kontralateralem klinisch knotennegativem (cN0) Halsstatus sowohl vor als auch nach der neoadjuvanten Immuntherapie befreit.
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Radikale Chirurgie kombiniert mit Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie
Verfahren: Radikale Chirurgie in Kombination mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
Die radikale Resektion des Primärtumors und die Neck-Dissection erfolgen gemäß den NCCN-Leitlinien, gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie oder Radiochemotherapie basierend auf den postoperativen pathologischen Merkmalen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung (oder vom Behandlungsbeginn in Einarmstudien) bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird analysiert. Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung der Überlebenskurven verwendet, und Gruppenvergleiche werden mit dem Log-Rank-Test durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat nach der Operation und bei jedem Folgebesuch (alle 3 Monate bis zu 60 Monaten).
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes, krebsspezifisches Instrument, das von der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Er enthält 30 Items, die den allgemeinen Gesundheitszustand, funktionale Bereiche (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial) und Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen usw.) messen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr), mit Ausnahme von zwei globalen Gesundheitsitems, die von 1 (Sehr schlecht) bis 7 (Ausgezeichnet) bewertet werden. Höhere Werte auf den funktionalen und globalen Gesundheitsskalen weisen auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat nach der Operation und bei jedem Folgebesuch (alle 3 Monate bis zu 60 Monaten).
Veränderung der krebsspezifischen Lebensqualität bei Kopf-Hals-Tumoren, bewertet mit EORTC QLQ-H&N43
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat nach der Operation und bei jedem Nachuntersuchungstermin (alle 3 Monate bis zu 60 Monate).
Das EORTC QLQ-H&N43 ist ein ergänzendes Modul zum QLQ-C30, das zur Bewertung kopf- und halskrebsspezifischer Symptome und Funktionen entwickelt wurde. Es umfasst 43 Items, die Bereiche wie Schmerzen, Schlucken, Sprache, Essen, sozialen Kontakt und Sexualität abdecken. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr stark). Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf stärkere Symptome oder Probleme hin.
Baseline (präoperativ), 1 Monat nach der Operation und bei jedem Nachuntersuchungstermin (alle 3 Monate bis zu 60 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Großes pathologisches Ansprechen
Zeitfenster: Perioperativ
Die MPR wurde von zwei unabhängigen Pathologen anhand postoperativer Resektionspräparate beurteilt, und Unstimmigkeiten wurden von einem leitenden Pathologen geklärt.
Perioperativ
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre.
Definiert als der Anteil der Probanden, die 36 Monate nach der Randomisierung oder Behandlungsinitiierung noch am Leben sind. Für Probanden, die vor dem Tod aus der Nachbeobachtung ausscheiden, wird das Datum des letzten Kontakts als Zensurzeitpunkt betrachtet.
3 Jahre und 5 Jahre.
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Während der Studie und der Nachbeobachtungszeit wurde der Schweregrad von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (DRAEs) und strahlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 5.0) eingestuft. Operationsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden auf Grundlage des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems für chirurgische Komplikationen eingeteilt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qunxing Li,MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsong Li, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-990-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden nicht öffentlich zugänglich sein. Aggregierte und anonymisierte Daten können nach Veröffentlichung auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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