Wpływ 4-tygodniowej suplementacji mieszanką składników odżywczych ketogenicznych na 24-godzinny metabolizm substratów i zdrowie mięśni
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ 4-tygodniowej suplementacji mieszanką ketogenną na 24-godzinny metabolizm substratów i zdrowie mięśni
To badanie zbada wpływ podawania codziennego suplementu żywieniowego ketogenicznego wieczorem przez dłuższy czas (4 tygodnie), aby wywołać łagodny stan ketogeniczny w nocy u zdrowych osób starszych (60-80 lat), z nadwagą/otyłością (BMI: 25-35 kg/m2) i niską aktywnością fizyczną, na 24-godzinną rytmiczność metabolizmu energetycznego w porównaniu z nieketogenną, izokaloryczną kontrolą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merel Timmermans, MSc
- Numer telefonu: 0031 88 3887793
- E-mail: merel.timmermans@maastrichtuniversity.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joris Hoeks, Dr.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60-80 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-35 kg/m2
- Siedzący tryb życia (nie więcej niż 2 godziny zorganizowanej aktywności fizycznej tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Stabilne nawyki żywieniowe (brak utraty lub przyrostu masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Zdrowy (określony przez zależnego lekarza na podstawie kwestionariusza medycznego)
- Regularne nawyki snu (7-9h snu dziennie)
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 2
- Uczestnicy z aktywną niewydolnością serca i/lub ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Spożycie alkoholu >3 porcji dziennie dla mężczyzn i >2 porcji dziennie dla kobiet
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zamiar utraty wagi
- Uczestnicy stosujący dietę przerywanego postu
- Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym z produktem badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według oceny badacza, co mogłoby utrudnić wyniki naszego badania
- Znaczne alergie/nietolerancje pokarmowe (poważnie utrudniające posiłki badawcze lub produkt badawczy)
- Uczestnicy, którzy nie chcą być informowani o nieoczekiwanych wynikach medycznych
- Oddawanie krwi w trakcie lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
- Zaburzenia rytmu dobowego określone według następujących kryteriów:
- Ekstremalny skowronek lub ekstremalna sowa (wynik ≤30 lub ≥70 w kwestionariuszu MEQ-SA)
- Silnie zmieniający się rytm snu i czuwania
- Praca na nocną zmianę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podróż przez > 1 strefę czasową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wysokie dzienne spożycie kofeiny > 400mg (więcej niż 4 filiżanki kawy lub napoje energetyczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketogenny suplement żywieniowy
Codzienny suplement żywieniowy ketogeniczny przez 4 tygodnie
|
Codzienny suplement odżywczy ketogeniczny przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: nieketogeniczna, izokaloryczna kontrola
Codzienna kontrola przez 4 tygodnie
|
Codzienna kontrola przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik oddechowy Delta (od 23:00 do 04:00)
Ramy czasowe: Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji odżywczym suplementem ketogennym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
Zmierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji odżywczym suplementem ketogennym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mitochondrialna szkieletu
Ramy czasowe: Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogennym, izokalorycznym preparatem kontrolnym
|
Mierzony w biopsji mięśnia
|
Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogennym, izokalorycznym preparatem kontrolnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery białkowe i genowe metabolizmu mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Mierzony po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
Zmierzono w biopsji mięśnia
|
Mierzony po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
|
Metaboliczne markery krwi
Ramy czasowe: Mierzony po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
Mierzone w próbkach krwi
|
Mierzony po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
|
Poziom ketonów śródmiąższowych
Ramy czasowe: Mierzony po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
Mierzone ciągłym monitorem ketonowym
|
Mierzony po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
|
Poziom glukozy śródmiąższowej
Ramy czasowe: Zmierzono po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogennym, izokalorycznym preparatem kontrolnym
|
Mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy
|
Zmierzono po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogennym, izokalorycznym preparatem kontrolnym
|
|
Wykorzystanie substratów w całym organizmie
Ramy czasowe: Zmierzono po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem żywieniowym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
Mierzone pośrednią kalorymetrią
|
Zmierzono po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem żywieniowym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
|
Całkowite wydatkowanie energii przez organizm
Ramy czasowe: Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogennym, izokalorycznym preparatem kontrolnym
|
Mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogennym, izokalorycznym preparatem kontrolnym
|
|
Wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzony po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
Mierzony testem 6-minutowego marszu, testem wstawania z krzesła oraz testem siły uścisku dłoni
|
Mierzony po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
|
Sprawność poznawcza
Ramy czasowe: Mierzone po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
Mierzone za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) oraz perfuzja mózgowa mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej
|
Mierzone po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
|
Inne dostrzegalne korzyści: mikronaczynia
Ramy czasowe: Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
Zmierzono za pomocą obrazów siatkówki
|
Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną, izokaloryczną kontrolą
|
|
Inne dostrzegalne korzyści: jakość snu
Ramy czasowe: Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym preparatem odżywczym lub nieketogennym, izokalorycznym kontrolnym
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy jakości snu
|
Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym preparatem odżywczym lub nieketogennym, izokalorycznym kontrolnym
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną kontrolą izokaloryczną
|
Zmierzono za pomocą BodPod
|
Mierzona po 4 tygodniach codziennej suplementacji ketogennym suplementem odżywczym lub nieketogenną kontrolą izokaloryczną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
- Główny śledczy: Peter Joris, Dr., Maastricht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-009725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .